Arquivo do blog

Medicamentos biológicos lideram lista de novas propostas de PDP na ANVISA

(Texto atualizado em 03/02/2021 às 12:37 pm)

pesquisa clinicaOs medicamentos biológicos, produzidos a partir de organismos vivos, foram os produtos que despertaram o maior interesse por parte de laboratórios públicos e privados na fase de apresentação de propostas da seleção de 2015 das Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP). Foram 23 projetos dos 39 apresentados, até 30 de abril desde ano. As propostas atendem o novo marco regulatório da política, apresentado em dezembro de 2014. A lista final dos selecionados será divulgada até dezembro deste ano.

Do total de projetos, 34 tiveram como objeto a produção de medicamentos e cinco produtos de saúde. As principais propostas tiveram como objeto de interesse os medicamentos Adalimumabe, Infliximabe, Rituximabe, Somatropina e Filgrastima para o tratamento de artrite reumatóide, doenças autoimune, oncologia, hormônio do crescimento e neutropenia. Além dos medicamentos, o rol de produtos conta com equipamentos destinados a procedimentos cirúrgicos, cardíacos, oftalmológicos e neurológicos.

“Com a divulgação de uma lista anual de produtos estratégicos para o SUS, o Ministério da Saúde inverteu a lógica da apresentação de propostas: agora, é o governo que diz à indústria quais produtos são prioritários e que define o calendário para a submissão dos projetos. Isso dá ainda mais transparência a todo o processo e colocando em pé de igualdade todos os laboratórios interessados”, garantiu o ministro da Saúde, Arthur Chioro.

Entre as principais mudanças do novo marco estão a definição, por parte do Ministério da Saúde, de uma lista anual com produtos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). Para 2015, foi produzida uma lista com 21 produtos – 11 medicamentos e 10 equipamentos de saúde –, sendo seis biológicos. Juntos, os medicamentos biológicos movimentam aproximadamente R$ 1,3 bilhão ao ano. As PDP, firmadas entre laboratórios públicos e privados, têm como meta garantir a autossuficiência do mercado nacional, uma vez que atualmente todos os 21 produtos são importados.

Outra mudança importante se refere ao aprimoramento do processo de desenvolvimento produtivo na área da saúde, com definição de prazos para apresentação de propostas de transferência tecnológica, maior monitoramento do governo e garantia de segurança. Para isso, foram instituídas a Comissão Técnica de Avalição (CTA) e Comitê Deliberativo (CD) – formados por representantes dos ministérios da Saúde, Ciência e Tecnologia, e Desenvolvimento, Indústria e Comércio – e que são responsáveis pelas análises das propostas.

“Vamos, acima de tudo, garantir aos usuários do SUS acesso aos medicamentos mais caros e mais complexos, além de estimular o complexo industrial da saúde, com a transferência de tecnologia principalmente em um segmento tão inovador que é o de medicamentos biológicos, além de promover o fortalecimento dos laboratórios públicos”, afirmou o ministro Chioro.

De acordo com o novo marco regulatório também foram definidas as fases de uma PDP, sendo a Fase III definida como início de aquisição do produto, previsto para fase III. As fases I e II serão destinadas, respectivamente, a apresentação da proposta e implementação da mesma. A fase IV corresponde a pela finalização do processo de transferência de tecnologia.

O prazo máximo para a conclusão do projeto, com a finalização da transferência de tecnologia, será de até dez anos. O monitoramento será contínuo, com análises de relatórios enviados a cada quatro meses pela instituição pública e visitas técnicas anuais nas unidades fabris públicas e privadas e pelo Comitê Técnico Regulatório estabelecido pela Anvisa com participação o Ministério da Saúde. Todos os projetos, aprovados ou não, terão seus resultados divulgados na página do Ministério da Saúde.

Da lista total de produtos, o Ministério da Saúde não recebeu propostas para a produção de Micofenelato de Mofetila, L-asparaginase, Dactinomicina, Stent Arterial, Grampeador Cirúrgico, Monitor Multiparamétrico, Conjunto de Equipamentos de Oftalmologia, Maquina de Hemodiálise e Espirais de Plantina. Eles poderão ser reapresentados na seleção de 2016, caso estejam na lista de produtos estratégicos.

“Essas parcerias também tem como objetivo a economia de recursos públicos. De 2010 até agora, o Ministério da Saúde economizou cerca de R$ 2,5 bilhões com produtos adquiridos por meio das PDP. Isso significa que quanto maior o sucesso das parcerias, mais economia teremos. O país vai se desenvolver tecnologicamente com um impacto importante para o SUS”, avaliou o então secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE), Jarbas Barbosa, hoje, presidente da Anvisa.

ADEQUAÇÕES

As Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) apresentadas até 2014 também precisaram se adequar às novas regras. Sendo assim, 107 projetos foram enviados com as alterações, sendo que a mesma proposta pode ter recebido mais de um pedido. No entanto, nove PDP não encaminharam a documentação necessária e correm o risco de serem excluídos.

Atualmente, 98 parcerias estão vigentes – 62 em fase II e 27 em fase III –, além de nove Parcerias de Pesquisa e Desenvolvimento (P & D). Esses acordos preveem o desenvolvimento de 91 itens, sendo 61 medicamentos, 19 produtos, seis vacinas e cinco equipamentos. A PDP referente à produção da Vacina de Influenza, imunobiológico produzido pelo Instituto Butantan, já atingiu fase final de desenvolvimento, passando a ser fornecida para o SUS.

Do total de PDPs vigentes, entre 2011 e 2015, foram registrados 33 produtos pelas instituições públicas, no âmbito das PDP, entre os quais 27 estão sendo adquiridos pelo Ministério da Saúde.

Fonte: Ministério da Saúde

 


Palavras-chave , , , , , , , , , , , , , , , ,
ANVISA





OMS divulga novas recomendações para prevenir tuberculose

PFARMA

(Texto atualizado em 18/11/2020 às 08:19 pm)

 As novas orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS) ajudarão a acelerar os esforços dos países para impedir que pessoas infectadas com tuberculose (TB) desenvolvam a doença, graças à administração de tratamento preventivo.

Estima-se que um quarto da população mundial está infectada com o bacilo da tuberculose. Essas pessoas não estão doentes ou contagiosas; no entanto, correm um risco maior de desenvolver a TB, especialmente aquelas que têm um sistema imunológico enfraquecido. Oferecer-lhes tratamento preventivo contra a tuberculose não apenas servirá para protegê-los da doença, mas também reduzirá o risco de transmissão comunitária.

No marco do Dia Mundial da Tuberculose (24 de março), a OMS ressalta que a TB continua sendo a doença infecciosa mais mortal do mundo. Em 2018, 10 milhões de pessoas adoeceram com tuberculose em todo o mundo e 1,5 milhão de pessoas perderam a vida por esta doença.

“A COVID-19 está demonstrando como pessoas com doenças pulmonares e sistemas imunológicos debilitados podem ser vulneráveis”, afirmou Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS. “O mundo está comprometido em acabar com a tuberculose até 2030; melhorar a prevenção é a chave para fazer isso acontecer. Milhões de pessoas precisam receber tratamento preventivo contra a tuberculose para deter o aparecimento da doença, prevenir o sofrimento e salvar vidas”.

Tedros destacou ainda a importância de dar continuidade aos esforços relacionados a problemas de saúde de longa data, como a TB, durante surtos mundiais como o causado pelo novo coronavírus. Ao mesmo tempo, os programas existentes para combater a tuberculose e outras doenças infecciosas importantes podem ser aproveitados para melhorar a eficácia e a velocidade da resposta à COVID-19.

Embora tenha havido algum progresso no sentido de alcançar as metas estabelecidas na Reunião de Alto Nível das Nações Unidas sobre TB, em 2018, pouca atenção foi dada ao tratamento preventivo da doença. Os líderes mundiais se comprometeram a garantir o acesso ao tratamento preventivo da tuberculose até 2022 para um mínimo de 24 milhões de contatos de pessoas com tuberculose ativa e 6 milhões de pessoas com HIV. Até o momento, apenas uma pequena parte desse objetivo foi alcançada: em 2018, os países administraram o tratamento preventivo da TB a menos de 430.000 contatos e 1,8 milhão de pessoas.

A tuberculose continua sendo a principal causa de morte entre as pessoas vivendo com HIV. O tratamento preventivo da TB trabalha em sinergia com a terapia antirretroviral para prevenir a doença e salvar vidas. Governos, serviços de saúde, parceiros, doadores e sociedade civil devem redobrar seus esforços para aumentar o acesso ao tratamento preventivo da TB aos níveis previstos.

As novas diretrizes unificadas recomendam várias abordagens inovadoras para expandir o acesso ao tratamento preventivo da TB:

  • A OMS recomenda expandir a aplicação do tratamento preventivo da TB entre as populações de maior risco, como contatos domésticos de pacientes, pessoas vivendo com HIV e outras pessoas em risco de ter imunidade reduzida ou viver em condições de superlotação.
  • A OMS recomenda integrar os serviços de tratamento preventivo da tuberculose nas atuais atividades de detecção de casos de TB. Recomenda-se que todos os contatos domiciliares de pacientes com TB e pessoas com HIV sejam rastreados quanto à TB ativa. Se a TB ativa for descartada, o tratamento preventivo da doença deve ser iniciado.
  • A OMS recomenda a realização de prova tuberculínica ou ensaio de liberação de interferon gama (IGRA) para detectar a infecção por TB. Ambos os testes são úteis na detecção de pessoas com maior probabilidade de se beneficiar do tratamento preventivo da TB, mas não devem se tornar uma barreira à expansão do acesso. O teste da infecção por TB não é necessário antes do início do tratamento preventivo da tuberculose em pessoas vivendo com HIV e em crianças menores de cinco anos que estão em contato com pessoas que têm tuberculose ativa.
  • A OMS recomenda novas e mais curtas opções de tratamento preventivo, além da profilaxia diária com isoniazida por seis meses. As alternativas mais curtas recomendadas atualmente incluem a administração diária de rifapentina em combinação com isoniazida por um mês; administração semanal de rifapentina em combinação com isoniazida por três meses; administração diária de rifampicina em combinação com isoniazida por três meses; ou a administração diária de rifampicina durante quatro meses.

Ao mesmo tempo que pessoas de todo o mundo se reúnem para celebrar o Dia Mundial da Tuberculose, a OMS chama governos, comunidades afetadas, organizações da sociedade civil, prestadores de cuidados de saúde, doadores, parceiros e indústria a juntarem forças e intensificarem a resposta à TB – especialmente em relação ao tratamento preventivo da doença, para garantir que ninguém seja deixado para trás”, disse Tereza Kasaeva, diretora do Programa Mundial contra a Tuberculose da OMS. “As novas orientações da OMS mostram o caminho a seguir para milhões de pessoas acessarem rapidamente novas ferramentas e opções mais curtas e seguras para tratamento preventivo. A hora de agir é agora”.

Para ter acesso às novas orientações, clique aqui.

 Fonte: OMS


Palavras-chave , , , , , , , ,
Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, ANVISA





Comissão defende novas medidas contra Covid-19; tabelamento de preços está em discussão

Os deputados da comissão externa da Câmara dos Deputados que discute ações contra o avanço do novo coronavírus no Brasil propuseram

Os deputados da comissão externa da Câmara dos Deputados que discute ações contra o avanço do novo coronavírus no Brasil propuseram nesta quarta-feira (18) uma série de novas medidas legislativas, como a regulamentação da telemedicina (atendimento à distância), o atestado médico eletrônico e o tabelamento de preços de itens essenciais ao combate da Covid-19, como álcool gel.

Este último ponto deverá ser alvo de um projeto de lei, que será elaborado pela equipe que presta consultoria ao colegiado. A medida é defendida pelo coordenador da comissão, deputado Dr. Luiz Antônio Teixeira Jr. (PP-RJ). “Eu prego a liberdade econômica, mas nesse momento não tem outra forma”, afirmou.

Segundo ele, há relatos em todo o País de preços abusivos de álcool gel e máscaras descartáveis.

Essa e outras propostas ainda serão discutidas com os membros da comissão e poderão ser pautadas para votação no Plenário da Câmara, desde que haja consenso dos líderes partidários.

Nesta terça, o Plenário da Câmara aprovou três projetos de lei recomendados pela comissão externa.

Comitê de crise

Além das medidas legislativas, a relatora da comissão, deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC) propôs que o colegiado negocie com o governo a participação dos integrantes da comissão externa no Comitê de Crise para Supervisão e Monitoramento dos Impactos da Covid-19, criado por decreto presidencial na segunda (16).

O comitê é formado apenas por membros do Poder Executivo e teve ontem a sua primeira reunião. O decreto faculta a participação de outros poderes, desde que convidados e sem direito a voto nas decisões.

Outras propostas

A comissão externa se reuniu nesta quarta para ouvir, por meio de videoconferência, pesquisadores e representantes de hospitais privados. Durante o debate, vários parlamentares apresentaram outras sugestões.

O deputado Dr. Zacharias Calil (DEM-GO) defendeu a quarentena como meio de reduzir o contágio de pessoas dentro do País (a chamada transmissão comunitária). “El Salvador não teve nenhum caso porque eles anteciparam a quarentena”, disse.

O deputado Jorge Solla (PT-BA) quer que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) contrate, temporariamente, pessoas para trabalhar nos aeroportos. “Nós temos que cobrar da Anvisa que faça contratação emergencial. Eles não têm quadro”, afirmou.

O deputado Evair Vieira de Melo (PP-ES) propôs que o governo distribua máscaras descartáveis e álcool gel para a população. “A gente tem uma política pública para distribuir preservativos no Carnaval. Então, está na hora de ter atitude e distribuir máscara e álcool gel. Não dá para ficar refém da boa vontade de estoques”, disse.

Já o deputado Hiran Gonçalves (PP-RR) mostrou-se favorável ao uso da teleconsulta especificamente para combater a Covid-19, desde que as consultas à distância sejam isentas de cobrança. “Se não vai virar negócio”, afirmou.

Fonte: Agência Câmara de Notícias


Palavras-chave , , , , , , , , , , ,
Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, Legislação e regulamentações





Anvisa realiza novas reuniões sobre vacina contra Covid-19

(Texto atualizado em 18/09/2020 às 07:14 pm)

anvisa agencia nacional vigilancia santiraria

Anvisa discute com instituições sobre o registro de imunobiológicos para o enfrentamento ao novo coronavírus no país.

A Anvisa cumpriu mais duas agendas de reuniões com instituições interessadas no registro de vacinas contra a Covid-19. Nesta quinta-feira (27/8), o encontro foi com membros do governo do estado do Paraná, representado pelo chefe da Casa Civil, Guto Silva, pelo diretor do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), Jorge Callado, e pelo Capitão Wilson Baptista Honório Alves, da Casa Militar do estado. O tema foi o processo de registro da vacina desenvolvida pela Rússia.

Representando a Agência, estavam o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o adjunto da Primeira Diretoria, Juvenal de Souza Brasil Neto, a assessora Samia Rocha de Oliveira Melo, o titular da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), Gustavo Mendes, e a equipe técnica da GGMED.

A reunião com os representantes do governo do Paraná teve caráter preliminar. Ela acontece antes da submissão documental do pedido de anuência para o desenvolvimento do produto. Segundo a Tecpar, em cerca de 20 dias os primeiros documentos serão protocolados junto à Anvisa, que já está mobilizada para o acompanhamento da solicitação. Leia mais ›


Palavras-chave , , , , , , , , , , ,
Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, ANVISA





Aprovadas novas Resoluções do Conselho Federal de Farmácia

O Plenário do Conselho Federal de Farmácia (CFF) aprovou nesta quinta-feira, dia 25 de outubro, em sua 475ª Reunião Plenária, resolução que dispõe sobre o cuidado farmacêutico relacionado aos suplementos alimentares. A norma é fruto de um processo desencadeado pelo presidente do Conselho Federal de Farmácia, Walter da Silva Jorge João, que, no ano passado, designou um Grupo de Trabalho para elaborar a norma e para, junto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de outros conselhos profissionais, colaborar na revisão da regulamentação de toda a cadeia dos suplementos alimentares.

Após a revisão da normativa sanitária, que abriu espaço para o farmacêutico nessa área, a nova resolução vem disciplinar essa atuação. “Esse é mais um ato do CFF pela ampliação do âmbito de atuação do farmacêutico, em prol de sua valorização profissional e, principalmente, do bem-estar e da qualidade de vida da população”, comentou o presidente do CFF, Walter da Silva Jorge João.

“Como mestre na área de alimentos, me empenhei muito para viabilizar a elaboração dessa resolução porque temos, sim, a capacidade técnica e a expertise para contribuir com o uso seguro, correto e racional desses produtos, auxiliando na obtenção dos melhores resultados possíveis em seu uso”, acrescentou. Leia mais ›


Palavras-chave , , , , ,
Legislação e regulamentações





Farmácias Nissei anuncia novas lojas e abre vagas

(Texto atualizado em 08/05/2019 às 02:30 pm)

Maringá e Pioneiros receberam novas unidades, reforçando a força da rede no Paraná. A Rede de Farmácias Nissei, oitava maior player do setor no Brasil, inaugurou a 14ª unidade no Maringá, no Jardim Aclamação (PR). Localizada na Av. Senador Petrônio Portela, nº 780, a farmácia possui 310 metros quadrados. A Rede também anunciou a quarta unidade em Fazenda Rio Grande, no Pioneiros (PR). Localizada na Av. Cesar Carelli, nº 64, a farmácia possui mais de 300 metros quadrados. As novas unidades, construídas no novo modelo da marca, que valoriza a experiência de compra do consumidor, atuarão com o conceito de drugstore, contando com um portfólio completo de medicamentos, produtos de higiene e beleza, perfumaria e conveniência.

Ações diferenciadas

A Rede de Farmácias Nissei conta com o programa Clube da Melhor Idade, na qual aposentados, pensionistas e público com mais de 55 anos têm benefícios que vão desde descontos exclusivos, até a promoção de atividades sociais com foco na saúde e bem-estar. “Esse é um projeto de mais de 20 anos que tem o intuito de retribuir a preferência desse público pela marca Nissei. Hoje, o Clube já conta com mais de 500 mil associados ativos que frequentam mensalmente as lojas”, revela o diretor executivo da Rede Nissei, Alexandre Maeoka.

A Rede possui também oferece os Serviços Avançados Nissei (SAN) – extensivo a todos os clientes -, e que proporciona exames laboratoriais, controle de diabetes, colesterol, peso, hipertensão, revisão da medicação e também o programa de auxílio para dependentes do tabagismo. Segundo Maeoka, da Rede de Farmácias Nissei, esse é um projeto novo, criado para ampliar a comodidade ao cliente, além de retomar o papel do farmacêutico na difusão de importantes informações ao paciente. Leia mais ›


Palavras-chave , , , , , ,
Carreiras e oportunidades





Anvisa inclui 12 novas substâncias em suas listas de proibição ou controle

Componentes podem ser usados como drogas recreativas

Doze novas substâncias foram adicionadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) às Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e outras sob Controle Especial.

Os compostos foram incluídos em listas diferentes. Estarão proibidas no País as substâncias Leia mais ›


Palavras-chave , , ,
Legislação e regulamentações, ANVISA





Seja bem-vindo(a) ao blog da M2Farma.

Neste espaço reunimos notícias sobre assuntos regulatórios e o varejo farmacêutico.

Nosso trabalho é facilitar a burocracia técnica, saiba mais.

Siga-nos:

📫 Receba por e-mail

Receba as últimas notícias sobre varejo farmacêutico, ANVISA, Farmácia Popular e Convênios PBM direto no seu e-mail:





Do NOT follow this link or you will be banned from the site!

📬 Receba as últimas notícias sobre o varejo farmacêutico, Farmácia Popular, ANVISA, convênios PBM e mais: