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Estudos sobre medicamentos podem ser entregues em português

Medicamentos: estudos podem ser entregues em português

Com relação às submissões de análise dos medicamentos no formato Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD), a recomendação é que o módulo II seja também encaminhado em português. De acordo com as normas da Anvisa, esse modulo contempla as seguintes informações: índice CTD; introdução CTD; resumo geral da qualidade; visão geral não clínica; visão geral clínica; resumos não clínicos tabulados e escritos; e resumos clínicos. 

A Anvisa esclarece que o encaminhamento de estudos em português é uma estratégia que visa reduzir o tempo de análise das petições. A Agência ressalta contudo, que não há impedimento formal de apresentação da documentação nos idiomas inglês e espanhol, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 25/2011, que dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos da Anvisa. 

Com informações da Assessoria de Imprensa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, ANVISA





Em vez de projeto de lei, que tal mais estudos sobre as drogas emagrecedoras?

No dia 02 de Junho, o PL 2.431/2011, que libera o uso e a comercialização dos derivados anfetamínicos que tiveram registro cancelado pela Anvisa em 2010, teve sua aprovação final no Congresso e agora deve, sob protestos da agência e aplausos dos médicos, ser sancionado pelo presidente Michel Temer.

O texto do PL aprovado é bastante sucinto:

Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

(O fato de estar no modelo B2 significa que serão substâncias controladas, com tarja preta e retenção de receita –contribuição do Senado Federal para a proposta.) Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações





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