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Câncer de próstata: aprovado novo tratamento

(Texto atualizado em 11/07/2019 às 03:14 pm)

Remédio para hipertensão aumenta risco de câncer, alerta AnvisaPacientes com câncer de próstata contam com mais uma opção para o tratamento deste tipo de neoplasia. A Anvisa aprovou, nesta segunda-feira (15/10), o registro do medicamento Erleada (apalutamida), que será comercializado na forma farmacêutica de comprimido revestido, na concentração de 60 mg. A detentora do registro no Brasil é a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.

O novo medicamento, com dose de 240 mg (quatro comprimidos revestidos de 60 mg), em combinação com terapia de privação androgênica (castração medicamentosa ou cirúrgica), é indicado para o tratamento de pacientes adultos com câncer de próstata não-metastático resistente à castração (NM-CRPC).

O câncer de próstata é uma neoplasia caracterizada pelo crescimento da glândula prostática, que acomete primariamente a população idosa. Entre os tipos de neoplasias mais comuns nos homens, o câncer de próstata ocupa a segunda posição (atrás apenas dos tumores de pele não melanomas), com estimativa de 68,2 mil casos novos em 2018.

Risco controlado

No caso específico de câncer de próstata resistente à castração inicial (CRPC), exames de imagem podem não apresentar nenhuma evidência de doença na fase metastática, sendo, então, denominado câncer de próstata não-metastático resistente à castração (NM-CRPC). No entanto, homens com a doença neste cenário têm um risco significativo para o desenvolvimento de metástases. Daí a necessidade do uso de medicamentos que ajudem no controle da doença.

Estudos clínicos

Como subsídio para o registro do medicamento Erleada® (apalutamida), a empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. apresentou, como pesquisa principal, um estudo (Fase III) que comparou o uso do medicamento em 806 pacientes em relação aos resultados obtidos com um placebo tomado por 401 participantes da pesquisa, todos portadores de NM-CRPC, que já estavam recebendo a terapia padrão de privação androgênica. De acordo com a empresa, os resultados mostraram que a apalutamida foi bem tolerada, com toxicidades que eram em sua maioria de baixo grau e manejáveis.

 


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Mercado farmacêutico





Anvisa aprova registro de novo radiofármaco: RPHOSTEO

radiofarmacos

(Texto atualizado em 18/01/2019 às 11:56 am)

A Resolução RE 2.752 da Anvisa, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira (8/10), aprovou o registro do medicamento RPHOSTEO (ácido medrônico). A substância é utilizada para detectar metástase óssea, entre outras aplicações diagnósticas.

Conforme as disposições da Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa — RDC 64, de 18 de dezembro de 2009, o produto foi registrado como medicamento radiofármaco para uso diagnóstico. Essa resolução estabelece os requisitos mínimos para o registro de radiofármacos no país, visando garantir a qualidade, segurança e eficácia desses medicamentos. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, ANVISA





Novo genérico aprovado: cloridrato de oxicodona

genericos medicamentos

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:14 pm)

A Anvisa concedeu registro ao primeiro medicamento genérico de cloridrato de oxicodona, que será comercializado na forma de comprimido revestido. O produto tem liberação prolongada no organismo e é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando for necessária a administração contínua de um analgésico, 24 horas por dia, por um período de tempo prolongado. A detentora do registro é a Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A.

A disponibilização de um medicamento genérico no mercado significa uma nova opção de tratamento a um custo mais acessível, uma vez que esses produtos chegam ao consumidor com um preço menor, sendo, no mínimo, 35% mais baratos do que os de referência. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações, ANVISA





Aprovado novo medicamento para leucemia mieloide aguda

rydapt midostaurin novartis

(Texto atualizado em 09/01/2019 às 03:12 pm)

Foi aprovado o registro para o RYDAPT, produto que deverá ser usado em associação com tratamento de quimioterapia.

A Anvisa aprovou o registro de um novo medicamento sintético para o tratamento de leucemia mieloide aguda (LMA). O produto é o RYDAPT (Midostaurina), que será comercializado na forma farmacêutica de cápsula mole, com concentração de 25 mg. O uso deste medicamento deverá ser combinado com tratamento por quimioterapia, conforme indicação médica.

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Legislação e regulamentações, ANVISA





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