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Estudos sobre medicamentos podem ser entregues em português

Medicamentos: estudos podem ser entregues em português

Com relação às submissões de análise dos medicamentos no formato Documento Técnico Comum (Common Technical Document – CTD), a recomendação é que o módulo II seja também encaminhado em português. De acordo com as normas da Anvisa, esse modulo contempla as seguintes informações: índice CTD; introdução CTD; resumo geral da qualidade; visão geral não clínica; visão geral clínica; resumos não clínicos tabulados e escritos; e resumos clínicos. 

A Anvisa esclarece que o encaminhamento de estudos em português é uma estratégia que visa reduzir o tempo de análise das petições. A Agência ressalta contudo, que não há impedimento formal de apresentação da documentação nos idiomas inglês e espanhol, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 25/2011, que dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos da Anvisa. 

Com informações da Assessoria de Imprensa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária


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OMS aposta que doses possam ser produzidas este ano

OMS aposta que doses possam ser produzidas este ano

Organização já prepara protocolo com diretrizes para eventual distribuição

A Organização Mundial da Saúde (OMS) espera que centenas de milhões de doses da vacina contra o coronavírus possam ser produzidas ainda este ano e outras 2 bilhões de doses até o final de 2021, afirmou nesta quinta-feira a cientista-chefe da organização Soumya Swaminathan. Otimista, a organização também está elaborando diretrizes para ajudar a decidir quem deve receber as primeiras doses assim que a vacina for aprovada.

A prioridade, anunciou a cientista, deve ser dada a trabalhadores da linha de frente, como médicos, que seriam os primeiros a serem vacinados, seguidos daqueles que são vulneráveis por causa da idade ou de outras doenças e os que trabalham ou vivem em ambientes de alta transmissão, como prisões e casas de repouso.

– Estou esperançosa, sou otimista. Mas o desenvolvimento de vacinas é um empreendimento complexo, com muita incerteza – afirmou. – O bom é que temos tentativas de muitas vacinas em diferentes plataformas; mesmo que a primeira falhe ou a segunda falhe, não devemos perder a esperança, não devemos desistir.

Cerca de 10 vacinas em potencial contra o novo coronavírus já estão sendo testadas em humanos. Diversos países já começaram a fazer acordos com empresas farmacêuticas para pedir doses.

OMS fala sobre a vacina para a Covid-19

Além disso, Swaminathan descreveu ainda a meta de se conseguir uma vacina no fim do ano ou em 2021 como otimista. Ela acrescentou que os dados de análise genética coletados até o momento mostram que o novo coronavírus ainda não sofreu mutação capaz de alterar significativamente a gravidade da doença que causa em humanos.

O site G1 publicou também que a cientista foi questionada, durante coletiva de imprensa, sobre o uso da hidroxicloroquina para tratar a Covid-19. Os ensaios clínicos da OMS com a substância foram suspensos, pela segunda vez, depois de os especialistas concluírem que o uso dela não trouxe benefícios contra a doença.

No Brasil, a droga continua sendo recomendada pelo Ministério da Saúde. Nesta semana, a pasta inclusive ampliou a orientação de uso da substância, para incluir grávidas e crianças. Swaminathan reiterou que está claro que ela não reduz a mortalidade de pacientes hospitalizados com a Covid-19, mas afirmou que ainda existe uma lacuna sobre o papel desse tipo de medicamento para prevenir a infecção ou minimizar a gravidade da doença num estágio inicial.

A cientista-chefe lembrou, ainda, que os ensaios “Recovery”, da Universidade de Oxford, no Reino Unido, também não viram benefícios no uso da droga contra o novo coronavírus. Swaminathan deixou claro que países, incluindo o Brasil, têm a liberdade de decidir seus protocolos, mas frisou que eles devem ser baseados em evidências científicas.

Foto: Shutterstock

Fonte: Globo online


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Ser sedentário é pior do que ser fumante, diz estudo

Ser sedentário é pior do que ser fumante, diz estudo

(Texto atualizado em 15/08/2020 às 09:56 am)

Um estudo publicado pela revista médica norte-americana Jama Networ Open aponta para a importância extrema de praticar exercícios físicos. A pesquisa mostra que o aumento da aptidão cardiorrespiratória, conquistado com as atividades, reduz a mortalidade a longo prazo. E o mais intrigante é que o risco de mortalidade associado ao sedentarismo é maior do que os fatores de risco por doenças cardiovasculares e até mesmo pelo tabagismo.

Os pesquisadores alertam que o sedentarismo deveria ser considerado uma doença, para conscientizar as pessoas sobre a importância da prática de exercícios físicos. O estudo revela que, mais do que reduzir a mortalidade precoce, manter-se ativo pode aumentar muito a expectativa de vida.

Quer viver mais? Comece a se exercitar!

Fonte: MSN


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Liberada a venda de Medicamentos isentos de prescrição em supermercados

PFARMA

A discussão sobre a legalidade da venda de medicamentos em supermercados e lojas de conveniência acaba de ganhar mais um capítulo: a 5ª Turma do Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF1) decidiu, recentemente, que esses estabelecimentos podem, sim, comercializar medicamentos que não precisem de receituário médico para dispensação.

Esse tema tem sido objeto de grande debate ao longo das últimas décadas, percorrendo a pauta dos Poderes Judiciário e Legislativo. Na prática, a discussão gira em torno de dois modelos de negócio: de um lado, aquele que permitiria aos supermercados vender medicamentos isentos de prescrição médica e que permitiria a farmácias e drogarias vender produtos variados, denominados conveniência (não apenas medicamentos); e de outro, um modelo bem mais restrito, que vedaria a venda de medicamentos por supermercados e restringiria demasiadamente o tipo de produto permitidos para venda em farmácias e drogarias.

Em 1994, a Medida Provisória nº 542, do então Presidente Itamar Franco, alterou dispositivos da Lei Federal nº 5.991/1973 (que regula o comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos) para incluir os “supermercados”, os “armazéns e empórios”, e “as lojas de conveniência e drugstores” no rol de estabelecimentos autorizados a dispensar medicamentos que não dependam de receituário médico (i.e., isentos de prescrição).

Entretanto, quando da conversão da Medida Provisória em Lei, o dispositivo legal que ampliava a venda de medicamentos a outros tipos de estabelecimento acabou sendo retirado da Lei, perdendo eficácia desde então.

Por isso, parte da jurisprudência do Superior Tribunal de Justiça (STJ) tem interpretado os dispositivos da Lei nº 5.991/1973 no sentido de que os supermercados e lojas de conveniência não estariam autorizados a comercializar medicamentos de qualquer natureza (embora a própria lei não traga essa vedação de forma objetiva ou expressa).

A despeito do posicionamento da 5ª Turma do TRF1, o Poder Judiciário ainda diverge bastante sobre o tema, sem firmar um posicionamento uniforme quanto à adequada interpretação dos dispositivos da Lei nº 5.991/1973, e a discussão segue percorrendo a pauta dos Poderes Judiciário e Legislativo, notadamente depois da publicação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da Instrução Normativa nº 9/2009 e da Resolução RDC nº 44/2009.

A Resolução RDC nº44/2009, que trata das Boas Prática Farmacêuticas, não contemplou os supermercados e as lojas de conveniência como estabelecimentos passíveis de licença para venda de medicamentos.

A Instrução Normativa nº 9/2009, por sua vez, estabeleceu uma relação taxativa de produtos “permitidos” para venda em farmácias e drogarias, excluindo todo e qualquer produto não listado na norma ou por ela vedado, como é o caso das lentes de contato.

Durante esses anos todos, os Tribunais têm sido provocados a se manifestar sobre o tema em razão de várias ações judiciais propostas para discutir as normas editadas pela Anvisa que teriam sido até mais restritivas que a própria Lei Federal n° 5.991/1973 (e, por isso, teriam extrapolado os limites da competência da Anvisa como agência reguladora).

É justamente sobre esses temas que trata o recente julgamento da 5ª Turma do TRF1. Nos termos do acórdão relatado pela Desembargadora Federal Daniele Maranhão, as conclusões foram as seguintes: (i) as restrições impostas pela Anvisa não encontram amparo na legislação federal, notadamente na Lei nº 5.991/1973; e (ii) nos termos do artigo 4º, incisos XVIII e XX, da Lei nº 5.991/1973, os supermercados, lojas de conveniência e drugstores estão no rol de estabelecimentos com permissão para comercializar medicamentos.

Embora esse pareça ser o posicionamento consolidado da 5ª Turma do TRF1, que já proferiu outras decisões semelhantes, o próprio TRF1 diverge sobre o tema: a 6ª Turma, aparentemente, tem proferido decisões em sentido oposto, i.e., de que a Lei Federal nº 5.991/1973 não teria permitido a venda de medicamentos por supermercados e lojas de conveniência.

Considerando a divergência jurisprudencial, o Poder Legislativo tem tentado rever a Lei nº 5.991/1973 para pacificar o debate. Recentemente, havia rumores de que a Medida Provisória nº 881/2019 (conhecida como a “MP da Liberdade Econômica”) poderia expressamente ampliar o rol de estabelecimentos autorizados a vender medicamentos isentos de prescrição, mas tal previsão acabou não sendo contemplada na publicação da Lei nº 13.874/2019.

Atualmente, segue em tramitação o Projeto de Lei nº 1.774/2019, proposto em março de 2019 pelo deputado Glaustin Fokus, do Partido Social Liberal, que visa a autorizar a dispensação de medicamentos isentos de prescrição em supermercados e estabelecimentos similares.

Portanto, a despeito da recente decisão proferida pela 5ª Turma do TRF1, o tema continua vivo e forte na pauta de debates dos Poderes Judiciário e Legislativo, aguardando algum desfecho que seja capaz de garantir ao setor regulado a segurança jurídica necessária ao exercício de seus direitos constitucionais e ao desenvolvimento regular de sua atividade econômica.

Fonte: Pfarma

Artigo publicado originalmente em JOTA.
Texto por KGV Advogados
BEATRIZ KESTENER – Sócia de KGV.
FLÁVIO RAMOS – Advogado Sênior de KGV
ANA CAROLINA FATALA LOUREIRO – Advogada Pleno de KGV.


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Reajuste de medicamentos em 2020 pode ser adiado por coronavírus

Reajuste de medicamentos pode ser postergado por coronavírusComo medida adicional, alguns insumos poderão ficar isentos de cobranças de impostos de importação.

O secretário-executivo do Ministério da Saúde, João Gabbardo dos Reis, afirmou, nesta segunda-feira (16), que o governo pode postergar os reajustes programados de preços de medicamentos relacionados ao tratamento dos efeitos do novo coronavírus (Covid-19).

Ademais, segundo informações publicadas no Valor Econômico, ele informou que, como medida adicional, esses insumos poderão ficar isentos de cobranças de impostos de importação. Esta decisão que ainda está sendo discutida com equipe do Ministério da Economia.

A reportagem ainda afirma que o governo já decidiu proibir a exportação de equipamentos usados em unidades de tratamento intensivo (UTI), como respiradores mecânicos e monitores.

Reajuste de medicamentos ficaria entre 3,15% e 5,13%

O reajuste de preços nos medicamentos para 2020 já tem uma previsão. A secretaria executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou, no Diário Oficial da União, que o Fator de Ajuste de Preços Relativos Entre Setores (Fator Y) foi fixado em 1,20%.

Considerando que o Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA) acumulado entre março de 2019 e fevereiro de 2020 alcançou 3,93%; que o Fator X foi de 1,98% e que o Fator Z foi estipulado em 1,98% para o nível 1; 0,99% para o nível 2; e 0,00% para o nível 3, cálculos preliminares do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma) concluíram que, no nível 1, o reajuste deve atingir 5,13%; no nível 2, 4,14% e; no nível, 3,15%.

Desse modo, conclui-se, assim, que o reajuste de preços de 2020 voltará a apresentar três diferentes níveis de reajuste, diferentemente do reajuste linear autorizado em 2019.

Em primeiro lugar, o Nível 1 é categoria com maior participação de genéricos (genéricos têm faturamento igual ou superior a 20%) e, portanto, um teto mais alto de reajuste.

Em segundo lugar, o Nível 2, com partição média de genéricos (representam entre 15% e 20% do faturamento), tem um teto de reajuste médio.

Por fim, o Nível 3 é a categoria com menor participação de genéricos (inferior a 15% do faturamento) e, portanto, com menor concorrência de mercado e mais baixo índice de reajuste.

Fontes: Valor Econômico/ Guia da Farmácia

 


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Automação do atendimento: qual deve ser o ponto de partida?

Automação do atendimento: qual deve ser o ponto de partida?

Automatizar o atendimento é um caminho já trilhado por empresas dos mais diversos setores, não apenas para melhorar a relação com consumidores e experiencia do cliente, por meio de um atendimento mais ágil e assertivo, mas também para reduzir custos e tornar a operação escalável. Ainda, direcionar os profissionais do setor para resolver questões mais complexas, que exijam criatividade e capacidade cognitiva.

Mas, antes de dar esse passo, é necessário estar atento àquilo que será o ponto de partida na implantação desse projeto: Contar com profissionais que conheçam o negócio, capazes de analisar de maneira abrangente seus atuais processos de atendimento, o perfil de seus clientes e, principalmente, alinhar essas informações à estratégia de crescimento de sua área e de sua empresa.

Apenas um diagnóstico preciso, que considere onde seu atendimento se encontra X onde pretende chegar, pode contribuir para que o projeto de automação cumpra seu objetivo inicial. E nem sempre é possível delegar a profissionais internos a missão de buscar as soluções mais adequadas para a resolução dos seus problemas.

Isso porque, para realizar esse diagnóstico, não basta só conhecer bastante das novas tecnologias disponíveis no mercado de automação de atendimento, é preciso ter um olhar do negócio sob a perspectiva do cliente, para que suas necessidades sejam atendidas com precisão, com impactos diretos em sua satisfação e consequente fidelização.

É necessário que, esse profissional ou empresa parceira seja capaz de entender todas as nuances do seu negócio, as características do atendimento ao consumidor no setor em que sua empresa atua, para assim ajudá-lo a construir um projeto que englobe suas principais demandas nessa área. Também precisa ter bem definido o objetivo e tática de como operacionalizar a automação, traçar os objetivos, que geralmente permeiam gerar uma melhor experiência do usuário, reduzir custo e permitir a escalabilidade da operação, além de ter em mente como fazê-lo. Se o foco é puramente no resultado mais rápido e menos custoso, contratar o serviço geralmente é a melhor solução. Se o objetivo é transformar essa solução em um produto, talvez criar sua própria ferramenta e metodologia pode fazer sentido. Agora se é manter a inteligência de atendimento ao cliente dentro de casa, mesmo que isso comprometa o resultado, operar uma ferramenta de mercado pode ser o caminho mais estratégico.

Estamos falando aqui de uma decisão que pode implicar, inclusive, em mudanças culturais na empresa. Pois ao fazer essa escolha de implantação do atendimento automatizado, o gestor da área de atendimento ao cliente precisa parar de olhar apenas para sua operação e, mais do que isso, precisa entender que ela é um braço de uma operação macro da empresa. E o alinhamento à estratégia geral da companhia é requisito básico para que esse pontapé inicial seja certeiro.

 
 
 
 


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Canabidiol já pode ser comprado em farmácia de alto custo do Distrito Federal

(Texto atualizado em 12/12/2019 às 12:32 pm)

A partir desta semana, os familiares dos pacientes que precisam de medicamentos a base de canabidiol, no Distrito Federal, não necessitam mais entrar na Justiça para conseguir os remédios.

Essa é a promessa da Secretaria de Saúde do Distritto Federal, que publicou uma portaria padronizando a compra dessas substâncias.

Até a semana passada, a pasta só adquiria os medicamentos se os interessados entrassem na justiça.

Agora, aqueles que precisam dos remédios a base de canabidiol no Distrito Federal precisam fazer cadastro na farmácia de alto custo pelo telefone 160 indicando o CPF do paciente ou responsável, nome do medicamento e substância ativa, que constam na receita médica.

Também é necessário ter autorização de importação da Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que pode ser obtida no endereço portal.anvisa.gov.br.

A pedagoga Lídia de Carvalho, mãe de Uriel, de 2 anos e 11 meses, sofre para conseguir o medicamento a base de canabidiol com a Secretaria de Saúde.

A criança nasceu com uma doença genética rara que provoca desordem metabólica. Sem o remédio, Uriel pode sofrer 200 convulsões por dia.

Mas, mesmo com comprovação médica da necessidade da substância, Lídia só conseguiu comprar o remédio depois que a Justiça ordenou a secretaria a depositar o dinheiro diretamente em sua conta.

Luana Alves é outra mãe que utiliza o medicamento a base de canabidiol para melhorar a qualidade de vida do filho.

Ela teve que entrar na Justiça para obter a substância e acha que a mudança na aquisição desses remédios pela Secretaria de Saúde vai ajudar as famílias que precisam.

Desde 2015, a Secretaria de Saúde comprou 206 unidades de produtos diversos a base de canabidiol para 21 pacientes.


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Gerenciamento do uso de medicamentos: um modelo a ser seguido

Gerenciamento do uso de medicamentos: um modelo a ser seguido

(Texto atualizado em 16/07/2019 às 10:37 am)

A prevenção aos erros medicamentosos é uma das vertentes visadas pelas organizações de saúde, uma vez que gera custos desnecessários e põe em risco a segurança do paciente.

Embora a incidência de eventos adversos referentes à medicação diminuiu entre 2010 e 2015 nas organizações, fora delas, estes casos vêm aumentando. Visando reduzir estes casos, o modelo “Pharm 2 Pharm” foi criado.

Em junho de 2013, a Universidade do Havaí uniu-se a órgãos governamentais, farmácias comunitárias rurais, e outros stakeholders num projheto de inovação, o qual foi premiado um subsídio de inovação de US$ 14,3 milhões para melhorar a reconciliação e o gerenciamento de medicamentos para idosos. O programa, chamado Pharm2Pharm integra farmacêuticos em equipes hospitalares e de atendimento ambulatorial e utilizará tecnologia de informação em saúde para apoiar a tomada de decisões e melhorar a comunicação, particularmente entre farmacêuticos hospitalares e farmacêuticos comunitários.

O projeto tem como objetivo alcançar melhores transições de cuidados, reduções de eventos adversos, melhor adesão à medicação e decisões mais bem informadas e mais centradas no paciente sobre terapias medicamentosas, levando à redução de hospitalizações, readmissões e atendimentos de emergência e melhores cuidados de saúde e saúde para o paciente. pacientes atendidos. Para isso, são sugeridas 9 intervenções:

  1. Utilizar critérios, baseados em evidências, para identificação dos pacientes com maior propensão de se beneficiar do serviço de gerenciamento da medicação
  2. Ajudar os envolvidos a entender a importância da redução do risco de problemas relacionados ao uso de medicamentosos
  3. Recomendar que pacientes visitem um farmacêutico da comunidade após a alta (marcando-se a primeira consulta)
  4. Reconciliar a medicação
  5. Identificar problemas atuais da terapia medicamentosa, dando foco aos problemas relacionados à admissão e aos medicamentos que, geralmente, implicam em hospitalizações
  6. Transmitir todas as informações necessárias na transição de cuidado entre colaboradores.
  7. Trabalhar com cada paciente de acordo com as prescrições após a alta, utilizar um processo de gerenciamento medicamentoso padronizado, de acordo com as melhores práticas
  8. Continuar a dar ênfase nos problemas medicamentosos para prevenir readmissões, principalmente, após a alta
  9. Buscar entender e priorizar as metas e preocupações pessoais do paciente.

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