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ANVISA atualiza método de análise de Autorização de Funcionamento

A fila para avaliação dos pedidos de concessão de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial passa a ser organizada em grupos.

Um novo método para gerir a fila de análises para concessões de Autorizações de Funcionamento de Empresas (AFE) e Autorização Especial (AE) já está em vigor na Anvisa. A metodologia organiza as petições por grupos e tem por objetivo melhorar a gestão da análise dos processos, mantendo a qualidade.

O Grupo 1 reúne os pedidos de concessão de AFE e AE para fabricas e indústrias. O Grupo 2 é formado pelas petições de distribuidoras. O Grupo 3, por armazenadoras, exportadoras e importadoras. Já o Grupo 4 reúne os pedidos de transportadoras e varejistas. Acesse a tabela com os grupos. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico





Mudanças e novo prazo para AFE de farmácias

Nova RDC simplifica as regras para autorização de funcionamento. Novo regulamento otimiza o processo de concessão de Autorização de Funcionamento e de Autorização Especial de farmácias e drogarias.

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (26/3), a atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Nos próximos dias, será publicada no Diário Oficial da União uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) com as modificações da RDC 17/2013, que está em vigor e regulamenta o tema.

O principal objetivo da norma aprovada é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.

Mudança importante no prazo: 30 dias para a concessão das autorizações e possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs quando não cumprido o prazo.

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ANVISA





Autorizações de funcionamento têm novo padrão numérico


Novas autorizações de funcionamento de empresas e números de registro de cosméticos terão novo padrão numérico a partir desta segunda-feira (15/10).As novas autorizações de funcionamento de empresa (AFEs) para fabricantes de cosméticos terão um novo padrão numérico, iniciado pelo número 4, a partir desta segunda-feira (15/10). A mudança foi motivada pelo esgotamento da numeração de AFEs iniciadas pelo número 2.

Com isso, existirão no mercado empresas cuja autorização de funcionamento começa com o número 2 e outras com AFE iniciada pelo número 4. O número de registro dos cosméticos fabricados por essas empresas seguirá a mesma lógica, podendo começar com o número 2 ou 4, a depender do número da AFE de cada empresa.

O número 4 já havia sido atribuído anteriormente a empresas de alimentos, mas atualmente não é mais utilizado para este fim.

Sistemas atualizados

Os sistemas e serviços de tecnologia da informação mantidos pela Anvisa foram adequados para essa mudança. Assim, o peticionamento eletrônico, o Sistema de Automação de Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes (SGAS) e as consultas de produtos disponíveis no portal serão capazes de associar as autorizações de funcionamento iniciadas por “4” a empresas de cosméticos.

Além disso, os canais de atendimento da Agência estão aptos a solucionar eventuais dúvidas de profissionais de saúde, do setor regulado e das Vigilâncias Sanitárias, bem como da sociedade em geral, sobre as mudanças adotadas.

Como funciona a numeração da AFE e do registro?

A autorização de funcionamento de empresa (AFE) tem o formato “P-N-XXXX-D”, em que cada letra representa uma informação: = atuação da empresa, sendo “0” para farmácias e drogarias, “1” para medicamentos, “2” para cosméticos, “3” para saneantes, “4” “5” e “6” para alimentos, “7” para farmácias e drogarias, “8” para produtos para a saúde e “9” para toxicologia.; = 0 a 9, aleatoriamente; XXXX = sequência que identifica a ordem de concessão da AFE; = dígito verificador.

O número de registro é derivado do número da AFE e tem como padrão a sequência P.XXXX.YYYY.ZZZ-W.

Fonte: ANVISA


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Imprimir ou baixar cópia da AFE

(Texto atualizado em 20/09/2018 às 03:59 pm)

Em alguns momentos é necessário apresentar a licença ou autorização de funcionamento da farmácia ou drogaria para emissão de documentos junto ao CRF ou Vigilância Sanitária, no momento das vistorias ou para realizar o cadastro junto à fornecedores.

Os responsáveis das empresas podem encontrar dificuldades nesta tarefa, pois a informação sobre como realizar tal procedimento é um tanto mal divulgada pelos órgãos envolvidos, no caso, a ANVISA. Pensando em auxiliar neste momento, reunimos detalhes neste post para facilitar o trabalho de quem precisa emitir uma cópia do comprovante da AFE. São duas as possibilidades nesse sentido, confira abaixo as orientações: Leia mais ›


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ANVISA





Anvisa suspende remédios vendidos por empresas sem licença sanitária

Foi constatada distribuição de medicamentos contrária à legislação

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada hoje (2) no Diário Oficial da União, suspende a distribuição, a comercialização e o uso, em todo o território nacional, de todos os medicamentos comercializados pelas seguintes empresas:

J C RESSAGLIA DISTRIBUIDORA ME (CNPJ: 13.305.860/0001-85), com endereço declarado à Rua João da Cruz, 17, Itumbiara (GO);
J C BRESSAGLIA DISTRIBUIDORA ME (CNPJ: 13.305.860/0001-85), com endereço declarado à Rua M-1, 299 – Santa Rita, Imperatriz (MA);
MEDLECY DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA. (CNPJ: 13.305.860/0001-85), com endereço declarado à Rua M-1, 299 – Santa Rita, Imperatriz (MA);
MEDLECY – DISTRIBUIDORA LTDA.-ME (CNPJ: 20.910.212/0001-13), com endereço declarado à Rua Jorge Fazolim, 114 – Nova Ribeirana, Ribeirão Preto (SP); e
MEDLECY – DISTRIBUIDORA LTDA.-ME (CNPJ: 20.910.212/0001-13), com endereço declarado à Rua Paraná, 115 – Anita Garibaldi, Joinville (SC).

De acordo com a agência, foi constatada distribuição de medicamentos contrária à legislação sanitária em relação à falta de Licença Sanitária e de Autorização de Funcionamento de Empresa, além da inexistência de estabelecimento físico.

Fonte: Agência Brasil


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Legislação e regulamentações





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