Novas regras da Anvisa para exames de análises clínicas: o que muda para farmácias e serviços de saúde

A RDC 978/2025, publicada em junho deste ano, trouxe mudanças importantes para os serviços que realizam exames de análises clínicas (EACs), como exames de sangue, urina e testes rápidos em farmácias, clínicas e laboratórios.

Para ajudar o setor regulado, a Anvisa divulgou um documento de Perguntas & Respostas, esclarecendo dúvidas sobre a aplicação da norma. Essa publicação é orientativa e será atualizada sempre que necessário.

O que muda na prática?

Entre os principais pontos destacados, estão:

1. Exames de triagem em farmácias (Serviço Tipo I)

• Farmácias podem realizar exames de triagem, como testes rápidos de glicemia capilar ou covid-19, mas sem caráter diagnóstico definitivo.
• O papel do farmacêutico é identificar uma possível condição de saúde e encaminhar o paciente a outro profissional para confirmação e tratamento.

2. Estrutura física e climatização

• Ambientes de coleta e execução de exames precisam atender às regras de ventilação e climatização, garantindo qualidade do ar, temperatura e umidade adequadas.
• Em farmácias (Serviços Tipo I), é possível ter ventilação natural. Já em Serviços Tipo II e III, o sistema de climatização é obrigatório.

3. Limitações sobre material biológico

• Farmácias e consultórios isolados (STI) não podem receber material biológico autocoletado (como frascos de urina trazidos pelo paciente).
• Só é permitido coletar material por punção capilar, cavidade oral, naso ou orofaringe.

4. Supervisão técnica

• Cada serviço deve ter um responsável técnico (RT) habilitado e um supervisor presencial para a equipe técnica.
• Não é permitida a supervisão remota ou compartilhada entre unidades.

5. Transporte de amostras

• Quando houver transporte de amostras biológicas para laboratórios, a empresa terceirizada deve ter licença da vigilância sanitária local, infraestrutura adequada e pessoal treinado.

O que isso significa para farmácias?

• Farmácias com serviços de saúde precisam se adequar à classificação Serviço Tipo I, garantindo que seus exames sejam realizados dentro do escopo permitido.
• É fundamental investir em boas práticas, estrutura física adequada e documentação em dia, já que a vigilância sanitária estadual ou municipal é responsável por fiscalizar.
• O descumprimento da norma pode gerar autuações, interdições e penalidades.

Como a M2 Farma pode ajudar

A M2 Farma auxilia farmácias em todo o processo de implantação e adequação de serviços clínicos, incluindo:

• Orientação sobre os requisitos da RDC 978/2025;
• Elaboração de manuais e POPs específicos para exames de análises clínicas;
• Apoio no credenciamento e regularização junto à vigilância sanitária local;

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