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Resolução determina recolhimento de ranitidina

Biolab Farmacêutica fortalece atuação contra doenças do Sistema Nervoso Central

Foi publicada no Diário Oficial da União (27.08.20) a Resolução-RE n° 3.259, de 26 de agosto de 2020, da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária – ANVISA. Essa resolução proíbe a comercialização, distribuição, fabricação, importação, manipulação e propaganda de todas as empresas, independentemente da natureza da atividade, de todos os lotes e de todas as apresentações do medicamento de uso humano cloridrato de ranitidina.

Essa proibição foi motivada pela possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina. Diante da publicação orientamos aos associados verificar com os fabricantes como proceder com eventuais estoques nas farmácias e drogarias.

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.259, DE 26 DE AGOSTO DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

  1. Empresa: Todas as empresas, independentemente da Natureza da atividade, de Medicamentos de uso humano

Produto – Apresentação (Lote): CLORIDRATO DE RANITIDINA – Todas as apresentações (Todos os lotes)

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 2796223/20-7

Assunto: 70351 – MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Manipulação, Propaganda.

Motivação: Possibilidade de formação da substância N-nitrosodimetilamina (NDMA) nos medicamentos contendo o insumo farmacêutico ativo cloridrato de ranitidina, originada pela degradação da própria molécula, de forma espontânea, dentro das formulações, não sendo até o momento identificada uma possibilidade para a estabilização da molécula frente a essa degradação.


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, ANVISA





Justiça extingue ação do Cofen contra resolução do CFF sobre vacinas

(Texto atualizado em 13/02/2020 às 09:26 am)

A Justiça Federal extinguiu ação do Conselho Federal de Enfermagem (Cofen), que pedia a declaração de inconstitucionalidade da Resolução/CFF nº 654/18, que estabelece as regras para a atuação do farmacêutico na prestação do serviço de vacinação. A decisão é do juiz federal WALDEMAR CLÁUDIO DE CARVALHO, titular da 14ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, que acolheu os argumentos apresentados pela Assessoria Jurídica do Conselho Federal de Farmácia (CFF)

Com a decisão, permanece em pleno vigor, a norma do CFF, que estabelece os critérios os critérios a serem seguidos pelos conselhos na autorização da atuação dos farmacêuticos nos serviços de vacinação. A normativa veio regulamentar a Lei nº 13.021/14, que autoriza a vacinação em farmácias, e a RDC Anvisa nº 197/2017, que define os requisitos para funcionamento de serviços de vacinação humana no país.

Na avaliação do presidente do Conselho Federal de Farmácia e conselheiro federal de Farmácia pelo estado do Pará, “a decisão tomada pelo juiz federal foi lúcida e correta, pois trata-se de uma resolução muito bem fundamentada e que traz, em seu bojo, uma grande preocupação em garantir as condições necessárias à excelência dos serviços de vacinação prestados por farmacêuticos, bem como em assegurar à população a ampliação do acesso às vacinas, com a qualidade que ela precisa e merece” .

Fonte: Comunicação do CFF


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Mercado farmacêutico





Aprovada resolução sobre o cuidado farmacêutico relativo aos suplementos alimentares – Portal do CRF/SC

O Plenário do Conselho Federal de Farmácia (CFF) aprovou na quinta-feira, dia 25 de outubro, em sua 475ª Reunião Plenária, resolução que dispõe sobre o cuidado farmacêutico relacionado aos suplementos alimentares. A norma é fruto de um processo desencadeado pelo Conselho Federal de Farmácia, que, no ano passado, designou um Grupo de Trabalho para elaborar a norma e para, junto da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e de outros conselhos profissionais, colaborar na revisão da regulamentação de toda a cadeia dos suplementos alimentares. Após a revisão da normativa sanitária, que abriu espaço para o farmacêutico nessa área, a nova resolução vem disciplinar essa atuação.

A coordenadora do GT sobre Suplementos Alimentares, Priscila Dejuste, agradeceu ao CFF pela conquista que representa para o segmento a nova resolução. “Nós, que já atuávamos na área, sentíamos uma necessidade enorme do respaldo normativo e regulamentar, para trabalharmos com segurança e tranquilidade”, comentou. “Quero destacar a importante participação do Dr. Walter, nesse processo, sem a qual não o resultado de hoje não seria possível.” A nova resolução será publicada nos próximos dias.

“Esse é mais um ato do CFF pela ampliação do âmbito de atuação do farmacêutico, em prol de sua valorização profissional e, principalmente, do bem-estar e da qualidade de vida da população”, comentou o presidente do CFF, Walter da Silva Jorge João. “Como mestre na área de alimentos, me empenhei muito para viabilizar a elaboração dessa resolução porque temos, sim, a capacidade técnica e a expertise para contribuir com o uso seguro, correto e racional desses produtos, auxiliando na obtenção dos melhores resultados possíveis em seu uso”, acrescentou.

Fonte CFF

 


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Mercado farmacêutico





CFF aprova resolução pelo cuidado farmacêutico inclusivo

(Texto atualizado em 16/09/2019 às 12:24 pm)

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) aprovou nesta quinta-feira, dia 25 de outubro, a resolução que estabelece as diretrizes para o cuidado farmacêutico às pessoas com deficiência. Com a iniciativa, o CFF espera inserir os farmacêuticos de todo o país no processo de inclusão pelo acesso pelo direito à saúde integral para todos, sem exceção. Na oportunidade, participamos da oficina “Sentindo na pele, a inclusão começa em mim”. De acordo com a Dra. Karla Danielle Luz, que ministrou a oficina ao lado da Dra. Deuzilane Nunes, “o CFF é o primeiro conselho de classe que atenta para a urgência da atuação profissional para as pessoas com deficiência. Isso é histórico, isso precisa ser marcado”.

Os conselheiros foram convidados a vivenciar a experiência das pessoas com deficiência auditiva e visual, que fazem parte da parcela da população que será contemplada com a nova normativa aprovada em plenário. Eles foram convidados a andar em cadeira de rodas e a vendar seus olhos para sentir a dificuldade que essas pessoas têm, por exemplo, ao entrar em uma farmácia ou receber a prescrição de um medicamento, compreender as orientações para utilizá-lo da forma correta.

Karla Luz agradeceu, emocionada, ao apoio e ao trabalho do CFF. “Depois de quase 20 anos lutando pela inclusão é realmente emocionante e muito gratificante viver esse momento aqui. Agora as pessoas que estão lá no interior melhores condições para cuidar da sua saúde. Vocês não têm ideia da dimensão do ato de vocês! É um novo capítulo na história da inclusão no Brasil, e ele foi todo escrito aqui”, completou.

“O farmacêutico tem um papel muito importante no cuidado à saúde e deve estar sensível e envolvido na missão de fazer com que o atendimento que ele realiza seja inclusivo, que faça a diferença no bem-estar e na qualidade de vida de todas as pessoas, sem exceção”, disse o presidente Walter Jorge João.

Fonte: Comunicação do CFF


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Carreiras e oportunidades





Resolução do CFF regulamenta a publicidade nas atividades profissionais do farmacêutico

(Texto atualizado em 06/08/2019 às 10:33 am)

No Diário Oficial da União (DOU) do último dia 02.10, o Conselho Federal de Farmácia publicou a Resolução 658, discutida previamente em Plenário e que disciplina os limites éticos da propaganda, publicidade e anúncios profissionais do farmacêutico. Nesse caso, considera-se propaganda, publicidade ou anúncio, qualquer divulgação relativa à atividade profissional oriunda ou promovida pelo farmacêutico, independentemente do meio de divulgação.

E, conforme previsto pelo Art. 2 da Resolução, é obrigação do farmacêutico observar os princípios éticos de sua profissão na publicidade, propaganda ou anúncio. O profissional inserido nas propagandas, publicidades ou nos anúncios apresentados em todas as formas de comunicação conhecida, seja escrita, falada, audiovisual, digital, virtual e afins, deverá solicitar a inserção obrigatória de seu nome e inscrição profissional de forma clara, explícita, legível ou audível, observadas a sua integridade e consistência visual, evitando-se alterações ou interferências que gerem interpretação, compreensão ou visualização confusa ou inadequada.

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O farmacêutico pode divulgar os cursos, capacitações e atualizações que participou e títulos que possua em área de atuação reconhecida pelo Conselho Federal de Farmácia. E a participação do farmacêutico na divulgação de assuntos de seu âmbito profissional requer que o conteúdo apresente evidências científicas, e objetive o esclarecimento, a educação da população e o interesse público.

O CFF estabeleceu vedações ao farmacêutico no âmbito da publicidade, propaganda ou anúncio de suas atividades profissionais, como:

Divulgar especialidade ou área de atuação não reconhecida pelo CFF;

Anunciar títulos científicos que não possa comprovar e/ou especialidade e área de atuação para a qual não esteja qualificado;

Anunciar ou divulgar técnicas, terapias de tratamento e área da atuação, que não apresentem evidências científicas, assim como instalações e equipamentos que não tenham seu registro validado pelos órgãos competentes;

Adulterar dados visando beneficiar-se individualmente ou a instituição/ estabelecimento que representa, assessora ou integra;

Acumpliciar-se a práticas lesivas ao consumidor e à saúde;

Fazer afirmações e citações ou exibir tabelas e ilustrações relacionadas a informações que não tenham sido extraídas ou baseadas em publicações de órgãos e entidades oficiais, de uso tradicional reconhecido, de valor acadêmico com fundamento em literatura consolidada e/ou baseada em publicações ou evidências científicas;

Deixar de prover o cliente ou seu responsável de informação de qualidade, confiável e rastreável cientificamente;
Omitir a declaração de conflitos de interesses quando palestrante em eventos, sendo obrigatório informar o recebimento de apoio e patrocínios de órgãos e empresas.

Confira a Resolução na íntegra clicando aqui.

Fonte: CFF com informações do CRF


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Mercado farmacêutico





Burocracia da Anvisa dificulta funcionamento de farmácias

burocracia-da -Anvisa-dificulta-funcionamento-de-farmáciasDrogarias e farmácias espalhadas por todo o Brasil chegam a esperar cerca de oito meses por autorização de funcionamento emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A dificuldade em conseguir o documento deixa os estabelecimentos sujeitos a punições nas esferas administrativa e judicial, e impedidos de comprar medicamentos com seus fornecedores, segundo especialistas ouvidos pelo DCI.

A falta da autorização emitida pela instituição acaba sendo um grave problema para os estabelecimentos. Sem ela, as empresas podem sofrer autuações por unidades da vigilância sanitária local e pela própria Anvisa.

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Legislação e regulamentações, ANVISA





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