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Registro de medicamento passa a ter prazo de validade de 10 anos

(Texto atualizado em 16/02/2020 às 11:35 pm)

cartela medicamentos

As empresas tiveram 90 dias para se adequarem a mudança

Desde o dia 21 de janeiro, uma nova regra da Anvisa entrou em vigor ampliando o prazo de validade dos registros de medicamentos no Brasil, passando de cinco para 10 anos.

O objetivo é que as empresas comprovem que aquele produto específico continua disponível no mercado brasileiro. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317 foi aprovada em 2019 e, de acordo com a Anvisa, as empresas tiveram 90 dias para se adequarem a mudança.

Além do prazo estendido, a resolução também estabelece documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos no país. Os registros vigentes serão atualizados automaticamente para o novo prazo, contadas a partir da concessão do registro ou da última renovação.

“Agora, a cada 10 anos, as empresas têm que comprovar que ainda comercializam esse produto e ele está disponível no Brasil”, afirmou o empresário do ramo farmacêutico, Valter Luís Macedo de Carvalhaes Pinheiro. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, ANVISA





Siproquim 2: fim do prazo para regularizar cadastro

Tela interna do sistema web SIPROQUIM

No final do ano passado, exatamente no dia 31 de dezembro de 2019, acabou o prazo para se regularizar junto ao SIPROQUIM, obtendo a licença da Polícia Federal para compra e manipulação de insumos controlados e produtos químicos.

O cadastro no SIPROQUIM 2 é fundamental e deve ser mantido em dia e regularizado, devendo o responsável pela farmácia procurar a Polícia Federal para regularização.

Entre os documentos relacionados, podemos citar o Certificado de Registro Cadastral CRC, o Certificado de Licença de Funcionamento, conhecido como CLOF e a famosa Autorização Especial, mais conhecida como AE.

 

Cadastro irregular pode causar multas

A farmácia com o cadastro vencido e irregular está sujeita à bloqueio junto à fornecedores, ficando proibida de comprar, armazenar e manipular insumos controlados. Os responsáveis ficam sujeitos inclusive à punições e multas por parte da Polícia Federal.

Algumas farmácias de manipulação já estão sendo bloqueadas para comprar esses produtos, pois estão irregulares junto à PF e distribuidores. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações





Prazo para comprovar porte econômico

Atenção: as empresas classificadas como Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) deverão encaminhar documentação comprobatória à Anvisa até dia 31 de julho, sob risco de cobrança de taxas desproporcionais.

O prazo para que as médias e grandes empresas comprovem seu porte econômico e faturamento, para o exercício de 2017, é até o dia 31 de julho. O prazo é estabelecido pela Instrução Normativa (IN) da Receita Federal nº 1.422/2013.

As empresas classificadas nos enquadramentos Grande (Grupo II), Média (Grupo III) e Média (Grupo IV) têm até o final do mês para informar à Anvisa sua Escrituração Contábil Fiscal (ECF) completa (com Relatório de Impressão de Pastas e Fichas) referente ao período de 01 de janeiro a 31 de dezembro de 2016, juntamente com o recibo de entrega.

Leia mais ›


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ANVISA





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