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 Anvisa revisa nota sobre troca de produtos biológicos

Medicamentos biossimilares - CRF-SP - Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo

No intuito de aprimorar a informação prestada à sociedade, a Anvisa revisou a Nota de Esclarecimento 003/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA, publicada originalmente em junho de 2017. A nota revisada traz de forma mais clara o emprego de alguns conceitos referentes à intercambialidade e à substituição entre medicamentos biossimilares e produtos comparadores, além de explicar melhor quais outros aspectos adicionais precisam ser considerados em um cenário em que a troca ou substituição de um produto por outro é vislumbrada.

É importante frisar que não houve alteração do posicionamento central da Anvisa, permanecendo a visão de que a avaliação médica e a adequada atenção farmacêutica são imprescindíveis no caso de trocas de produtos biossimilares e seus comparadores, assim como o adequado monitoramento pós-mercado dos pacientes desses produtos. A nota atualizada já foi inserida no portal da Anvisa, em substituição à anterior.

 

Produtos biossimilares 

São produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento por comparabilidade com um produto biológico comparador. Porém, ao contrário do que ocorre com os medicamentos sintéticos, onde o genérico substitui automaticamente o medicamento de referência, a substituição do medicamento comparador pelo biossimilar pode não ser possível em todas as situações. Isso significa que a troca de um medicamento biológico com o mesmo princípio ativo precisa ser avaliada no contexto do paciente, devido a questões específicas desses medicamentos.

A legislação utilizada para o registro de biossimilares no Brasil é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 16 de dezembro de 2010. Entre outros requisitos, devem ser apresentados estudos comparativos entre o biossimilar e o produto biológico comparador, contendo informações suficientes para predizer se as diferenças detectadas nos atributos de qualidade entre os produtos resultam em impactos adversos na segurança e na eficácia do biossimilar.

Fonte: Anvisa


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TJ não autoriza remédio à base de maconha para criança com síndrome rara

Os desembargadores da Segunda Câmara de Direito Público e Coletivo do Tribunal não autorizaram o fornecimento do medicamento Canabidiol 17,5%, fabricado a partir de uma substância  existente na folha da Cannabis Sativa, a planta da maconha, para uma criança sinopense acometida pela síndrome de West, condição rara que causa ataques epiléticos. Em 2016, a 6ª Vara Cível havia determinado ao Estado e ao município de Sinop que fornecessem o remédio para a menina. Agora, a sentença foi reformada.

Ao ingressar com a ação, a defesa explicou que a criança apresenta quadro severo de comprometimento cerebral por meningoencefalite pós-natal. Possui ainda “espasmos infantis graves em uso de várias medicações anticonvulsivante associados a comprometimento motor com retração de tendões em membros inferiores”. Conforme o relato, “os espasmos diários”, que ocorrem mais de dez vezes ao dia, “levaram a deterioração progressiva neurológica” associada a “crises parciais com frequência maior que cinco vezes ao dia, de duração de vários segundos”.

No entendimento dos desembargadores, o caso “versa sobre o fornecimento de medicamento não fabricado no Brasil, que teria que ser importado a alto custo e que, por ser novo no mercado, ainda não possui estudos conclusivos, quanto a sua eficácia no tratamento de crianças”. Eles ressaltaram ainda que o Sistema Único de Saúde (SUS) “conta com diversas opções para o tratamento da doença”. Leia mais ›


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