Registro de medicamento passa a ter prazo de validade de 10 anos

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(Texto atualizado em 16/02/2020 às 11:35 pm)

cartela medicamentos

As empresas tiveram 90 dias para se adequarem a mudança

Desde o dia 21 de janeiro, uma nova regra da Anvisa entrou em vigor ampliando o prazo de validade dos registros de medicamentos no Brasil, passando de cinco para 10 anos.

O objetivo é que as empresas comprovem que aquele produto específico continua disponível no mercado brasileiro. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317 foi aprovada em 2019 e, de acordo com a Anvisa, as empresas tiveram 90 dias para se adequarem a mudança.

Além do prazo estendido, a resolução também estabelece documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país. Os registros vigentes serão atualizados automaticamente para o novo prazo, contadas a partir da concessão do registro ou da última renovação.

“Agora, a cada 10 anos, as empresas têm que comprovar que ainda comercializam esse produto e ele está disponível no Brasil”, afirmou o empresário do ramo farmacêutico, Valter Luís Macedo de Carvalhaes Pinheiro.

Existe uma exceção que será para aqueles medicamentos de mais riscos que foram concedidos mediante anuência de Termo de Compromisso. “Esses são aqueles produtos que não apresentaram todas as evidências no ato do registro e, por isso, a Anvisa estabelece um período para que apresentem as provas posteriormente”, explicou Valter Luís Macedo. Neste caso, o primeiro prazo de validade é de três anos, após a primeira renovação passa para cinco e chegando a 10 depois da segunda renovação.

Durante esse período, a Anvisa pode exigir provas adicionais e requisitar novos estudos que comprovem a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos. Fonte: Pfarma

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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, ANVISA

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