Uma situação que temos encontrado com frequência no dia a dia do trabalho com assuntos regulatórios da M2Farma:
Empresas com registro junto à ANVISA ativos e válidos, porém desatualizados e completamente irregulares por não condizerem mais com a realidade.
E entre as infinitas responsabilidades que envolvem administrar uma empresa no ramo regulado da ANVISA, a manutenção dos dados no cadastro da autorização de funcionamento de empresa AFE acaba ficando esquecido.
Carregando dados antigos sobre endereços que não existem mais, ou dados pessoais de responsáveis legais e técnicos de outras épocas do passado.
Informação desatualizada é infração
Acontece que a informação desatualizada no cadastro da empresa é considerada infração regulatória e pode ocasionar problemas em uma fiscalização do CRF ou da Vigilância Sanitária.
Sim. Não é um mero detalhe aquela data em letras pequenas no sistema online da ANVISA. Estamos falando de documentos oficiais que devem estar com suas datas e validades em dia.
É obrigação dos responsáveis, assim que assumem o cargo ou ao comprarem a empresa, atualizar nomes, endereços, emails, documentos, etc nos sistemas do Ministério da Saúde. Leia mais ›
Todas as farmácias de manipulação e distribuidoras que desejam trabalhar – vender ou manipular – medicamentos controlados ou substâncias sujeitas a controle especial, precisam da licença ou Autorização Especial, também conhecida pela sigla AE, emitida pela ANVISA, conforme definido no artigo 2º da Portaria SVS/MS n° 344/1998.
A ANVISA possui uma legislação especial e mais criteriosa para empresas que exercem suas atividades em zonas de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF). Isso porque são áreas que exigem um cuidado maior, envolvendo riscos sanitários de proporções internacionais.
