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Problema comum: empresas com licença AFE ativas e desatualizadas

Publicado em 16/02/2020 por M2Farma

Uma situação que temos encontrado com frequência no dia a dia do trabalho com assuntos regulatórios da M2Farma:

Empresas com registro junto à ANVISA ativos e válidos, porém desatualizados e completamente irregulares por não condizerem mais com a realidade.

E entre as infinitas responsabilidades que envolvem administrar uma empresa no ramo regulado da ANVISA, a manutenção dos dados no cadastro da autorização de funcionamento de empresa AFE acaba ficando esquecido.

Carregando dados antigos sobre endereços que não existem mais, ou dados pessoais de responsáveis legais e técnicos de outras épocas do passado.

Informação desatualizada é infração

Acontece que a informação desatualizada no cadastro da empresa é considerada infração regulatória e pode ocasionar problemas em uma fiscalização do CRF ou da Vigilância Sanitária.

Sim. Não é um mero detalhe aquela data em letras pequenas no sistema online da ANVISA. Estamos falando de documentos oficiais que devem estar com suas datas e validades em dia.

É obrigação dos responsáveis, assim que assumem o cargo ou ao comprarem a empresa, atualizar nomes, endereços, emails, documentos, etc nos sistemas do Ministério da Saúde. Leia mais ›

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Legislação e regulamentações

ANVISA atualiza método de análise de Autorização de Funcionamento

Publicado em 11/04/2019 por M2Farma

A fila para avaliação dos pedidos de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial passa a ser organizada em grupos.

Um novo método para gerir a fila de análises para concessões de Autorizações de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) já está em vigor na Anvisa. A metodologia organiza as petições por grupos e tem por objetivo melhorar a gestão da análise dos processos, mantendo a qualidade.

O Grupo 1 reúne os pedidos de concessão de AFE e AE para fabricas e indústrias. O Grupo 2 é formado pelas petições de distribuidoras. O Grupo 3, por armazenadoras, exportadoras e importadoras. Já o Grupo 4 reúne os pedidos de transportadoras e varejistas. Acesse a tabela com os grupos. Leia mais ›

Palavras-chave ANVISA, afe, autorização de funcionamento
Mercado farmacêutico

Mudanças e novo prazo para AFE de farmácias

Publicado em 11/04/2019 por M2Farma

Nova RDC simplifica as regras para autorização de funcionamento. Novo regulamento otimiza o processo de concessão de Autorização de Funcionamento e de Autorização Especial de farmácias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (26/3), a atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Nos próximos dias, será publicada no Diário Oficial da União uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) com as modificações da RDC 17/2013, que está em vigor e regulamenta o tema.

O principal objetivo da norma aprovada é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.

Mudança importante no prazo: 30 dias para a concessão das autorizações e possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs quando não cumprido o prazo.

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ANVISA

Autorizações de funcionamento têm novo padrão numérico

Publicado em 02/11/2018 por M2Farma

Novas autorizações de funcionamento de empresas e números de registro de cosméticos terão novo padrão numérico a partir desta segunda-feira (15/10).As novas autorizações de funcionamento de empresa (AFEs) para fabricantes de cosméticos terão um novo padrão numérico, iniciado pelo número 4, a partir desta segunda-feira (15/10). A mudança foi motivada pelo esgotamento da numeração de AFEs iniciadas pelo número 2.

Com isso, existirão no mercado empresas cuja autorização de funcionamento começa com o número 2 e outras com AFE iniciada pelo número 4. O número de registro dos cosméticos fabricados por essas empresas seguirá a mesma lógica, podendo começar com o número 2 ou 4, a depender do número da AFE de cada empresa.

O número 4 já havia sido atribuído anteriormente a empresas de alimentos, mas atualmente não é mais utilizado para este fim.

Sistemas atualizados

Os sistemas e serviços de tecnologia da informação mantidos pela Anvisa foram adequados para essa mudança. Assim, o peticionamento eletrônico, o Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (SGAS) e as consultas de produtos disponíveis no portal serão capazes de associar as autorizações de funcionamento iniciadas por “4” a empresas de cosméticos.

Além disso, os canais de atendimento da Agência estão aptos a solucionar eventuais dúvidas de profissionais de saúde, do setor regulado e das Vigilâncias Sanitárias, bem como da sociedade em geral, sobre as mudanças adotadas.

Como funciona a numeração da AFE e do registro?

A autorização de funcionamento de empresa (AFE) tem o formato “P-N-XXXX-D”, em que cada letra representa uma informação: P = atuação da empresa, sendo “0” para farmácias e drogarias, “1” para medicamentos, “2” para cosméticos, “3” para saneantes, “4” “5” e “6” para alimentos, “7” para farmácias e drogarias, “8” para produtos para a saúde e “9” para toxicologia.; N = 0 a 9, aleatoriamente; XXXX = sequência que identifica a ordem de concessão da AFE; D = dígito verificador.

O número de registro é derivado do número da AFE e tem como padrão a sequência P.XXXX.YYYY.ZZZ-W.

Fonte: ANVISA

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Mercado farmacêutico, ANVISA

Imprimir ou baixar cópia da AFE

Publicado em 30/08/2018 por M2Farma

(Texto atualizado em 20/09/2018 às 03:59 pm)

Em alguns momentos é necessário apresentar a licença ou autorização de funcionamento da farmácia ou drogaria para emissão de documentos junto ao CRF ou Vigilância Sanitária, no momento das vistorias ou para realizar o cadastro junto à fornecedores.

Os responsáveis das empresas podem encontrar dificuldades nesta tarefa, pois a informação sobre como realizar tal procedimento é um tanto mal divulgada pelos órgãos envolvidos, no caso, a ANVISA. Pensando em auxiliar neste momento, reunimos detalhes neste post para facilitar o trabalho de quem precisa emitir uma cópia do comprovante da AFE. São duas as possibilidades nesse sentido, confira abaixo as orientações: Leia mais ›

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ANVISA

Sobre a licença AFE para PAF: Portos, Aeroportos e Fronteiras

Publicado em 14/06/2017 por M2Farma

A ANVISA possui uma legislação especial e mais criteriosa para empresas que exercem suas atividades em zonas de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF). Isso porque são áreas que exigem um cuidado maior, envolvendo riscos sanitários de proporções internacionais.

Se a atividade ou produto de uma empresa apresenta qualquer risco de complicações à saúde e bem estar do consumidor, esta empresa deve passar pela fiscalização de vigilância da ANVISA e VISA (COVISA, CIVISA). A fiscalização da Vigilância Sanitária tem natureza prioritariamente orientadora e facilita a entrada dos empreendedores no mercado formal com produtos e serviços, garantindo as boas práticas de produção e a segurança de todos os envolvidos.

Quais empresas são consideradas PAF?

São elas: Empresas de administração e representação comercial, distribuidores e importadores de produtos que chegam ao Brasil através de portos e aeroportos. Leia mais ›

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Legislação e regulamentações, ANVISA

Golpe por e-mail em nome da ANVISA: boleto para renovação de AFE

Publicado em 03/09/2015 por M2Farma

(Texto atualizado em 03/12/2015 às 10:08 am)

anviso-golpe-anvisa-boleto-renovacao-afe

Golpe em nome da ANVISA!

Prezados, informamos que nos últimos dias vem ocorrendo um novo tipo de golpe em nome da ANVISA:

Os golpistas enviam e-mails solicitando o pagamento de um boleto para a renovação da AFE – Autorização de Funcionamento.

Entretanto, a ANVISA não realiza nenhuma cobrança através de e-mail e o processo de renovação de AFE não é mais necessário, conforme a lei 13.043 de 2014.

Orientamos que estas mensagens sejam ignoradas e deletadas. Mais detalhes podem ser obtidos diretamente com o órgão, no telefone 0800 6429782.

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Legislação e regulamentações, ANVISA

Autorização de Funcionamento de Empresa – ANVISA – Farmácias e Drogarias

Publicado em 05/09/2014 por M2Farma

(Texto atualizado em 05/05/2017 às 06:26 am)

A AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa, é emitida pela Anvisa, sendo o documento que autoriza as Farmácias e Drogarias a funcionarem.

O cadastro das farmácias na ANVISA, o peticionamento e renovação das Autorizações devem ser feitos de maneira correta, com precisão em todas as informações e documentos anexos ao processo, para envitar cancelamento, indeferimento ou perda da taxa.

Para que corra tudo perfeitamente, nada melhor que contar com especialistas em documentações para Farmácias.

Nós da M2Farma prestamos consultoria técnica-regulatória, garantindo rapidamente a emissão e renovação da Autorização de Funcionamento de Empresa AFE para Farmácias e Drogarias.

Burocracia da Anvisa dificulta funcionamento de farmácias

Publicado em 04/08/2014 por M2Farma

Drogarias e farmácias espalhadas por todo o Brasil chegam a esperar cerca de oito meses por autorização de funcionamento emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A dificuldade em conseguir o documento deixa os estabelecimentos sujeitos a punições nas esferas administrativa e judicial, e impedidos de comprar medicamentos com seus fornecedores, segundo especialistas ouvidos pelo DCI.

A falta da autorização emitida pela instituição acaba sendo um grave problema para os estabelecimentos. Sem ela, as empresas podem sofrer autuações por unidades da vigilância sanitária local e pela própria Anvisa.

Anvisa suspende remédios vendidos por empresas sem licença sanitária

Publicado em 06/06/2014 por M2Farma

Foi constatada distribuição de medicamentos contrária à legislação

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada hoje (2) no Diário Oficial da União, suspende a distribuição, a comercialização e o uso, em todo o território nacional, de todos os medicamentos comercializados pelas seguintes empresas:

J C RESSAGLIA DISTRIBUIDORA ME (CNPJ: 13.305.860/0001-85), com endereço declarado à Rua João da Cruz, 17, Itumbiara (GO);
J C BRESSAGLIA DISTRIBUIDORA ME (CNPJ: 13.305.860/0001-85), com endereço declarado à Rua M-1, 299 – Santa Rita, Imperatriz (MA);
MEDLECY DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA. (CNPJ: 13.305.860/0001-85), com endereço declarado à Rua M-1, 299 – Santa Rita, Imperatriz (MA);
MEDLECY – DISTRIBUIDORA LTDA.-ME (CNPJ: 20.910.212/0001-13), com endereço declarado à Rua Jorge Fazolim, 114 – Nova Ribeirana, Ribeirão Preto (SP); e
MEDLECY – DISTRIBUIDORA LTDA.-ME (CNPJ: 20.910.212/0001-13), com endereço declarado à Rua Paraná, 115 – Anita Garibaldi, Joinville (SC).

De acordo com a agência, foi constatada distribuição de medicamentos contrária à legislação sanitária em relação à falta de Licença Sanitária e de Autorização de Funcionamento de Empresa, além da inexistência de estabelecimento físico.

Fonte: Agência Brasil

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Legislação e regulamentações

AFE ANVISA

Publicado em 22/05/2014 por M2Farma

(Texto atualizado em 29/01/2016 às 10:11 am)

AFE – ANVISA

M2Farma – Consultoria para Farmácias – Especialistas em processos relacionados ao registro de farmácias e drogarias na ANVISA: AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa.

A AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa, é um documento emitido pela Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e que autoriza as Farmácias e Drogarias a vender medicamentos.

Somos especialistas em documentações para Farmácias, e prestamos consultoria técnica-regulatória, garantindo rapidamente a emissão e renovação da autorização AFE para Farmácias e Drogarias.

Atraso ou demora na análise da AFE-AE – ANVISA – Farmácia e Drogaria

Publicado em 25/04/2014 por M2Farma

(Texto atualizado em 29/04/2014 às 04:47 pm)

Atrasos e demora excessiva na análise do peticionamento eletrônico da AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa – e AE – Autorização Especial – por parte da ANVISA são muito comuns. Os motivos para a lentidão na decisão de deferimento ou indeferimento da licença podem ser inúmeros, entre eles a demanda excessiva de trabalho no orgão, a falta de estrutura e equipe para o trabalho e instabilidade nos servidores do Ministério da Saúde.

Apesar de procurar modernizar seus processos para agilizar as análises, a ANVISA ainda deixa muito à desejar em relação aos seus prazos, e muitas farmácias e drogarias são prejudicadas diariamente em todo o Brasil devido aos atrasos. Em muitos casos os proprietários das empresas ficam atados, sem saber como proceder para solucionar a questão da lentidão de sua AFE/AE, chegando até mesmo a ter suas compras canceladas junto às distribuidoras de medicamentos.

AFE demorando? Demora, erro ou problemas no deferimento? Nós podemos ajudar, solicite uma ligação, envie uma mensagem ou ligue:
ou (48) 3733-7690

Visando desburocratizar e agilizar esses problemas com a ANVISA, A M2Farma trabalha com a regularização de AFE e AE junto à ANVISA, agilizando e resolvendo pendências e atrasos na análise dos processos. Possuímos uma equipe de profissionais especializados e dedicados, garantindo uma rápida resposta para os peticionamentos.

Entre em contato e consulte-nos: Solicite uma ligação, envie uma mensagem ou ligue para nós: (48) 3733-7690 .

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Legislação e regulamentações

Consultoria para Farmacia

Publicado em 10/03/2014 por M2Farma

(Texto atualizado em 29/01/2016 às 10:14 am)

A M2Farma é uma consultoria especializada em Farmácias e Drogarias, que trabalha com assuntos regulatórios para o varejo farmacêutico.

Em nosso setor técnico, prestamos consultoria e assessoria visando a manutenção e regularização de toda a documentação das farmácias junto a:

ANVISA (Autorização AFE e AE),

CRF (Certificado de Regularidade Técnica) e

Vigilância Sanitária (Alvará de Saúde),

Além da regularização de SNGPC, cadastros em convênios PBM, credenciamento no programa Aqui tem Farmácia Popular e Confecção profissional de Manuais de Boas Práticas Farmacêuticas e POPs.

Assumimos a responsabilidade pelos documentos, e o proprietário ou gerente responsável pela farmácia não precisará se preocupar mais com a burocracia, e poderá focar seu tempo e trabalho na gestão da empresa e atendimento aos clientes.

Acreditamos no poder do varejo farma do Brasil, e possuímos como missão possibilitar mais competitividade às farmácias no concorrido mercado farmacêutico brasileiro, e desburocratizar as questões técnicas e regulatórias que envolvem as farmácias.
Trabalhamos ativamente para fortalecer a marca, a estrutura e os relacionamentos dos nossos clientes, e desse modo, atingimos resultados expressivos.

Entre em contato para conhecer mais sobre possíveis soluções para sua farmácia: Solicite uma ligação, envie uma mensagem ou ligue para nós: ou (48) 3733-7690.

Deseja aumentar a qualidade e o faturamento de sua Farmácia? Podemos ajudar: ligue ou (48) 3733-7690

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