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Médico para Atividades Regulatórias

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(Texto atualizado em 08/03/2021 às 03:14 pm)

 A mais recente versão do Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (Medical Dictionary for Regulatory Activities – MedDRA) traz, entre outras novidades, traduções para o português brasileiro. A versão 23.0 inclui também termos em espanhol, português ibérico, chinês, tcheco, holandês, francês, alemão, húngaro, italiano, japonês, coreano e russo. A geração 23.0 em inglês já está disponível. As outras poderão ser acessadas a partir de 15 de março.

O MedDRA é uma terminologia médica altamente específica e padronizada que facilita o intercâmbio internacional de informações regulatórias sobre produtos médicos usados por seres humanos. Foi desenvolvido no final dos anos 90 pelo Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use), o ICH.

A cobertura da terminologia MedDRA inclui medicamentos, produtos biológicos, vacinas e produtos resultantes da combinação de medicamentos com dispositivos médicos. Trata-se de uma poderosa ferramenta que pode ser utilizada no registro, na documentação e no monitoramento da segurança de produtos médicos, antes e depois do registro do produto.

A utilização do MedDRA por autoridades reguladoras, empresas farmacêuticas, organizações de pesquisa clínica e profissionais de saúde vem crescendo internacionalmente. Esse aumento é de fundamental relevância, uma vez que contribui para a proteção da saúde dos pacientes em escala global.

A disponibilização da versão em português brasileiro é resultado da parceria da área de farmacovigilância da Anvisa com especialistas convidados e a organização de serviços de suporte e manutenção ao MedDRA, o chamado MedDRA MSSO (MedDRA Maintenance and Support Services Organization).

Acesse o site oficial do MedDRA.

Anvisa no ICH

Desde 2016, o Brasil é membro do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano, o ICH. Em 2019, a Anvisa foi eleita para ocupar a última vaga disponível no Comitê Gestor do ICH.

Como membro do Comitê Gestor, a Agência ganhou poder decisório, tendo o direito de participar das discussões e realizar proposições sobre temas prioritários para harmonização, eleição de novos membros e supervisão dos grupos de trabalho, treinamentos, entre outros. Além disso, a posição alcançada favoreceu maior alinhamento da legislação brasileira de medicamentos às melhores práticas internacionais, promovendo mais segurança à sociedade e competitividade para o mercado nacional.

A Anvisa é a única autoridade da América Latina membro do ICH e participante do Comitê Gestor do ICH. O Comitê Gestor do ICH é composto pelos membros permanentes – Estados Unidos, União Europeia, Japão, Canadá e Suíça – e mais quatro vagas para membros eleitos (hoje ocupadas pela Coreia do Sul, China e Singapura, além do Brasil).

Por: Ascom/Anvisa


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, ANVISA





O testamento vital e sua herança ao médico

O testamento vital e sua herança ao médico

O Conselho Federal de Medicina estabelece, por intermédio da Resolução 1995/2012, a validade do testamento vital em casos terminais.  A normativa determina que o médico deve respeitar a vontade do paciente, sobre como e se deseja ser tratado no limite da morte.

Marco social histórico, a orientação do CFM refletia então e ainda reflete mudanças comportamentais e de cultura no Brasil. Felizmente, o arcabouço ético da medicina evoluiu demais nos últimos anos: sinal de modernidade e a valorização dos princípios humanitários.

Na prática, já há muito mais tempo os médicos atendem à vontade de pacientes, deixando de sustentar a vida com recursos artificiais quando já não existe esperança de cura nem de uma sobrevida digna.

Manter alguém em estado vegetativo por meio de tubos, fios, sondas, sem esperança de retorno, beira a crueldade.

Não falo de eutanásia, já que apressar o fim de quem quer morrer, além de crime, abre perigosos precedentes. Um exemplo é o programa eutanásico nazista, que conduziu à deliberada e sistemática eliminação de milhares de seres humanos.

Discorro, sim, sobre a decisão pautada no direito fundamental ao óbito digno. A ortotanásia segue o preceito de morte na hora certa, “orto” certo, “thanatos” morte. Compreende o não prolongamento artificial à vida, possibilitando ao paciente em estado terminal e irreversível morrer sem ter sua dor perpetuada por aparelhos que arrastam suas funções vitais.

Aliás, desde 2006, o Conselho permite aos profissionais de medicina a ortotanásia, por intermédio da Resolução 1805. Entretanto, sempre houve obstáculos por parte de membros do Ministério Público.

É fundamental, portanto, que a sociedade receba informações e tenha compreensão do que é lícito ou não. Nos casos de ortotanásia há conduta é plenamente resguardada pelo ordenamento jurídico brasileiro.

Quando o óbito é compreendido como um processo natural e final da vida, a ortotanásia é sinal de respeito à morte digna, o que possibilita a humanização do processo.

Se todo o processo da vida deve ser alicerçado no respeito à dignidade, não há dúvida que o da morte também deve ser guiado pelo respeito ao indivíduo.

A finalidade da intervenção médica na ortotanásia é a preservação da dignidade humana, para que o paciente tenha garantido o direito à morte boa, ao seu tempo e com respeito aos seus valores.

O Código Penal do Brasil data de 1940, sendo que não acompanha o desenvolvimento científico nas várias áreas do conhecimento. O progresso da humanidade pressupõe que os avanços científicos sejam utilizados em defesa dos direitos fundamentais.

Essa é a nossa leitura.

Sobre o autor

Antonio Carlos Lopes é presidente da Sociedade Brasileira de Clínica Médica


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações





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