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Anvisa recebe pedido para avaliação de estudos da vacina da Janssen para coronavírus

Guia da Farmácia

Técnicos da Anvisa têm 20 dias para fazer a avaliação da vacina da farmacêutica Janssen que protocolou o primeiro pacote de dados dos estudos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na última sesta sexta-feira (27) o pedido de submissão contínua da vacina da Covid-19 em desenvolvimento pela Janssen, a AD26.COV2.S.

Com a urgência da pandemia, a agência reguladora passou a utilizar a modalidade de “submissão contínua” para agilizar o registro dos imunizantes. Bem como a Anvisa fez com a avalição da vacina da Janssen.

Dessa forma, os fabricantes podem enviar os documentos dos estudos aos poucos, não necessariamente de uma vez só. Assim, a Anvisa avalia a situação durante o processo e, caso esteja tudo certo, consegue aprovar a última parte dos testes em humanos com mais rapidez.

De acordo com a agência, a Janssen já protocolou o primeiro pacote de dados com informações sobre a vacina nesta sexta-feira. Os técnicos terão até 20 dias para analisar os documentos.

O que já sabemos sobre a vacina para Covid-19 da Johnson & Jonhson anvisa avaliação vacina Janssen 

A vacina candidata da Janssen/Johnson & Johnson, a Ad26.COV2.S, também é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac.

O estudo da Johnson no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.

Modalidade submissão contínua

No dia 18 de novembro, a Anvisa autorizou que empresas interessadas em registrar uma vacina enviassem os dados técnicos sobre os testes de forma contínua.

Contudo, as medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos.

Além disso, outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa.

O dossiê é, portanto, um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.

Fases de testes de uma vacina

Nos testes de uma vacina (normalmente divididos em fase 1, 2, e 3) os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam, todavia, ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas, no entanto, são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

Fonte: G1 Foto: Shutterstock


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ANVISA, Covid-19, Laboratórios Farmacêuticos





Estudos sobre medicamentos podem ser entregues em português

Medicamentos: estudos podem ser entregues em português

Com relação às submissões de análise dos medicamentos no formato Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD), a recomendação é que o módulo II seja também encaminhado em português. De acordo com as normas da Anvisa, esse modulo contempla as seguintes informações: índice CTD; introdução CTD; resumo geral da qualidade; visão geral não clínica; visão geral clínica; resumos não clínicos tabulados e escritos; e resumos clínicos. 

A Anvisa esclarece que o encaminhamento de estudos em português é uma estratégia que visa reduzir o tempo de análise das petições. A Agência ressalta contudo, que não há impedimento formal de apresentação da documentação nos idiomas inglês e espanhol, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 25/2011, que dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos da Anvisa. 

Com informações da Assessoria de Imprensa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, ANVISA





Em vez de projeto de lei, que tal mais estudos sobre as drogas emagrecedoras?

No dia 02 de Junho, o PL 2.431/2011, que libera o uso e a comercialização dos derivados anfetamínicos que tiveram registro cancelado pela Anvisa em 2010, teve sua aprovação final no Congresso e agora deve, sob protestos da agência e aplausos dos médicos, ser sancionado pelo presidente Michel Temer.

O texto do PL aprovado é bastante sucinto:

Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

(O fato de estar no modelo B2 significa que serão substâncias controladas, com tarja preta e retenção de receita –contribuição do Senado Federal para a proposta.) Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações





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