Saiba o que muda com a RDC 653/2022

A resolução RDC 653/2022 traz aprimoramentos no transporte e distribuição de produtos farmacêuticos, substituindo a anterior RDC 430/2020 a partir de março de 2024.

Um dos principais destaques da nova norma é o aperfeiçoamento no controle de temperatura durante o transporte, abordando questões que antes representavam desafios para o setor logístico brasileiro. Com a RDC 653, as empresas farmacêuticas terão mais flexibilidade no controle efetivo e eficiente do transporte, como o monitoramento de abertura de portas e paradas no caminhão, estudo de estabilidade de excursão, dados de estabilidade do medicamento e IFA, bem como o estudo de mapeamento de rotas e sazonalidade.

Uma importante mudança é a revisão do prazo de transporte de medicamentos até a dispensação final, que antes era restrito a 8 horas pela RDC 430 e agora se torna mais flexível sob a nova regra. Para garantir o cumprimento dessa flexibilidade, é fundamental que as empresas realizem um mapeamento adequado para direcionar as informações e conduzam uma análise de risco das rotas de transporte, incluindo os percursos críticos.

Outro avanço é a possibilidade prevista no parágrafo quinto da RDC 653 de dispensar a exigência do controle de umidade, desde que a empresa apresente uma justificativa técnica para embasar essa dispensa.

Com a implementação dessas melhorias, a indústria farmacêutica terá acesso a informações mais precisas e relevantes, contribuindo para aprimorar a qualidade e segurança do transporte, armazenagem e distribuição de produtos farmacêuticos em todo o país.

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