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Aprovada no Japão nova opção de tratamento para câncer de pulmão

Aprovada no Japão nova opção de tratamento para câncer de pulmão

O câncer de pulmão é o tipo mais comum de câncer em todo o mundo, com 2 milhões de casos diagnosticados anualmente, e é o segundo tipo mais comum no Brasil

A Merck, empresa líder em ciência e tecnologia, anuncia que o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) aprovou tepotinib para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável, avançado ou recorrente com alterações skipping de MET éxon 14 (METex14). Tepotinib é administrado por via oral, 500mg uma vez ao dia, com dois comprimidos de 250mg. Esta é a primeira aprovação regulatória global de um inibidor oral de MET indicado para o tratamento de CPNPC avançado que possui alterações no gene MET. O tratamento recebeu anteriormente a designação SAKIGAKE (fast-track), além da designação de medicamento órfão pelo MHLW.

“Com tepotinib, temos o prazer de oferecer o primeiro inibidor de MET aprovado no Japão, e uma nova opção que pode mudar o curso do tratamento para câncer de pulmão de não pequenas células com alterações skipping de METex14”, disse Belén Garijo, CEO de Healthcare e Membro do Conselho Executivo da Merck.

Novo tratamento para o câncer de pulmão

A aprovação do tratamento no Japão é suportada por dados de 99 pacientes (incluindo 15 pacientes japoneses) com CPNPC com alterações de METex14 recrutados no estudo fase II de braço único em andamento, VISION. O objetivo primário, taxa de resposta objetiva avaliada por um Comitê de Revisão Independente (IRC), foi de 42,4% (IC 95%: 32,5, 52,8) em pacientes identificados por biópsia líquida (LBx) ou biópsia tecidual (TBx). A duração mediana da resposta baseada na avaliação independente foi de 12,4 meses para pacientes identificados com LBx (IC95%: 8,4 meses, não avaliável) e pacientes identificados com TBx (IC95%: 9,7 meses, NE). Em uma análise de segurança de 130 pacientes, tepotinib foi bem tolerado; os eventos adversos relacionados ao tratamento (TRAEs) mais frequentes de qualquer grau foram edema periférico (53,8%), náusea (23,8%) e diarreia (20,8%). TRAEs levaram à descontinuação permanente em 11 pacientes (8,5%).

“Identificar drivers oncogênicos para guiar o curso do tratamento de pacientes com câncer de pulmão é uma prática clínica recomendada; no entanto, anteriormente não havia nenhuma terapia aprovada direcionada especificamente às alterações de MET no CPNPC metastático”, disse o Dr. Hiroshi Sakai, diretor da Divisão de Oncologia Torácica do Saitama Cancer Center, Saitama, Japão. “Com a aprovação de tepotinib, agora temos uma nova opção de tratamento que atende a essa necessidade, oferecendo benefício clínico e duração da resposta com uma dosagem oral conveniente uma vez ao dia, representando um real progresso para pacientes com esse tipo agressivo de câncer de pulmão”.

Câncer de pulmão

O câncer de pulmão é o tipo mais comum de câncer em todo o mundo, com 2 milhões de casos diagnosticados anualmente, e é o segundo tipo mais comum no Brasil. Alterações da via de sinalização de MET são encontradas em vários tipos de câncer, incluindo 3% a 5% de casos de CPNPC, e correlacionam-se com o comportamento agressivo do tumor e com mau prognóstico clínico.

Descoberto internamente na Merck, tepotinib é um inibidor oral de MET desenhado para inibir a sinalização oncogênica deste receptor causada por alterações do gene MET, incluindo alterações skipping de METex14 e amplificações do gene MET, ou superexpressão da proteína MET. Em setembro de 2019, a US Food and Drug Administration (FDA) concedeu a Breakthrough Therapy Designation para tepotinib em pacientes com CPNPC metastático com alterações skipping de METex14 que progrediram após a terapia à base de platina. A Merck planeja submeter tepotinib para revisão regulatória junto ao FDA em 2020. Tepotinib também está sendo investigado no estudo INSIGHT 2 (NCT03940703) em combinação com o inibidor de tirosina quinase (TKI) osimertinibe, em CPNPC localmente avançado ou metastático com mutações do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) e amplificação de MET, que seja resistente ao tratamento prévio com um TKI anti-EGFR.

Com 2 milhões de casos diagnosticados anualmente, o câncer de pulmão (incluindo traqueia, brônquios e pulmão) é o tipo mais comum de câncer no mundo. Além disso, a doença é a principal causa de morte relacionada ao câncer, com 1,7 milhão de casos de morte em todo o mundo. Alterações da via de sinalização do MET, incluindo alterações skipping de MET éxon 14 (METex14) e amplificações de MET, ocorrem em 3% a 5% dos casos de CPNPC.

Sobre tepotinib

Tepotinib é aprovado no Japão para o tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) irressecável, avançado ou recorrente com alterações skipping de MET exon 14 (METex14). Tepotinib é um inibidor oral de MET desenhado para inibir a sinalização oncogênica do receptor MET causada por alterações do gene MET, incluindo alterações skipping METex14 e amplificações de MET ou superexpressão da proteína MET. Descoberto internamente na Merck, foi projetado para ter um mecanismo de ação altamente seletivo8, com o potencial de melhorar os resultados em tumores agressivos que têm mau prognóstico e apresentam essas alterações específicas. Tepotinib está atualmente sob investigação clínica para CPNPC e ainda não foi aprovado em nenhum mercado fora do Japão. A Merck está avaliando ativamente o potencial de investigar tepotinib em combinação com novas terapias e em outras indicações de tumores.

 

Foto: Shutterstock

Fonte: Merck

 

 

 


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Aprovada resolução sobre o cuidado farmacêutico relativo aos suplementos alimentares – Portal do CRF/SC

O Plenário do Conselho Federal de Farmácia (CFF) aprovou na quinta-feira, dia 25 de outubro, em sua 475ª Reunião Plenária, resolução que dispõe sobre o cuidado farmacêutico relacionado aos suplementos alimentares. A norma é fruto de um processo desencadeado pelo Conselho Federal de Farmácia, que, no ano passado, designou um Grupo de Trabalho para elaborar a norma e para, junto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de outros conselhos profissionais, colaborar na revisão da regulamentação de toda a cadeia dos suplementos alimentares. Após a revisão da normativa sanitária, que abriu espaço para o farmacêutico nessa área, a nova resolução vem disciplinar essa atuação.

A coordenadora do GT sobre Suplementos Alimentares, Priscila Dejuste, agradeceu ao CFF pela conquista que representa para o segmento a nova resolução. “Nós, que já atuávamos na área, sentíamos uma necessidade enorme do respaldo normativo e regulamentar, para trabalharmos com segurança e tranquilidade”, comentou. “Quero destacar a importante participação do Dr. Walter, nesse processo, sem a qual não o resultado de hoje não seria possível.” A nova resolução será publicada nos próximos dias.

“Esse é mais um ato do CFF pela ampliação do âmbito de atuação do farmacêutico, em prol de sua valorização profissional e, principalmente, do bem-estar e da qualidade de vida da população”, comentou o presidente do CFF, Walter da Silva Jorge João. “Como mestre na área de alimentos, me empenhei muito para viabilizar a elaboração dessa resolução porque temos, sim, a capacidade técnica e a expertise para contribuir com o uso seguro, correto e racional desses produtos, auxiliando na obtenção dos melhores resultados possíveis em seu uso”, acrescentou.

Fonte CFF

 


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Aprovada vacina influenza para idosos

(Texto atualizado em 11/07/2019 às 03:16 pm)

A Anvisa aprovou o registro do imunobiológico Fluzone Sênior, uma nova vacina influenza trivalente inativada, desenvolvida para a administração em idosos (adultos com 65 anos ou mais). Em sua composição, o produto traz duas variações da cepa influenza do tipo A — H1N1 associada à H3N2 — e, ainda, a cepa influenza tipo B.

De acordo com o fabricante, o uso do produto tem como objetivo induzir melhores respostas imunológicas e mais eficácia contra a gripe por meio do teor mais elevado de antígenos, os quais estimulam a produção de anticorpos contra o vírus no organismo.

Segundo informações do portal do Ministério da Saúde, a vacinação é considerada a intervenção mais importante para a redução do impacto da influenza. Estudos demostram que esta ação pode reduzir entre 32% e 45% o número de hospitalizações por pneumonias e de 39% a 75% a mortalidade por complicações provocadas pelo vírus.

A vacina Fluzone Sênior foi registrada pela via de desenvolvimento individual, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos. A detentora do registro no Brasil é a Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Confira a aprovação do registro do imunobiológico Fluzone Sênior, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) desta segunda-feira (15/10).

O que é influenza?

De acordo com o Ministério da Saúde (MS), o vírus influenza provoca uma infecção viral aguda do sistema respiratório, de elevada transmissibilidade e distribuição global. Uma pessoa pode contraí-la várias vezes ao longo da vida e, em geral, essa infecção tem evolução autolimitada. Em alguns casos, porém, pode evoluir para uma forma grave.

Segundo o MS, existem três tipos de vírus influenza (A, B e C), que são transmitidos facilmente por pessoas infectadas ao tossir ou espirrar. Eles causam infecção aguda das vias aéreas associada a febre (temperatura superior a 37,8°C). Os demais sinais são habitualmente de aparecimento súbito e incluem calafrios, mal-estar, dor de cabeça, fadiga, vômito, diarreia, tosse seca, entre vários outros.

Idosos, crianças, gestantes e pessoas com alguma comorbidade (existência de duas ou mais doenças simultaneamente) possuem um risco maior de desenvolver complicações devido à infecção por influenza, conforme o MS.

No Brasil, o período de maior circulação do vírus da gripe vai do final de maio até agosto, todos os anos.


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