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Problema comum: empresas com licença AFE ativas e desatualizadas

Uma situação que temos encontrado com frequência no dia a dia do trabalho com assuntos regulatórios da M2Farma:

Empresas com registro junto à ANVISA ativos e válidos, porém desatualizados e completamente irregulares por não condizerem mais com a realidade.

E entre as infinitas responsabilidades que envolvem administrar uma empresa no ramo regulado da ANVISA, a manutenção dos dados no cadastro da autorização de funcionamento de empresa AFE acaba ficando esquecido.

Carregando dados antigos sobre endereços que não existem mais, ou dados pessoais de responsáveis legais e técnicos de outras épocas do passado.

 

Informação desatualizada é infração

Acontece que a informação desatualizada no cadastro da empresa é considerada infração regulatória e pode ocasionar problemas em uma fiscalização do CRF ou da Vigilância Sanitária.

Sim. Não é um mero detalhe aquela data em letras pequenas no sistema online da ANVISA. Estamos falando de documentos oficiais que devem estar com suas datas e validades em dia.

É obrigação dos responsáveis, assim que assumem o cargo ou ao comprarem a empresa, atualizar nomes, endereços, emails, documentos, etc nos sistemas do Ministério da Saúde. Leia mais ›


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Siproquim 2: fim do prazo para regularizar cadastro

Tela interna do sistema web SIPROQUIM

No final do ano passado, exatamente no dia 31 de dezembro de 2019, acabou o prazo para se regularizar junto ao SIPROQUIM, obtendo a licença da Polícia Federal para compra e manipulação de insumos controlados e produtos químicos.

O cadastro no SIPROQUIM 2 é fundamental e deve ser mantido em dia e regularizado, devendo o responsável pela farmácia procurar a Polícia Federal para regularização.

Entre os documentos relacionados, podemos citar o Certificado de Registro Cadastral CRC, o Certificado de Licença de Funcionamento, conhecido como CLOF e a famosa Autorização Especial, mais conhecida como AE.

 

Cadastro irregular pode causar multas

A farmácia com o cadastro vencido e irregular está sujeita à bloqueio junto à fornecedores, ficando proibida de comprar, armazenar e manipular insumos controlados. Os responsáveis ficam sujeitos inclusive à punições e multas por parte da Polícia Federal.

Algumas farmácias de manipulação já estão sendo bloqueadas para comprar esses produtos, pois estão irregulares junto à PF e distribuidores. Leia mais ›


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Licença para venda de medicamentos controlados e retinoides

(Texto atualizado em 19/12/2017 às 08:17 pm)

Todas as farmácias de manipulação e distribuidoras que desejam trabalhar – vender ou manipular – medicamentos controlados ou substâncias sujeitas a controle especial, precisam da licença ou Autorização Especial, também conhecida pela sigla AE, emitida pela ANVISA, conforme definido no artigo 2º da Portaria SVS/MS n° 344/1998.

No caso específico das drogarias, não é necessário a emissão da AE, porém para a drogaria estar estar apta e receber a liberação, deve atender as exigências da Vigilância Sanitária para comercializar os medicamentos controlados, também chamados de psicotrópicos ou tarja preta. Entre os requisitos, é necessário ambiente próprio para armazenamento dos produtos, e cadastro e registro da compra e venda de cada unidade de produto controlado, junto ao SNGPC, sigla para Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. Leia mais ›


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Sobre a licença AFE para PAF: Portos, Aeroportos e Fronteiras

A ANVISA possui uma legislação especial e mais criteriosa para empresas que exercem suas atividades em zonas de Portos, Aeroportos e Fronteiras (PAF).  Isso porque são áreas que exigem um cuidado maior, envolvendo riscos sanitários de proporções internacionais.

Se a atividade ou produto de uma empresa apresenta qualquer risco de complicações à saúde e bem estar do consumidor, esta empresa deve passar pela fiscalização de vigilância da ANVISA e VISA (COVISA, CIVISA). A fiscalização da Vigilância Sanitária tem natureza prioritariamente orientadora e facilita a entrada dos empreendedores no mercado formal com produtos e serviços, garantindo as boas práticas de produção e a segurança de todos os envolvidos. 

 

Quais empresas são consideradas PAF?

São elas: Empresas de administração e representação comercial, distribuidores e importadores de produtos que chegam ao Brasil através de portos e aeroportos.  Leia mais ›


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