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Pazuello garante compra de vacina da Janssen

(Texto atualizado em 14/04/2021 às 09:52 am)

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, nesta quinta-feira (7), que o governo federal vai comprar doses da vacina contra a Covid-19 que estão sendo produzidas pela norte-americana Janssen, divisão farmacêutica  da Johnson & Johnson.

Em pronunciamento no Palácio do Planalto, Pazuello fez elogios ao imunizante que está sendo desenvolvido pela Janssen, destacando que seus técnicos afirmam se tratar da “melhor negociação”. Contudo, ele disse que “infelizmente” só foram oferecidas 3 milhões de doses ao Brasil a partir do abril ou maio. “Para não deixar dúvida, nós comparemos a vacina da Janssen”, ressaltou.

O ministro disse também que o governo federal está em negociação com o laboratório Moderna, mas citou que a dose do imunizante é de US$ 37 –seriam necessárias duas por pessoa — e que a previsão inicial de entrega a partir de outubro de 2021. Em comparação, o custo da vacina da AstraZeneca negociada pelo governo federal, que será produzida pela Fiocruz, é de US$ 3.

Assim como fez em pronunciamento na véspera em cadeia nacional de rádio e TV, Pazuello novamente se queixou das exigências da Pfizer para a venda ao Brasil. Ele citou quatro condicionantes apresentadas, entre elas a isenção de responsabilidade por eventuais efeitos colaterais pela vacina, e ainda mencionou a baixa quantidade de doses que poderiam ser ofertadas.

“Isso tudo obviamente faz com que a gente não consiga contratar a Pfizer”, avaliou. “Queremos que a Pfizer nos dê o tratamento compatível com o nosso país, amenize essas cláusulas. Não podemos assinar dessa forma”, reforçou. Em nota, a Pfizer afirmou que as cláusulas que estão sendo negociadas “estão em linha com os acordos que fechamos em outros países do mundo – inclusive na América Latina.

O ministro disse ainda que está em negociações com a União Química a fim de que a vacina russa Sputnik V possa vir a ser fabricada no Brasil e comprada pelo governo. Ele não deu detalhes sobre as quantidades que estão sendo discutidas.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações





Anvisa recebe pedido para avaliação de estudos da vacina da Janssen para coronavírus

Guia da Farmácia

Técnicos da Anvisa têm 20 dias para fazer a avaliação da vacina da farmacêutica Janssen que protocolou o primeiro pacote de dados dos estudos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na última sesta sexta-feira (27) o pedido de submissão contínua da vacina da Covid-19 em desenvolvimento pela Janssen, a AD26.COV2.S.

Com a urgência da pandemia, a agência reguladora passou a utilizar a modalidade de “submissão contínua” para agilizar o registro dos imunizantes. Bem como a Anvisa fez com a avalição da vacina da Janssen.

Dessa forma, os fabricantes podem enviar os documentos dos estudos aos poucos, não necessariamente de uma vez só. Assim, a Anvisa avalia a situação durante o processo e, caso esteja tudo certo, consegue aprovar a última parte dos testes em humanos com mais rapidez.

De acordo com a agência, a Janssen já protocolou o primeiro pacote de dados com informações sobre a vacina nesta sexta-feira. Os técnicos terão até 20 dias para analisar os documentos.

O que já sabemos sobre a vacina para Covid-19 da Johnson & Jonhson anvisa avaliação vacina Janssen 

A vacina candidata da Janssen/Johnson & Johnson, a Ad26.COV2.S, também é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac.

O estudo da Johnson no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.

Modalidade submissão contínua

No dia 18 de novembro, a Anvisa autorizou que empresas interessadas em registrar uma vacina enviassem os dados técnicos sobre os testes de forma contínua.

Contudo, as medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos.

Além disso, outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa.

O dossiê é, portanto, um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.

Fases de testes de uma vacina

Nos testes de uma vacina (normalmente divididos em fase 1, 2, e 3) os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam, todavia, ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas, no entanto, são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

Fonte: G1 Foto: Shutterstock


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ANVISA, Covid-19, Laboratórios Farmacêuticos





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