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Laboratório EMS solicita registro no FDA de seu primeiro produto nos EUA

(Texto atualizado em 12/11/2018 às 09:43 am)

A EMS, maior laboratório farmacêutico no Brasil, por meio da Brace Pharma – braço de inovação disruptiva (radical) da empresa nos Estados Unidos -, submeteu, no final de julho, seu primeiro produto para a aprovação do FDA (Food and Drug Administration), agência federal do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos. Trata-se do GeNOsyl® Advanced Delivery System (ADS), device portátil de uma nova geração de óxido nítrico inalatório voltado ao tratamento da hipertensão pulmonarresistente em recém-nascidos, síndrome com taxa de mortalidade chegando a 33% dos pacientes afetados. O dossiê foi submetido em parceria com a biofarmacêutica americana Vero Biotech, na categoria New Drug Application (NDA).

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Palavras-chave , , ,
Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações, Marketing Farmacêutico





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