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Paciente de COVID-19 é tratado com Kevzara (sarilumabe) em estudo

Paciente de COVID-19 é tratado com Kevzara (sarilumabe) em estudo

Kevzara inibe a IL-6, que pode desempenhar um papel na evolução da resposta imune inflamatória que causa a síndrome do desconforto respiratório agudo observada em pacientes com infecção grave por COVID-19

Um primeiro paciente fora dos Estados Unidos foi tratado como parte do programa clínico global que está avaliando o Kevzara (sarilumabe), em pacientes graves de COVID -19. O programa foi iniciado na Itália, Espanha, Alemanha, França, Canadá, Rússia e Estados Unidos, países que foram gravemente impactados pelo COVID-19.

Este é o segundo estudo, Fase 2/3, multicêntrico e duplo-cego, do programa clínico do Kevzara COVID-19. As empresas continuam trabalhando com autoridades de saúde de todo o mundo para iniciar o projeto em locais adicionais, seguindo o anúncio da Sanofi e da Regeneron, no início de março, sobre o começo dos primeiros testes, baseados em solo norte-americano.

“A Sanofi e a Regeneron estão trabalhando incansavelmente para iniciar estudos em todo o mundo que ajudarão a determinar se o sarilumabe tem o potencial de desempenhar seu papel nesta crise de saúde global do COVID-19. Esses estudos fornecerão dados importantes para determinar se o medicamento ameniza as complicações que ameaçam a vida da infecção causada pelo sars-cov-19, combatendo a resposta inflamatória exacerbada dos pulmões quando debilitados pelo vírus. Nestes tempos sem precedentes, somos profundamente gratos pela colaboração diária com as autoridades de saúde que nos permitem realizar esse trabalho clínico tão rapidamente,” disse John Reed, chefe global de pesquisa e desenvolvimento da Sanofi. “Além deste ensaio clínico com o objetivo de ajudar pacientes críticos com COVID-19, nosso trabalho para produzir uma vacina para prevenção da doença continua. Isso juntamente com os esforços para fornecer outros medicamentos importantes da Sanofi que podem ajudar pacientes afetados pelo novo coronavírus”.

Sarilumabe contra o COVID-19

Sarilumabe é um anticorpo monoclonal humano que inibe a via da interleucina-6 (IL-6) ligando-se e bloqueando o receptor da IL-6. A IL-6 pode desempenhar um papel na evolução da resposta inflamatória hiperativa nos pulmões de pacientes gravemente doentes com COVID-19. O papel da IL-6 é apoiado por dados preliminares de um estudo de braço único na China, usando outro inibidor receptor de IL-6.

“Os dados de um estudo de braço único realizado na China sugerem que a via da interleucina-6 pode desempenhar um papel importante na resposta inflamatória exacerbada nos pulmões de pacientes com COVID-19. Apesar dessa descoberta encorajadora é imperativo realizar um estudo randomizado adequadamente projetado para entender o verdadeiro impacto do sarilumabe. Assim como o que estamos fazendo agora neste programa global de ensaios clínicos,” disse George D. Yancopoulos, co-fundador, presidente e diretor científico da Regeneron. “Além do sarilumabe, a Regeneron continua a avançar rapidamente com um novo coquetel de anticorpos para a prevenção e tratamento do COVID-19”.

Uso do medicamento fora dos EUA

O estudo fora dos Estados Unidos avaliará a segurança e a eficácia da administração de uma dose intravenosa única de sarilumabe adicional aos cuidados de suporte habituais, em comparação com os cuidados de suporte e placebo. O projeto tem um protocolo adaptável com duas partes e prevê a inclusão de aproximadamente 300 pacientes. Serão recrutados pacientes hospitalizados de vários países, em estado grave do COVID-19.

Cientistas possuem evidências preliminares de que a IL-6 pode desempenhar um papel fundamental na evolução da resposta imune inflamatória que causa a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) em pacientes do COVID-19 em estado grave. Em uma série inicial de casos não revisados por pares da China, um grupo de 21 pacientes com COVID-19 tiveram a febre reduzida rapidamente e 75% (15 em 20) reduziram a necessidade de oxigênio suplementar poucos dias após o recebimento de outro anticorpo receptor de IL-6 (tocilizumabe). Com base nesses resultados, a China atualizou suas diretrizes de tratamento do COVID-19 e aprovou o uso desse inibidor de IL-6 para tratar pacientes com doença grave ou crítica.

O uso de sarilumabe para tratar os sintomas do COVID-19 é experimental e não foi avaliado por nenhuma autoridade reguladora.

Sobre o estudo

Este estudo de fase 2/3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo utiliza um protocolo adaptativo para avaliar a segurança e eficácia de sarilumabe em adultos hospitalizados com complicações graves de COVID-19. Para ser elegível ao estudo, os pacientes devem apresentar quadros de pneumonia e estar hospitalizados com COVID-19 confirmado em laboratório, classificado como grave ou crítico, ou que sofrem de disfunção de múltiplos órgãos. Após receber a dose do estudo, os pacientes serão avaliados por 60 dias, ou até a alta hospitalar ou morte.

Na fase 2 do estudo, os pacientes serão randomizados 2:2:1 em três grupos: dose mais alta de sarilumabe, dose mais baixa de sarilumabe e placebo.

Os resultados da Fase 2 serão utilizados de maneira adaptativa para determinar a transição para a Fase 3. Assim, ajudando a determinar conclusões, número de pacientes e doses. Se o estudo continuar com todos os três grupos de tratamento até o final, espera-se incluir aproximadamente 300 pacientes, dependendo do status do surto de COVID-19 e da proporção de pacientes com COVID-19 grave.

Sobre Kevzara® (sarilumabe) injetável para o COVID-19

Atualmente, o Kevzara(sarilumabe) está aprovado em vários países para tratar adultos com artrite reumatoide moderada a severamente ativa, que não responderam ou toleraram terapia anterior. Vale ressaltar que, até o momento, o Kevzara não tem autorização de comercialização local pela Autoridade regulatória brasileira.

O Kevzara foi desenvolvido em conjunto pela Sanofi e pela Regeneron sob um acordo de colaboração global. Kevzara é um anticorpo monoclonal totalmente humano, que se liga especificamente ao receptor de IL-6 e demonstrou inibir a sinalização mediada por IL-6. A IL-6 é uma proteína do sistema imunológico produzida em quantidades aumentadas em pacientes com artrite reumatoide. A proteína tem sido associada à atividade da doença, destruição das articulações e outros problemas sistêmicos.

O sarilumabe está sendo investigado por sua capacidade de reduzir a resposta imune inflamatória exacerbada associada ao COVID-19, com base em evidências de níveis marcadamente elevados de IL-6 em pacientes gravemente enfermos infectados com coronavírus.

Foto: Shutterstock

Fonte: Sanofi


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Hidratantes com FPS podem não ser tão eficazes na proteção contra os raios UV, aponta estudo

Assim como existem pessoas meticulosas, que procuram seguir a ordem de aplicação de cosméticos com um produto para cada protocolo, existem outras que não abrem mão da praticidade ou não têm tempo para aplicar todos os produtos que são necessários e recomendados para a pele. Por isso, o mercado de dermocosméticos passou a investir em produtos multifuncionais, como hidratantes que já contam com fator de proteção solar em sua fórmula. Porém, um estudo recente apresentado na British Association of Dermatologists Annual Conference apontou que cosméticos que combinam hidratação e fotoproteção podem não ser realmente efetivos contra a ação dos raios solares. “Utilizando uma câmera modificada para medir a quantidade de radiação ultravioleta que atinge nossa pele após a aplicação de cada tipo de fotoprotetor, pesquisadores da Universidade de Liverpool descobriram que os hidratantes com FPS fornecem uma quantidade muito menor de proteção solar do que um fotoprotetor”, explica o pesquisador em Cosmetologia Lucas Portilho, farmacêutico e diretor científico da Consulfarma.

Para o estudo, os pesquisadores realizaram dois testes distintos: no primeiro pediram para que os pacientes aplicassem o fotoprotetor convencional de FPS 30 e no segundo que aplicassem o hidratante também com FPS 30. Em seguida, foram tiradas fotos com a câmera modificada para avaliar de que modo as pessoas aplicaram o produto e o quão eficientes estes são. “Era de se esperar que a área do rosto coberta pelo hidratante fosse maior do que a área coberta pelo filtro solar. Porém, o que os pesquisadores descobriram foi, na verdade, o oposto. Ao aplicarem o fotoprotetor as pessoas esqueceram de cobrir apenas 11% do rosto, enquanto ao passarem o hidratante os pacientes não cobriram cerca de 16% do rosto, especialmente a região dos olhos, que é justamente a área mais suscetível da face a ação dos raios ultravioletas”, destaca o pesquisador.

Além disso, durante a análise das fotografias, os pesquisadores encontraram outra questão preocupante. Mesmo nas áreas da pele que estavam cobertas com o hidratante a proteção solar não era a mesma que a do fotoprotetor, embora ambos tivessem o mesmo fator de proteção solar. Isso por que os participantes do estudo estavam aplicando uma camada muito mais fina de hidratante do que de fotoprotetor. “Se uma pessoa aplica metade da quantidade recomendada de um filtro com FPS 30, ela recebe a proteção equivalente à de um FPS 8. E o pior é que, por achar que está protegida, ela acaba aumentando sua exposição ao sol, o que pode levar a uma lesão celular”, alerta o especialista.

Segundo Lucas, os resultados deste estudo estão relacionados com o fato de que o objetivo de um hidratante, mesmo que este contenha FPS, é diferente do objetivo de um fotoprotetor. Logo, as pessoas acabam aplicando apenas a quantidade suficiente do cosmético para hidratar a pele, mas não o suficiente para protege-la dos raios solares. “Apesar de o estudo confirmar que usar um protetor solar e não apenas um hidratante com FPS é fundamental para garantir uma proteção eficaz contra a radiação UV, ainda são necessárias pesquisas para investigar se o hidratante com FPS seria capaz de proporcionar tanta proteção como o filtro solar se aplicado da forma e na quantidade correta”, finaliza Lucas Portilho.

Fonte: SEGS


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Ser sedentário é pior do que ser fumante, diz estudo

Ser sedentário é pior do que ser fumante, diz estudo

(Texto atualizado em 15/08/2020 às 09:56 am)

Um estudo publicado pela revista médica norte-americana Jama Networ Open aponta para a importância extrema de praticar exercícios físicos. A pesquisa mostra que o aumento da aptidão cardiorrespiratória, conquistado com as atividades, reduz a mortalidade a longo prazo. E o mais intrigante é que o risco de mortalidade associado ao sedentarismo é maior do que os fatores de risco por doenças cardiovasculares e até mesmo pelo tabagismo.

Os pesquisadores alertam que o sedentarismo deveria ser considerado uma doença, para conscientizar as pessoas sobre a importância da prática de exercícios físicos. O estudo revela que, mais do que reduzir a mortalidade precoce, manter-se ativo pode aumentar muito a expectativa de vida.

Quer viver mais? Comece a se exercitar!

Fonte: MSN


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