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Dez propostas da Anvisa para alterar a legislação sanitária

A ANVISA entregou ao governo, no final de 2017, um documento com dez propostas de alterações na legislação sanitária. Trata-se de medidas para modificar leis sobre registro de medicamentos, produtos para saúde e alimentos, além de desafogar a agência no processo de análise de produtos e vistorias em plataformas.

Encabeça a lista a criação de um “Registro Especial Temporário” para medicamentos e produtos para a saúde. A medida incluiria dispositivo à Lei nº 6.360/1976 para estabelecer regras de registro em casos de doenças sem tratamento ou diagnóstico. Também definiria de forma provisória preços máximos de medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

A Anvisa também quer criar instrumentos legais para cancelar o registro de um medicamento que não for comercializado no primeiro ano de vigência da sua autorização. A agência justifica que só cerca da metade dos 25,7 mil medicamentos com preço aprovados na CMED foram comercializados em 2016.

Proposta já apresentada

Uma das dez sugestões foi apresentada na forma do PLS 8/18, pela senadora Ana Amélia Lemos (PP-RS). A proposta elimina a obrigatoriedade de registro de um medicamento no país de fabricação para a autorização de venda no Brasil ao revogar o artigo 18 da Lei nº 6.360/76. A matéria foi enviada à Comissão de Assuntos Sociais do Senado (CAS).

“Há medicamentos que combatem doenças – como as tropicais, por exemplo – que nem mesmo ocorrem no local em que são fabricados, o que dispensaria o seu registro na sede produtiva, mas os impediria de serem registrados no Brasil”, justifica a senadora.

Leia abaixo a reprodução do documento entregue à Casa Civil do governo. As explicações sobre objetivos e medidas que devem ser tomadas para as mudanças foram elaboradas pela Anvisa:

 

10 PROPOSTAS PARA APRIMORAR A LEGISLAÇÃO EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA

1) Criar o Registro Especial Temporário

  • Explicação: criar previsão de “Registro Especial Temporário” para medicamentos e produtos para saúde em casos nos quais seja constatada ausência de tratamento ou diagnóstico para doença determinada, conforme regulamentação, bem como a definição provisória de preço máximo do medicamento pela CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos)
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 6.360/1976.

2) Retirar a obrigatoriedade de registro no país de origem

  • Explicação: tecnicamente não se justifica a necessidade de registro no país de origem para que o produto possa ser registrado no Brasil. O atual sistema regulatório brasileiro já apresenta uma maturidade institucional equivalente a de países desenvolvidos, sendo a Anvisa considerada internacionalmente uma autoridade regulatória de referência.
  • Medida: nova Redação ao caput do art. 18 da Lei nº 6.360/1976.
  • Observação: sugestão apresentada no PLS 8/2018.

3) Criar novo modelo de controle sanitário para Insumos Farmacêuticos (IFAs)

  • Explicação: em substituição ao registro sanitário de insumo farmacêutico ativo poderá ser emitido carta de aprovação do dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo para fins de aprovação do dossiê do IFA no medicamento a ser registrado; e nos casos de uso em medicamentos manipulados autorizar também o cadastro para fins de comercialização e uso do IFA.
  • Medida: dar nova redação ao art. 16 da Lei nº 6.360/1976.

4) Cancelamento do registro do medicamento que não for comercializado

  • Explicação: criar previsão para o cancelamento do registro de medicamento quando não for comercializado no primeiro ano de vigência do registro. Hoje temos aproximadamente 60 mil medicamentos registrados. Com preço aprovado na CMED temos 25.664 apresentações de medicamentos, sendo que destes somente 12.795 foram comercializados em 2016. Fonte: SAMMED/CMED
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 6.360/1976.

5) Definir prazo para solicitação do “Preço Máximo ao Consumidor”

  • Explicação: criar previsão de prazo para pedido de Preço Máximo ao Consumidor na CMED após a concessão do registro do medicamento, sob pena do cancelamento do registro.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 10.742/2003.

6) Criar o Preço Máximo ao Consumidor Provisório

  • Explicação: criar a previsão de Preço Máximo ao Consumidor Provisório para medicamentos órfãos, destinados a doenças raras e para o Registro Especial Temporário, com prazo de solicitação do pedido inferior ao ordinário.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 10.742/2003.

7) Ampliar o prazo de registro de alimentos para até 10 anos

  • Explicação: possibilitar que a Agência defina o prazo para renovação do registro do alimento considerando a natureza do produto e o risco sanitário envolvido na sua utilização.
  • Medida: alterar o § 2ºdo Art.  3° do Decreto-Lei nº 986/1969 (definir prazo “até 10 anos”) e revogar prazo previsto no Anexo II da Lei nº 9.782/1999 (item 1.1) para renovação de registro após cinco anos.

8) Autorizar laboratório privado a fazer análise de alimentos

  • Explicação: a alteração proposta auxilia a resolução de lacunas, incapacidade técnica e operacional dos laboratórios de saúde pública, principalmente para as ações de fiscalização e monitoramento, mas também para as análises de controle previstas no Decreto-Lei 986/69.
  • Medida: incluir novo dispositivo no Decreto-Lei nº 986/1969.

9) Retirar a obrigatoriedade de vistoria semestral pela Anvisa em plataformas

  • Explicação: retirar a obrigatoriedade de vistoria semestral pela Anvisa em plataformas destinadas a atividade direta ou indireta de pesquisa e de lavra de recursos minerais
  • Medida: nova redação para o Item 5.12 do Anexo II da Lei nº 9.782/1999

10) Simplificar a regularização de produtos artesanais nos Estados e Municípios

  • Explicação: simplificar e racionalizar o registro de produtos sujeitos a VISA e processos de formalização das atividades do agricultor familiar, do Microempreendedor Individual, e do empreendedor da economia solidária junto à vigilância sanitária.
  • Medida: incluir novo dispositivo na Lei nº 9.782/99 e na Lei 6.437/77.

 

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Legislação e regulamentações, ANVISA



Projeto de Lei 372/2017 na íntegra

(Texto atualizado em 10/01/2018 às 04:57 pm)

No setor farmacêutico, muito se fala do projeto de lei que pretende dispensar a presença obrigatória de farmacêutico em farmácias constituídas como Microempreendedor Individual (MEI) e Microempresas.

O assunto é bastante polêmico e levanta muita discussão entre os empresários do varejo farma e os profissionais farmacêuticos e entidades relacionadas as ambas as classes.

Confira a seguir o texto integral que tramita no Senado Federal:  Leia mais ›


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Legislação e regulamentações



Emagrecedores voltam ao mercado com boca a boca e insegurança jurídica

Um mês e meio após a sanção da lei que libera a produção, a venda e o uso de quatro inibidores de apetite, quem está atrás dessas drogas precisa recorrer a dicas para encontrá-las e estar disposto a pagar um valor até sete vezes maior do que era pago em 2011, antes de elas serem proibidas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) por falta de comprovação de eficácia. Leia mais ›


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Lei nº 6.437: Legislação brasileira sobre infrações sanitárias

Um estabelecimento que não cumpre as normas sanitárias está infringindo a legislação sanitária federal.  Ela configura tais infrações, estabelece as punições e define inúmeros detalhes relacionados à segurança sanitária no Brasil.

Você pode conferir na íntegra a Lei nº 6.437 existente desde 20 de Agosto de 1977, que regulamenta infrações sanitárias no território brasileiro, abaixo:

 

LEI Nº 6.437, DE 20 DE AGOSTO DE 1977.

Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

  O PRESIDENTE DA REPÚBLICA , faço saber que o CONGRESSO NACIONAL decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

TÍTULO I

DAS INFRAÇÕES E PENALIDADES

        Art . 1º – As infrações à legislação sanitária federal, ressalvadas as previstas expressamente em normas especiais, são as configuradas na presente Lei.

        Art . 2º – Sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis, as infrações sanitárias serão punidas, alternativa ou cumulativamente, com as penalidades de:

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Em vez de projeto de lei, que tal mais estudos sobre as drogas emagrecedoras?

No dia 02 de Junho, o PL 2.431/2011, que libera o uso e a comercialização dos derivados anfetamínicos que tiveram registro cancelado pela Anvisa em 2010, teve sua aprovação final no Congresso e agora deve, sob protestos da agência e aplausos dos médicos, ser sancionado pelo presidente Michel Temer.

O texto do PL aprovado é bastante sucinto:

Art. 1º Ficam autorizados a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição médica no modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol.

Art. 2º Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

(O fato de estar no modelo B2 significa que serão substâncias controladas, com tarja preta e retenção de receita –contribuição do Senado Federal para a proposta.) Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações



Legislação do Farmácia Popular

(Texto atualizado em 03/04/2018 às 04:47 pm)

Recentemente acompanhamos diversas notícias confirmando que o programa Aqui Tem Farmácia Popular continuará em vigor. O próprio Ministério da Saúde já se manisfestou através de comunicados oficiais para principais canais de comunicação do setor. Contudo, houveram algumas mudanças nas regas do Farmácia Popular. Leia mais ›


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Farmácia Popular



Propagandas de medicamentos ficam proibidas por lei em SC

santa catarina proibido veiculacao comercial medicamentosSanta Catarina não pode mais veicular propagandas de medicamentos em meios de comunicação desde 10 de novembro. A determinação, publicada em lei no Diário Oficial do Estado, é contestada pela Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (Abimip), que diz que a determinação fere um direito do consumidor à informação e ao acesso à saúde.

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Legislação e regulamentações, Marketing Farmacêutico



Farmacêutica é detida suspeita de vender remédios sem receita em Goiás

(Texto atualizado em 06/07/2015 às 04:33 pm)

farmaceutica detida remedios sem receita goiasCerca de 500 medicamentos estavam escondidos em armários de drogaria. Segundo delegado, eles não foram registrados no site da Anvisa.

Uma farmacêutica de 41 anos foi presa, na terça-feira (24), suspeita de vender medicamentos de uso controlado sem receita médica e de sonegação fiscal. O comércio ilícito de remédios ocorria na drogaria da mulher, localizada no Loteamento Alphaville, em Goiânia.

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Legislação e regulamentações



Anvisa vai mudar embalagem de alimentos que provocam alergia

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou hoje (29) a promoção de consulta pública para definir alterações nos rótulos de alimentos que contém ingredientes capazes de provocar alergia. Entre as chamadas substâncias alergênicas a serem listadas nas embalagens dos produtos estão: cereais com glúten, crustáceos, ovo, peixe e amendoim; o leite, a soja, castanhas em geral, nozes e os sulfitos (presentes no vinho). Alimentos que contenham traços ou derivados desses ingredientes devem mostrar o aviso em seus rótulos.

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