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Burocracia da Anvisa dificulta funcionamento de farmácias

burocracia afe ae anvisaDrogarias e farmácias espalhadas por todo o Brasil chegam a esperar cerca de oito meses por autorização de funcionamento emitida pela ANVISA

SÃO PAULO – Drogarias e farmácias espalhadas por todo o Brasil chegam a esperar cerca de oito meses por autorização de funcionamento emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A dificuldade em conseguir o documento deixa os estabelecimentos sujeitos a punições nas esferas administrativa e judicial, e impedidos de comprar medicamentos com seus fornecedores, segundo especialistas ouvidos pelo DCI.

A falta da autorização emitida pela instituição acaba sendo um grave problema para os estabelecimentos. Sem ela, as empresas podem sofrer autuações por unidades da vigilância sanitária local e pela própria Anvisa.

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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações, ANVISA





Indeferimento de AFE ou AE – ANVISA

(Texto atualizado em 19/08/2014 às 05:44 pm)

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O preenchimento incorreto do formulário eletrônico de peticionamento é uma das principais razões para o indeferimento de AFE ou AE. As informações da empresa, dos representantes legais e técnicos devem sempre estar corretas tanto no cadastro da empresa na ANVISA, como nos documentos usados na petição, a fim de evitar o indeferimento por preenchimento errôneo.

Uma farmácia com AFE indeferida terá sua licença cancelada e corre o risco de não conseguir comprar medicamentos junto às distribuidoras, além da possibilidade de punição e multas em uma possível fiscalização.

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Legislação e regulamentações, ANVISA





Não consigo renovar AFE ANVISA dentro do prazo

(Texto atualizado em 19/03/2015 às 03:46 pm)

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Erro: A empresa deve solicitar renovação entre 60 e 180 dias do vencimento da AFE. O prazo para solicitar renovação expirou. A empresa deve solicitar uma nova concessão de AFE.

ATUALIZAÇÃO
Conforme informado pela ANVISA e definido na lei 13.043/14, a renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) foi extinguida. Não é mais necessária nem obrigatória. Sendo assim, desconsidere as informações aqui contidas referentes à renovação de AFE e AE.

Foi constatado pela equipe M2Farma um erro grave nos sistemas da ANVISA, que impede a renovação da AFE de farmácias e drogarias mesmo dentro do prazo.

O problema vem ocorrendo principalmente na UNAFE – Unidade de Autorização de Funcionamento de Empresas – e pode resultar no cancelamento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) por não renovação, prejudicando assim o estabelecimento.

Somos especialistas em regularização de erros relacionados à ANVISA e podemos auxiliar.
Se este é seu caso, e você não consegue renovar sua AFE, não corra o risco de perder a taxa, entre em contato conosco.

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Legislação e regulamentações, ANVISA





AFE ANVISA

(Texto atualizado em 29/01/2016 às 10:11 am)

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AFE – ANVISA

M2Farma – Consultoria para Farmácias – Especialistas em processos relacionados ao registro de farmácias e drogarias na ANVISA:  AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa.

AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa, é um documento emitido pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e que autoriza as Farmácias e Drogarias a vender medicamentos.

Somos especialistas em documentações para Farmácias, e prestamos consultoria técnica-regulatória, garantindo rapidamente a emissão e renovação da autorização AFE para Farmácias e Drogarias.

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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações





AFE indeferida, cancelada ou irregular – ANVISA

(Texto atualizado em 27/10/2017 às 02:28 pm)

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A AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa – emitida pela ANVISA e que legaliza a atividade das Farmácias e Drogarias no Brasil, pode sofrer indeferimento, cancelamento ou ser declarada irregular por inúmeros motivos.

O preenchimento incorreto do formulário eletrônico de peticionamento é uma das principais razões para uma AFE ser indeferida. As informações da empresa, dos representantes legais e técnicos devem sempre estar corretas tanto no cadastro da empresa na ANVISA, como nos documentos usados na petição, a fim de evitar o indeferimento por preenchimento errôneo.

A AFE é cancelada ou se torna irregular quando caduca, ou seja, vence e perde a validade legal. O cancelamento por caducidade possui como principal motivo a perda do prazo de renovação.

 

Reconsideração de indeferimento e prazo

Uma farmácia com AFE cancelada corre o risco de não conseguir comprar medicamentos junto às distribuidoras, além da possibilidade de uma vistoria e notificação por parte da Vigilância Sanitário ou CRF, que provavelmente ocasionará infração e penalidades.

É possível solicitar a reconsideração do indeferimento da licença AFE, através de um peticionamento específico no sistema da ANVISA, de forma que o processo da AFE que tenha sido indeferido seja analisado novamente, para uma confirmação se realmente houve falha de procedimento que realmente justifique o indeferimento.

O prazo para peticionar a reconsideração de Autorização de Funcionamento de Empresa da ANVISA é de 10 dias após a publicação no DOU, e o tempo de resposta da ANVISA é considerado lento, levando aproximadamente 90 dias para o primeiro retorno sobre a reconsideração da AFE.

 

Os processos de renovação da AFE junto à ANVISA devem ser realizados com muita cautela, pois a taxa cobrada geralmente não é recuperada após o indeferimento. Recomenda-se que a farmácia ou drogaria conte com pessoa capacitada para identificar corretamente os procedimentos corretos a serem adotados para não perder a taxa paga no ato do peticionamento.

 

Esperamos que as informações deste post venham a ser úteis e possam facilitar no dia a dia de nossos visitantes. Estamos à disposição.

Se possui problemas com sua AFE,
podemos ajudar: nós ligamos para você, clique aqui.
Se preferir, envie uma mensagem ou ligue para nós:  (48) 3733-7690.

A M2Farma é especialista em documentações para Farmácias, e presta consultoria técnica-regulatória, garantindo a emissão e regularidade da autorização AFE para Farmácias e Drogarias.

Entre em contato e consulte-nos: Solicite uma ligaçãoenvie uma mensagem ou ligue para nós:  ou (48) 3733-7690.

 

Este texto fala a respeito de AFE indeferida, Autorização ANVISA cancelada, e AFE irregular.


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Mercado farmacêutico





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