Regulamentação de empresas de cosméticos junto à Anvisa

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é responsável por regular o mercado de produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos (HPC). Esses produtos são classificados em dois grupos, grau 1 e grau 2, com base no risco que podem representar à saúde. Este artigo explica os procedimentos para a regularização desses produtos na Anvisa.

Classificação de HPCs pela Anvisa

A Anvisa define HPCs como preparações de uso externo no corpo humano, incluindo pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral. Esses produtos têm o objetivo de limpar, perfumar, alterar a aparência, corrigir odores corporais, proteger ou manter o corpo em bom estado.

Produtos de grau 1 possuem propriedades básicas ou elementares e não requerem comprovação de segurança ou eficácia. Exemplos incluem água de colônia, condicionadores, esmaltes, batons e cremes hidratantes. Estes produtos são isentos de registro, necessitando apenas de comunicação prévia à Anvisa para comercialização.

Produtos de grau 2 possuem indicações específicas e requerem comprovação de segurança e eficácia. Exemplos incluem protetores solares, repelentes de insetos e produtos para alisamento capilar. Estes produtos precisam ser registrados na Anvisa antes de serem comercializados.

Processo de Registro na Anvisa

Para registrar um cosmético, a empresa deve seguir os seguintes passos:

1. Cadastramento da Empresa;
2. Determinação do Porte da Empresa;
3. Peticionamento;
4. Pagamento da Taxa;
5. Protocolo;
6. Acompanhamento e Resultado.

Requisitos de Rotulagem e Estudos de Estabilidade

A RDC 07/15 estabelece diretrizes para rotulagem de HPCs, incluindo advertências específicas, lote, validade e país de origem. Produtos de grau 2 exigem estudos de estabilidade para garantir sua segurança, eficácia e qualidade. Estes estudos incluem:

• Estabilidade Preliminar: Testes iniciais em condições extremas para verificar a estabilidade do produto.
• Estabilidade Acelerada: Previsão da estabilidade do produto e determinação do prazo de validade.
• Tempo de Prateleira: Avaliação do produto em condições normais de armazenamento durante o período de validade.

Regularização de Empresas e Terceirização

Para regularizar uma marca de cosméticos, a empresa deve obter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e a Licença de Funcionamento Local. Alternativamente, a terceirização pode ser uma opção, onde a empresa contratada é co-responsável pelos aspectos técnicos e legais.

Conclusão

Regularizar produtos de higiene pessoal, perfumes e cosméticos na Anvisa é um processo detalhado que garante a segurança e eficácia dos produtos disponíveis no mercado brasileiro. Se você precisa de assistência para regularizar seus produtos HPC, nossa equipe com mais de 10 anos de experiência está pronta para ajudar, clique aqui e um consultor entrará em contato.