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Farmacêutica decide pedir à Anvisa autorização para testes da fase 3 de vacina indiana

Farmacêutica decide pedir à Anvisa autorização para testes da fase 3 de vacina indiana

Na semana passada, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (Abcvac) assinou contrato com a Precisa Medicamentos de intermediação das suas associadas para a aquisição de 5 milhões de doses da Covaxin.

Assim, cerca de 300 clínicas associadas à ABCVAC poderão firmar acordos individuais com a representante da Bharat Biotech no Brasil para a compra de doses.

Para conseguir a aprovação da Anvisa para uso emergencial de alguma vacina, o laboratório precisa ter feito testes da fase 3 no Brasil.

A Covaxin é produzida na Índia pela Bharat Biotech e no dia 3 de janeiro, teve aprovado seu uso emergencial.

Além disso, no mesmo dia, a Abcvac informou que começou a negociar com o laboratório indiano a compra das 5 milhões de doses para clínicas particulares vinculadas à associação.

Estudos

Os primeiros estudos clínicos com a Covaxin na Índia, mostraram que o imunizante não gera efeitos colaterais graves e produz anticorpos para a Covid-19.

A saber, a aprovação do uso emergencial no país ocorreu, entretanto, antes da conclusão da fase 3 de testes.

Em 12 de janeiro, a Precisa afirmou então, que a Bharat Biotech produz quantidades separadas de vacinas para os setores público e privado.

Isso significa, então, que, de acordo com a empresa, que a destinação de parte da produção para venda privada não afetaria a disponibilidade para o setor público.

O presidente Jair Bolsonaro disse que o governo federal não vai “criar problema” para clínicas privadas comprarem doses de vacinas contra a Covid-19.

Indiana Bharat Biotech vai fornecer a vacina Covaxin para o Brasil

Fonte: G1

Foto: Shutterstock


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações





Licença para venda de medicamentos controlados e retinoides

(Texto atualizado em 19/12/2017 às 08:17 pm)

Todas as farmácias de manipulação e distribuidoras que desejam trabalhar – vender ou manipular – medicamentos controlados ou substâncias sujeitas a controle especial, precisam da licença ou Autorização Especial, também conhecida pela sigla AE, emitida pela ANVISA, conforme definido no artigo 2º da Portaria SVS/MS n° 344/1998.

No caso específico das drogarias, não é necessário a emissão da AE, porém para a drogaria estar estar apta e receber a liberação, deve atender as exigências da Vigilância Sanitária para comercializar os medicamentos controlados, também chamados de psicotrópicos ou tarja preta. Entre os requisitos, é necessário ambiente próprio para armazenamento dos produtos, e cadastro e registro da compra e venda de cada unidade de produto controlado, junto ao SNGPC, sigla para Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações





Sobre a licença AFE para PAF: Portos, Aeroportos e Fronteiras

A ANVISA possui uma legislação especial e mais criteriosa para empresas que exercem suas atividades em zonas de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF).  Isso porque são áreas que exigem um cuidado maior, envolvendo riscos sanitários de proporções internacionais.

Se a atividade ou produto de uma empresa apresenta qualquer risco de complicações à saúde e bem estar do consumidor, esta empresa deve passar pela fiscalização de vigilância da ANVISA e VISA (COVISA, CIVISA). A fiscalização da Vigilância Sanitária tem natureza prioritariamente orientadora e facilita a entrada dos empreendedores no mercado formal com produtos e serviços, garantindo as boas práticas de produção e a segurança de todos os envolvidos. 

 

Quais empresas são consideradas PAF?

São elas: Empresas de administração e representação comercial, distribuidores e importadores de produtos que chegam ao Brasil através de portos e aeroportos.  Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, ANVISA





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