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Diferença entre notificação, cadastro e registro na ANVISA

Em algum momento você já se perguntou qual a diferença entre notificação, cadastro e registro?

Quem deseja regularizar um produto no Brasil, mas não sabe se ele precisa ser registrado, cadastrado ou notificado provavelmente já encontrou essa dificuldade.

É comum a empresa ou fabricante ao buscar registrar um produto, ficarem em duvida se o produto é classificado para ser registrado, cadastrado ou notificado pela ANVISA. E ao tentar suporte do órgão, encontram ainda mais dificuldade.

Então, vamos ao ponto: qual o significado de notificação, cadastro e registro de produto?

Cada uma dessas opções, seja notificação, cadastro e registro, são tipos possíveis de cadastro feito junto ao órgão regulador de um produto de saúde. A diferença entre cada categoria dessas, é em relação ao risco que representam à saúde do paciente em contato com este produto. Quando maior o risco, maior o controle sobre o produto. Leia mais ›


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ANVISA





Manual para Notificação de Medicamentos da Anvisa é atualizado

Já está disponível para consulta a 2ª edição do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos. Esta edição atualizou apenas os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados, que englobam medicamentos homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos. Confira o manual, disponível no site da Anvisa.

As alterações implantadas estão relacionadas à publicação da RDC 238/2018, resolução que, junto a outras instruções normativas, atualizou o arcabouço de normas para medicamentos dinamizados. O novo conjunto de regras visa o aprimoramento dos requisitos técnicos estabelecidos para a indústria, considerando a evolução dos conhecimentos aplicados a essa classe de medicamentos.

Novas ações

Em breve, serão publicadas também orientações em relação às perguntas mais frequentes relacionadas ao novo marco regulatório. Os esclarecimentos irão detalhar as dúvidas recebidas sobre os procedimentos referentes às alterações realizadas no sistema para medicamentos dinamizados.

Para saber mais sobre o tema, acesse a matéria Medicamentos dinamizados contam com novas regras.

Manual

A criação do manual de uso do Sistema de Notificação de Medicamentos é resultado das recentes alterações feitas nas normas referentes aos medicamentos de notificação simplificada e visa orientar o setor regulado sobre a utilização desse sistema.

O objetivo do documento é eliminar possíveis dúvidas sobre o processo de habilitação de empresas e da notificação de medicamentos. Isso envolve os medicamentos de baixo risco (RDCs 199/2006 e 107/2016), dinamizados (RDCs 26/2007 e 106/2016) e fitoterápicos (RDCs 26/2014 e 106/2016).


Fonte: Anvisa


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Mercado farmacêutico





Notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas não será mais pelo NOTIVISA

Notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas não será mais pelo NOTIVISA

(Texto atualizado em 19/09/2019 às 11:07 am)

Em nota publicada esta semana pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabeleceu-se uma mudança de sistema para notificações de eventos adversos resultantes do uso de medicamentos e vacinas: do NOTIVISA para o VigiMed.

Esta substituição se deu por meio de um contrato entre a Agência e o Uppsala Monitoring Centre (UMC), Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Monitoramento Internacional de Medicamentos, no último dia 18.

Este feito também é resultante da parceria entre a Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, um centro vinculado à OMS o qual é responsável por operacionalizar o programa de gerenciamento de medicamentos internacional.

O VigiMed é uma versão do sistema VigiFlow, adotado pela OMS, o qual recebe as notificações dos eventos adversos. A nova ferramenta adotada funcionará como um software de farmacovigilância focada nos medicamentos, a qual trará os seguintes benefícios:

  • Melhor organização do fluxo de notificações;
  • Maior precisão nos relatórios brasileiros relativos à notificação de eventos adversos com medicamentos.

O VigiMed substituirá o sistema NOTIVISA apenas em questão da notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas. E tal mudança será feita gradualmente, sendo prevista para ter início até o final deste ano.

Fonte: ANVISA


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