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Aprovação da eutanásia em Portugal reascende discussão sobre os direitos fundamentais da pessoa humana

Aprovação da eutanásia em Portugal reascende discussão sobre os direitos fundamentais da pessoa humana

Os cinco projetos de despenalização da morte medicamente assistida em Portugal foram aprovados pelo Parlamento no último dia 20 de fevereiro. Os textos estabelecem a prerrogativa da eutanásia e do suicídio assistido aos portugueses e também aos residentes no país, maiores de idade com doenças incuráveis e em fase de sofrimento duradouro e insuportável.

A aprovação, de acordo com o advogado e professor Mario Barros Filho, professor da Faculdade de Medicina do Hospital Albert Einstein e sócio fundador do escritório BFAP Advogados, ainda não é definitiva e poderá, inclusive, ser discutida no Judiciário. “Trata-se de uma importante evolução no debate sobre o tema, mas muita coisa deve acontecer até a efetiva legalização da eutanásia em Portugal”.

A eutanásia, caso aprovada em definitivo, poderá ser acessível aos brasileiros que vivem legalmente em Portugal. De acordo com o Serviço de Estrangeiros e Fronteiras (SEF), 150.854 brasileiros (números atualizados até janeiro desse ano) poderão ser beneficiados com a nova regra. No geral, os brasileiros representam 1 em cada 4 imigrantes residentes no país europeu. A nova legislação determina que o paciente terá de fazer o pedido de forma consciente e lúcida, com exceção para pessoas com transtornos mentais. Cada caso terá de ser avaliado por dois médicos.

Na visão de Mario Barros Filho, a aprovação inicial da morte medicamente assistida em Portugal reacende uma discussão importante sobre o conceito da autonomia da pessoa humana. “A eutanásia vem na ordem de possibilitar ao indivíduo dispor de sua vida biológica e biográfica, como uma liberdade de escolha. É muito importante entendemos que o direito à vida não pode ser interpretado como um dever à vida. Mas isso nos leva a refletir se não deveríamos também buscar uma discussão, colocando em pauta a implementação de direitos para proteção do que seria esse conceito individual de pessoa humana. O ideal seria aproveitar este momento e reforçar temas como cuidados paliativos e acesso à saúde, garantido que pessoas não vivenciem situações de ‘punição à vida’. Ou seja, existe um paradoxo. Importante deixar claro que esta posição não se coloca como contrária à eutanásia, como direito fundamental da pessoa humana, mas seria importante incluir outros temas relevantes nesta esteira de renovação das liberdades e da singularidade de cada pessoa. Entendo que momentos como esse comprovam que todos os dias reescrevemos o que entendemos por dignidade, e isso é fundamental e necessário como um ato de humanidade”, afirma.

O especialista também ressalta que no Brasil não existe nenhuma lei que autoriza a eutanásia. Assim, o profissional de saúde que interrompe de forma ativa a vida de um paciente — dando uma injeção letal, por exemplo — é julgado com base no artigo 121 do Código Penal, acusado de homicídio doloso, cuja pena vai de seis a 20 anos de prisão.


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações





Veja os 5 passos da aprovação de uma vacina pela Anvisa

Veja os 5 passos da aprovação de uma vacina pela Anvisa

A CoronaVac, por exemplo, não pode ser aplicada porque ainda não cumpriu todo o caminho necessário até a aprovação final da vacina pela Anvisa

Antes de chegar à população, medicamentos e vacinas, no Brasil, pela aprovação da  Agência Nacional de Saúde (Anvisa) precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem os produtos para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.

De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan, que vai produzir a Coronavac no Brasil, por exemplo, ainda não encaminhou os dados da terceira e última fase de testes clínicos da vacina. Além disso, a agência diz que falta o relatório da inspeção na fábrica da farmacêutica chinesa Sinovac.

Entenda o passo a passo da aprovação de qualquer vacina no Brasil.

1. Estudos pré-clínicos

Essa fase ocorre antes dos testes em humanos. Envolve a pesquisa, por exemplo, de como os vírus agridem o organismo do hospedeiro. Pode demorar vários anos até que esse corpo de conhecimento seja sólido o suficiente para avançar para a próxima etapa.

2. Autorização para estudos em humanos

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa e/ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).

3. Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM)

A realização de estudos em humanos com objetivo de registro de medicamentos e vacinas deve ser aprovada antes pela Anvisa. A empresa deve, então, submeter à agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o produto e o estudo.
Na pandemia de Covid-19, a Anvisa criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da doença, o que inclui também as vacinas.

Ele é responsável por analisar os pedidos de início de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas.

4. Estudos em humanos

Depois de cumprir as etapas da fase pré-clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases (1, 2 e 3) para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos para o desenvolvimento do produto.

5. Pedido de registro de vacinas

As empresas farmacêuticas são quem devem iniciar esse processo, pedindo o registro.

A documentação exigida pela Anvisa consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, como é o caso dos imunizantes.

Segundo a norma, além de apresentar documentos como Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância.

E também informações gerais sobre o produto, a empresa deve entregar relatório com dados sobre as matérias-primas utilizadas na vacina, entre outros dados.

Para a aprovação de uma vacina pela Anvisa, a empresa pode solicitar, portanto, a avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável.

A solicitação de registro de uma vacina só é aceita se a empresa apresentar toda a documentação exigida pela Anvisa.

Além disso, quem desenvolve o produto deve garantir pesquisas pós-comercialização, como forma de monitoramento, por exemplo, de novas reações adversas não detectadas nos estudos.

Prazos para a aprovação de uma vacina pela Anvisa

A Anvisa afirma ter reforçado a priorização de análises na pandemia com a publicação da RDC 348/2020, definindo critérios extraordinários e temporários para pedidos de registro.

De acordo com a agência, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias.

Neste período, a Anvisa pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, indeferir o pedido – este prazo refere-se exclusivamente ao registro.

No entanto, a Anvisa promoveu mudanças para tentar acelerar o processo de concessão do registro.

Uma delas foi, por exemplo, a adoção do modelo de submissão contínua dos documentos.

Antes, os laboratórios interessados esperavam o término dos testes clínicos para reunir toda a documentação e encaminhar de uma única vez, para análise.

Com o novo modelo, a documentação vai sendo enviada aos poucos, para que a análise dos técnicos da agência comece enquanto os testes ainda estão em andamento.

O objetivo é, então, reduzir no final do processo o tempo de avaliação.

Além disso, a Anvisa anunciou que passaria a conceder autorização de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19.

Diferentemente do registro, que é concedido após o término dos testes clínicos, essa autorização de caráter excepcional é concedida para imunizações ainda em fase de testes e mais rapidamente.

No entanto, as vacinas que obtiverem a autorização de uso emergencial podem ser aplicadas apenas em uma parcela da população e não ser usada para uma imunização em massa. Além disso, podem ser usadas apenas na rede pública.

Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacinas contra Covid-19

Fonte: Folha de Pernambuco

Foto: Shutterstock


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