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Farmácia dos EUA aplica soro em vez de vacina contra Covid-19 por engano

Uma farmácia dos Estados Unidos aplicou doses de soro fisiológico no lugar de vacinas contra a Covid-19 por engano. O equívoco ocorreu em uma unidade da rede de drogarias Walgreens no município de Monroe, na Carolina do Norte.

A Walgreens não deu detalhes de quantas doses de soro foram aplicadas por engano, mas afirmou que um ‘número limitado’ de pessoas está envolvido no erro.

A rede de farmácias também disse que fez contato com as pessoas para que voltassem ao local e recebessem a vacina contra a Covid-19 o mais rápido possível. A causa do erro ainda está sendo apurada pela empresa.

Nos Estados Unidos, farmácias e até supermercados fazem parte dos pontos de vacinação contra a doença causada pelo novo Coronavírus. A rede Walgreens, que tem mais de 9 mil unidades no país, vem aplicando doses da vacina da Pfizer/BioNTech e também da Moderna.

Fonte: Portal Giro


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Vacina particular: clínica pode comprar vacinas anti-COVID?

Na quarta-feira, 7 de março, a câmara de deputados aprovou uma forma alternativa para acelerar a vacinação contra o COVID-19. A expectativa é acelerar o ritmo atual de aplicação das doses e o retorno às atividades comerciais. Assim, sua empresa pode participar da compra de vacina particular? Saiba neste artigo.

A crise do coronavírus tem deixado marcas profundas na sociedade brasileira. Segundo a PUC-RS, o nível de desigualdade social cresceu como nunca durante esse período.

Dessa forma, todas as medidas que visam reverter esse quadro são bem-vindas.  A mais recente é a vacinação para a rede privada.

vacinação particular: empresas privadas recebem aval da câmara para comprar doses de vacina anti-COVID
A Câmara de Deputados aprovou a compra de vacinas anti-COVID por empresas privadas

Como se trata de um projeto de lei recente, muitas empresas ainda têm dúvidas a respeito.

Como vai acontecer? A vacinação nas empresas pode atrapalhar a vacinação pública? Assim, reunimos conteúdos de especialistas em saúde para explicar essas e outras questões.

Portanto, entenda tudo que você precisa saber sobre vacina particular anti-COVID agora mesmo:

Vacina particular: entenda a lei que permite a compra de imunizantes anti-COVID por empresas particulares

Nos últimos meses, o governo tem se movimentado para reiniciar a atividade comercial plena o mais rápido possível. Assim, surge o interesse em vacinar os trabalhadores dos diversos setores do mercado.

Essa proposta encontrou apoio na Câmara de Deputados. Essa casa aprovou a PL 948/2021, a qual permite a compra de vacinas anti-COVID pelo setor privado.

Esse foi um sinal positivo e muito comemorado pelos donos de empresas que estão de portas fechadas há meses.

O projeto ainda deve ser encaminhado e votado no Senado para entrar em vigor definitivamente.

Entenda os tramites legais para liberação de vacinas pelo setor privado.
A compra de vacinas anti-coronavírus precisa ser autorizada pelo Senado Federal.

Além das empresas do setor comercial, as clínicas e farmácias também comemoraram essa primeira vitória na Câmara. Foi a primeira etapa para permitir a vacinação particular contra o vírus.

No entanto, o projeto tem condições especiais as quais receberam críticas das empresas de saúde.

Desse modo, acompanhe o artigo para entender os detalhes do texto aprovado na Câmara. Além disso, saiba o que fazer para conseguir as vacinas para sua empresa, clínica ou farmácia.

O que muda se a PL 948/2021 for aprovada?

A lei em vigor (Lei 14.125/21) já permite a compra de vacina por empresas privadas. No entanto, todas as doses compradas devem ser integralmente doadas ao Sistema Único de Saúde (SUS).

O projeto de lei aprovado na Câmara permite que apenas metade das doses compradas sejam doadas.

Assim, a empresa ficaria com 50% do total adquirido para vacinar seus funcionários. Inclusive, esse foi um ponto muito criticado pela Associação Brasileira das Clínicas de Vacina (ABCVAC).

A Lei atrapalha a campanha de vacinação atualmente em curso?

Segundo o presidente da Sociedade Brasileira de Direito Médico e Bioética, Raul Canal, não. Desse modo, a lei diminuirá as filas e aumentará o estoque de vacinas à disposição do governo.

As empresas concorrerão com o governo para comprar vacinas?

Ainda segundo Raul Canal, não. Com efeito, os estoques produzidos para governos e países são diferentes. Dessa forma, as empresas não alterarão a disponibilidade de doses para compra pelo Governo brasileiro.

A ABCVAC, associação com mais de 600 clínicas parceiras, negocia um lote de 5 milhões de doses desde novembro do ano passado.

A vacina particular afetará o programa de imunização que já está sendo desenvolvido pelo Governo brasileiro?
As empresas privadas concorrerão com o governo pelas doses de vacina?

O presidente da associação, Geraldo Barbosa, afirma que o lote foi produzido exclusivamente para empresas privadas.

Quanto uma clínica ou empresa pagará por cada vacina particular?

Os valores variam de acordo com fabricante e estão em negociação. No entanto, o ABCVAC negocia comprar a  Covaxin, do laboratório indiano Bharat Biotech, por US $44,00.

Na cotação atual, esse valor é equivalente a R$ 247,45. A quantia não inclui despesas com armazenamento e transporte.

As empresas e clínicas poderão definir os próprios critérios de aplicação da vacina particular?

Não. As empresas que comprarem vacina particular deverão obedecer a ordem do PNI (Programa Nacional de Imunização). Tal programa ordena a aplicação de acordo com a idade e públicos de risco.

A empresa que infringir alguma das regras está sujeita a multa de dez vezes o valor da compra das doses.

As empresas estão livres para negociar com qualquer laboratório?

Não. As empresas deverão optar por vacinas aprovadas pela Anvisa, ou liberadas temporariamente para casos de emergência.

Contudo, podem comprar imunizantes não aprovados pela Anvisa, desde que sejam certificados pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Como funciona o processo e a documentação necessária para importar as doses de vacina anti-COVID?

O processo de importação de qualquer medicamento é complexo. Se sua clínica não tem experiência no assunto, recomendamos fortemente que contrate um serviço de assessoria jurídica especializado no tema.

Para mais detalhes sobre documentação e processo de importação entre em contato com a equipe do M2 Farma clicando aqui.


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Pazuello garante compra de vacina da Janssen

(Texto atualizado em 14/04/2021 às 09:52 am)

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, nesta quinta-feira (7), que o governo federal vai comprar doses da vacina contra a Covid-19 que estão sendo produzidas pela norte-americana Janssen, divisão farmacêutica  da Johnson & Johnson.

Em pronunciamento no Palácio do Planalto, Pazuello fez elogios ao imunizante que está sendo desenvolvido pela Janssen, destacando que seus técnicos afirmam se tratar da “melhor negociação”. Contudo, ele disse que “infelizmente” só foram oferecidas 3 milhões de doses ao Brasil a partir do abril ou maio. “Para não deixar dúvida, nós comparemos a vacina da Janssen”, ressaltou.

O ministro disse também que o governo federal está em negociação com o laboratório Moderna, mas citou que a dose do imunizante é de US$ 37 –seriam necessárias duas por pessoa — e que a previsão inicial de entrega a partir de outubro de 2021. Em comparação, o custo da vacina da AstraZeneca negociada pelo governo federal, que será produzida pela Fiocruz, é de US$ 3.

Assim como fez em pronunciamento na véspera em cadeia nacional de rádio e TV, Pazuello novamente se queixou das exigências da Pfizer para a venda ao Brasil. Ele citou quatro condicionantes apresentadas, entre elas a isenção de responsabilidade por eventuais efeitos colaterais pela vacina, e ainda mencionou a baixa quantidade de doses que poderiam ser ofertadas.

“Isso tudo obviamente faz com que a gente não consiga contratar a Pfizer”, avaliou. “Queremos que a Pfizer nos dê o tratamento compatível com o nosso país, amenize essas cláusulas. Não podemos assinar dessa forma”, reforçou. Em nota, a Pfizer afirmou que as cláusulas que estão sendo negociadas “estão em linha com os acordos que fechamos em outros países do mundo – inclusive na América Latina.

O ministro disse ainda que está em negociações com a União Química a fim de que a vacina russa Sputnik V possa vir a ser fabricada no Brasil e comprada pelo governo. Ele não deu detalhes sobre as quantidades que estão sendo discutidas.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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Médicos alertam para importância de tomar a segunda dose da vacina no prazo estipulado

Médicos alertam para importância de tomar a segunda dose da vacina no prazo estipulado

A segunda dose da CoronaVac precisa ser tomada num intervalo de 14 a 28 dias; e a segunda dose da vacina de Oxford/AstraZeneca, em 12 semanas

Com o número ainda bem reduzido de vacinas no Brasil, os médicos alertam sobre a importância de garantir a aplicação da segunda dose no prazo certo para uma imunização completa.

Das dez vacinas aprovadas em todo mundo para uso definitivo ou emergencial, só uma não exige uma dose de reforço.

A CoronaVac, desenvolvida pela Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e a da universidade de Oxford feita com o laboratório AstraZeneca  devem ser aplicadas em duas etapas.

Mesmo diante da escassez de vacinas, o Ministério da Saúde (MS) vai aplicar as duas doses no prazo indicado pelos fabricantes.

Uma decisão que os especialistas consideram acertada já que os estudos mostram que, dessa forma, é possível atingir a eficácia máxima das vacinas.

Nós temos que respeitar os dados que a gente tem de eficácia nos intervalos que foram estudados. São vacinas novas que estão portanto com licenciamento emergencial. Assim, nós não temos os dados do que um intervalo maior pode representar”, afirmou a diretora da Sociedade Brasileira de Imunizações, Monica Levi.

Por isso, a importância de garantir em todos os postos de vacinação, assim, a segunda dose para quem se vacinar.

Para isso, é preciso então também saber os detalhes de quando as vacinas e os insumos estarão de fato disponíveis.

“Precisamos de certeza da continuidade de fabricação e dos prazos de entrega para gente poder fazer um planejamento com datas para todos os grupos prioritários”, alertou Monica Levi.

Todavia, sempre é bom lembrar que a segunda dose da CoronaVac, do Instituto Butantan, precisa ser tomada num intervalo de 14 a 28 dias; e a segunda dose da vacina de Oxford/AstraZeneca, da Fiocruz, em 12 semanas.

Covid-19: tomei a vacina e agora? 

Fonte: G1

Foto: Shutterstock


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Sanofi anuncia primeiros testes de segunda vacina anticovid

SO grupo farmacêutico francês Sanofi anunciou nesta sexta-feira (11) o início dos primeiros testes em humanos de seu segundo projeto de vacina contra a covid-19, enquanto ainda testa o primeiro fármaco, que sofreu atrasos.

Sanofi e Translate Bio, uma empresa de biotecnologia americana, iniciarão um “teste clínico dividido em partes iguais para sua candidata à vacina contra a covid-19, baseada na tecnologia do RNA mensageiro”, afirma um comunicado.

Os testes, denominados de fase 1 e fase 2, acontecem com grupos reduzidos de voluntários.

Fonte: O DIA


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Secretaria de Saúde do DF alerta para golpe envolvendo vacina contra a Covid-19

(Texto atualizado em 22/02/2021 às 07:43 pm)

A Secretaria de Saúde do Distrito Federal fez um alerta sobre um golpe envolvendo a vacina contra a Covid-19. Segundo a pasta, criminosos estão aproveitando o momento de distribuição dos imunizantes pelo país para enganar pessoas. As informações são do G1.

O golpe funciona da seguinte forma: suspeitos se passam por servidores de saúde e ligam para vítimas oferecendo um falso agendamento de vacinação contra a Covid-19. Em seguida, mandam um código para o celular da pessoa e pedem que ela informe os números enviados, ou clique em algum link para confirmar.

Segundo a SES-DF, os golpistas usam essas informações para clonar aplicativos de mensagem e conseguir acesso ao celular. Em uma postagem nas redes sociais, a pasta ressaltou que não telefona para agendar a vacinação, nem pede confirmação por mensagem (veja abaixo). O Ministério da Saúde também fez um alerta sobre o golpe.

O delegado Wisllei Salomão, da Coordenação de Repressão a Fraudes (Corf), afirma que, caso a vítima informe o código enviado pelo golpista, o criminoso pode ter acesso às informações do celular e até conversar com amigos e familiares para pedir dinheiro, em nome do dono do aparelho.

O delegado afirma que golpistas usam da lábia e se aproveitam da falta de atenção das pessoas. Ele orienta os usuários a desconfiarem sempre de qualquer serviço, facilidade ou solicitação diferente.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico


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Veja os 5 passos da aprovação de uma vacina pela Anvisa

Veja os 5 passos da aprovação de uma vacina pela Anvisa

A CoronaVac, por exemplo, não pode ser aplicada porque ainda não cumpriu todo o caminho necessário até a aprovação final da vacina pela Anvisa

Antes de chegar à população, medicamentos e vacinas, no Brasil, pela aprovação da  Agência Nacional de Saúde (Anvisa) precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem os produtos para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.

De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan, que vai produzir a Coronavac no Brasil, por exemplo, ainda não encaminhou os dados da terceira e última fase de testes clínicos da vacina. Além disso, a agência diz que falta o relatório da inspeção na fábrica da farmacêutica chinesa Sinovac.

Entenda o passo a passo da aprovação de qualquer vacina no Brasil.

1. Estudos pré-clínicos

Essa fase ocorre antes dos testes em humanos. Envolve a pesquisa, por exemplo, de como os vírus agridem o organismo do hospedeiro. Pode demorar vários anos até que esse corpo de conhecimento seja sólido o suficiente para avançar para a próxima etapa.

2. Autorização para estudos em humanos

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa e/ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).

3. Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM)

A realização de estudos em humanos com objetivo de registro de medicamentos e vacinas deve ser aprovada antes pela Anvisa. A empresa deve, então, submeter à agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o produto e o estudo.
Na pandemia de Covid-19, a Anvisa criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da doença, o que inclui também as vacinas.

Ele é responsável por analisar os pedidos de início de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas.

4. Estudos em humanos

Depois de cumprir as etapas da fase pré-clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases (1, 2 e 3) para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos para o desenvolvimento do produto.

5. Pedido de registro de vacinas

As empresas farmacêuticas são quem devem iniciar esse processo, pedindo o registro.

A documentação exigida pela Anvisa consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, como é o caso dos imunizantes.

Segundo a norma, além de apresentar documentos como Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância.

E também informações gerais sobre o produto, a empresa deve entregar relatório com dados sobre as matérias-primas utilizadas na vacina, entre outros dados.

Para a aprovação de uma vacina pela Anvisa, a empresa pode solicitar, portanto, a avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável.

A solicitação de registro de uma vacina só é aceita se a empresa apresentar toda a documentação exigida pela Anvisa.

Além disso, quem desenvolve o produto deve garantir pesquisas pós-comercialização, como forma de monitoramento, por exemplo, de novas reações adversas não detectadas nos estudos.

Prazos para a aprovação de uma vacina pela Anvisa

A Anvisa afirma ter reforçado a priorização de análises na pandemia com a publicação da RDC 348/2020, definindo critérios extraordinários e temporários para pedidos de registro.

De acordo com a agência, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias.

Neste período, a Anvisa pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, indeferir o pedido – este prazo refere-se exclusivamente ao registro.

No entanto, a Anvisa promoveu mudanças para tentar acelerar o processo de concessão do registro.

Uma delas foi, por exemplo, a adoção do modelo de submissão contínua dos documentos.

Antes, os laboratórios interessados esperavam o término dos testes clínicos para reunir toda a documentação e encaminhar de uma única vez, para análise.

Com o novo modelo, a documentação vai sendo enviada aos poucos, para que a análise dos técnicos da agência comece enquanto os testes ainda estão em andamento.

O objetivo é, então, reduzir no final do processo o tempo de avaliação.

Além disso, a Anvisa anunciou que passaria a conceder autorização de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19.

Diferentemente do registro, que é concedido após o término dos testes clínicos, essa autorização de caráter excepcional é concedida para imunizações ainda em fase de testes e mais rapidamente.

No entanto, as vacinas que obtiverem a autorização de uso emergencial podem ser aplicadas apenas em uma parcela da população e não ser usada para uma imunização em massa. Além disso, podem ser usadas apenas na rede pública.

Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacinas contra Covid-19

Fonte: Folha de Pernambuco

Foto: Shutterstock


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Lote com insumos para fabricação da vacina CoronaVac chega a SP

Guia da Farmácia

O governador de São Paulo, João Doria esteve no Aeroporto de Guarulhos, na Grande São Paulo, ao lado do diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, e do secretário estadual de Saúde, Jean Gorinchteyn, para acompanhar a chegada do material.

Hoje recebemos insumos para 1 milhão de doses da vacina. Assim, somados aos 20 mil que já recebemos, agora temos 1 milhão e 120 mil doses da vacina“, afirmou Doria.

Ainda segundo o governador, até o início do próximo ano, o governo deve receber as mais de 46 milhões de doses previstas.

“Até o final deste mês de dezembro, estaremos aqui recebendo no Aeroporto de Guarulhos mais seis milhões de doses da vacina, totalizando 7 milhões 120 mil doses da vacina. E no próximo mês de janeiro, até o dia 15 de janeiro, mais 40 milhões de doses da vacina..”

A carga de insumos, que pode, dessa maneira, virar até 1 milhão de doses de vacinas contra a Covid-19, chegou às 5h27 no aeroporto de Guarulhos.

Segunda remessa

Todavia, essa é a segunda remessa de encomendas do governo estadual do laboratório chinês. A primeira foi com as 120 mil doses de vacinas prontas, em 19 de novembro.

O lote será, então, transportado para o Butantan, em um veículo que terá escolta especial.

Os insumos são os “ingredientes” necessários para a finalização da vacina no país. Caberá, portanto, ao Butantan concluir a etapa final de fabricação.

Ao todo, pelo acordo fechado, o Butantan receberá do laboratório chinês 6 milhões de doses prontas para o uso.

E vai, portanto, formular e envasar outras 40 milhões de doses.

Sobretudo, a vacina Coronavac está na fase final de testes e aguarda registro e autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso.

Fonte: G1


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Anvisa recebe pedido para avaliação de estudos da vacina da Janssen para coronavírus

Guia da Farmácia

Técnicos da Anvisa têm 20 dias para fazer a avaliação da vacina da farmacêutica Janssen que protocolou o primeiro pacote de dados dos estudos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) recebeu na última sesta sexta-feira (27) o pedido de submissão contínua da vacina da Covid-19 em desenvolvimento pela Janssen, a AD26.COV2.S.

Com a urgência da pandemia, a agência reguladora passou a utilizar a modalidade de “submissão contínua” para agilizar o registro dos imunizantes. Bem como a Anvisa fez com a avalição da vacina da Janssen.

Dessa forma, os fabricantes podem enviar os documentos dos estudos aos poucos, não necessariamente de uma vez só. Assim, a Anvisa avalia a situação durante o processo e, caso esteja tudo certo, consegue aprovar a última parte dos testes em humanos com mais rapidez.

De acordo com a agência, a Janssen já protocolou o primeiro pacote de dados com informações sobre a vacina nesta sexta-feira. Os técnicos terão até 20 dias para analisar os documentos.

O que já sabemos sobre a vacina para Covid-19 da Johnson & Jonhson anvisa avaliação vacina Janssen 

A vacina candidata da Janssen/Johnson & Johnson, a Ad26.COV2.S, também é uma das quatro que receberam autorização para testes de fase 3 (a última) no Brasil. As outras são a de Oxford, a da Pfizer-BioNTech e a da Sinovac.

O estudo da Johnson no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos.

Modalidade submissão contínua

No dia 18 de novembro, a Anvisa autorizou que empresas interessadas em registrar uma vacina enviassem os dados técnicos sobre os testes de forma contínua.

Contudo, as medidas só valem para vacinas contra a Covid-19 e não se aplicam a nenhum outro medicamento ou vacina. Os imunizantes também precisam estar em fase 3 de ensaios clínicos.

Além disso, outro pré-requisito para enviar os dados de forma contínua é que a empresa interessada tenha um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) protocolado na Anvisa.

O dossiê é, portanto, um conjunto de documentos que dão informações detalhadas sobre a vacina e sobre os estudos clínicos de fases 1, 2, e 3.

Fases de testes de uma vacina

Nos testes de uma vacina (normalmente divididos em fase 1, 2, e 3) os cientistas tentam identificar efeitos adversos graves e se a imunização foi capaz de induzir uma resposta imune, ou seja, uma resposta do sistema de defesa do corpo.

Os testes de fase 1 costumam envolver dezenas de voluntários; os de fase 2, centenas; e os de fase 3, milhares. Essas fases costumam, todavia, ser conduzidas separadamente, mas, por causa da urgência em achar uma imunização da Covid-19, várias empresas têm realizado mais de uma etapa ao mesmo tempo.

Antes de começar os testes em humanos, as vacinas, no entanto, são testadas em animais – normalmente em camundongos e, depois, em macacos.

Fonte: G1 Foto: Shutterstock


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Vacina de Oxford contra Covid-19 tem eficácia de até 90%

Guia da Farmácia

Segundo os pesquisadores, diferente de outros imunizantes, este pode ser armazenado na geladeira, o que é um fator importante para a logística de distribuição e armazenamento

O laboratório AstraZeneca e a Universidade de Oxford anunciaram nesta segunda-feira, 23, que a vacina contra a Covid-19 que estão desenvolvendo alcançou eficácia de 90%.

Segundo os pesquisadores, diferente de outros imunizantes, este pode ser armazenado na geladeira, o que é um fator importante para a logística de distribuição e armazenamento especialmente em países como o Brasil.

Nos testes, a vacina de Oxford foi administrada de duas formas diferentes:

Na primeira delas, os voluntários receberam, dessa forma, metade de uma dose e, um mês depois, uma dose completa. Nesse grupo de voluntários, a eficácia foi de 90%.

Já no segundo grupo, que recebeu duas doses completas da vacina, a eficácia foi reduzida a 62%. 

Esses dois resultados permitiram, dessa maneira, obter eficácia média de 70%.

Essas conclusões foram possíveis a partir dos testes de fase 3 – a última etapa dos estudos – realizados na Inglaterra e no Brasil. 

As fases 1 e 2 dos estudos já haviam apontado que a vacina é segura e induz a produção de anticorpos e a resposta imune das células T em todas as faixas etárias, incluindo idosos.

Eficácia da vacina de Oxford

Nenhum evento grave relacionado à segurança da vacina foi confirmado e o imunizante não apresentou efeitos colaterais graves em nenhuma das duas formas de aplicação.

A eficácia e segurança desta vacina confirmam, então, que será muito competente contra a Covid-19 e que terá um impacto imediato nesta emergência de saúde pública”, disse o CEO da AstraZeneca, Pascal Soriot.

Os resultados sugerem que as duas aplicações – com metade da dose ou as duas doses completas – podem prevenir a transmissão do vírus, evidenciada, portanto, pelo número pequeno de infecções assintomáticas entre os vacinados.

Segundo comunicado de Oxford, vacinas baseadas na mesma tecnologia já são usadas há décadas e são estáveis, fáceis de produzir, transportar e estocar.

Os imunizantes podem, todavia, ser conservados em temperaturas de geladeiras domésticas, de 2ºC a 8ºC, o que facilita a distribuição, pois pode ser facilmente armazenada.

A análise interina foi possível a partir do registro de 131 casos de Covid-19 entre os participantes.

Um grupo de voluntários recebeu a vacina contra a Covid-19 e outro recebeu uma vacina já aprovada contra meningite.

Embora a eficácia da vacina de Oxford seja um pouco menor que a das concorrentes norteamericanas, os dados apresentados aumentam, dessa maneira, a expectativa sobre as chances de desenvolver várias vacinas eficazes, utilizando, portanto, diferentes abordagens.

Especialistas em saúde pública dizem, portanto, que o mundo vai precisar de muitas vacinas para atender a demanda global.

Testes

Dos 24 mil voluntários dos estudos clínicos, cerca de 10 mil são brasileiros.

Os testes estão sendo realizados no Brasil desde junho, nas cidades de São Paulo, Rio de Janeiro, Salvador, Natal, Porto Alegre e Santa Maria.

Em outubro, um dos voluntários brasileiros morreu em decorrência da Covid-19. Os especialistas concluÍram, então, que não havia risco para os voluntários e, por isso, os testes não foram interrompidos.

Em setembro, os testes chegaram, então, a ser suspensos em todo o mundo, após ser registrado um evento adverso grave entre um dos voluntários.

Sobretudo, o jornal The New York Times revelou, todavia, que o participante teve mielite transversa, síndrome inflamatória que afeta a medula espinhal e costuma ser desencadeada por infecções virais.

Os testes foram retomados após ser constatada que a relação risco e benefício ainda era favorável.

A vacina de Oxford é a principal aposta do governo brasileiro, que investiu cerca de R$ 2 bilhões para viabilizar a compra, processamento e distribuição de 100 milhões de doses do imunizante.

O recurso foi destinado à Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), que tem um acordo com a Universidade de Oxford e a AstraZeneca, e já se prepara para começar a produção de 210 milhões de doses do imunizante em janeiro de 2021.

A Anvisa faz análise contínua dos resultados das pesquisas da vacina de Oxford.

Os estudos pré-clínicos, feitos em animais e laboratórios, já foram analisados pela agência, o que pode, portanto, acelerar o processo de aprovação do imunizante no País.

Fonte: Estadão


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Butantan será parceiro para vacina contra o coronavírus em fase final de testes

Doria anuncia que Butantan será parceiro para vacina contra o coronavírus em fase final de testes

(Texto atualizado em 18/11/2020 às 05:52 pm)

Segundo o governo, empresa fornecerá ao Instituto Butantan doses da vacina para a realização de testes clínicos em voluntários no Brasil

O governador de São Paulo, João Doria (PSDB), anunciou, na manhã desta quinta-feira (11), que o Instituto Butantan será parceiro de um laboratório chinês para a produção de uma vacina contra o coronavírus que está em fase final de testes.

“Hoje é um dia histórico para São Paulo e para o Brasil, assim como para a ciência mundial. O Instituto Butantã fechou acordo de tecnologia com a gigante farmacêutica Sinovac Biotec para a produção da vacina contra o coronavírus. (…) Os estudos indicam que ela estará disponível no primeiro semestre de 2021, ou seja, até junho do próximo ano. E com essa vacina nós poderemos imunizar milhões de brasileiros”, disse Doria em coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes, na tarde desta quinta (11).

O anúncio foi feito uma semana após o governo iniciar o plano de flexibilização da quarentena no estado.

Segundo o governo, a empresa fornecerá ao Instituto Butantan as doses da vacina para a realização de testes clínicos da fase 3 em voluntários no Brasil.

“O acordo prevê a participação de São Paulo na realização de testes clínicos dessa vacina, com o acompanhamento de 9 mil voluntários brasileiros a partir do próximo mês de julho, dentro, portanto, de 3 semanas 9 mil voluntários já estarão sendo testados aqui no Brasil”, afirmou o governador.

Ainda segundo o governo, outros acordos com Sinovac estão sendo feitos para garantir o fornecimento do produto ao país enquanto a tecnologia de produção da vacina é transferida para o Butantan. Se bem sucedida nos testes, a vacina poderá ser produzida nacionalmente e disponibilizada aos brasileiros.

Os estudos clínicos no Brasil serão iniciados após a aprovação da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e dos comitês de ética em pesquisa.

A vacina da Sinovac Biotech já foi aprovada para testes clínicos na China. Ela usa uma versão do vírus inativado. Isso quer dizer que não há a presença do coronavírus Sars-Cov-2 vivo na solução, o que reduz os riscos deste tipo de imunização.

Vacinas inativadas são compostas pelo vírus morto ou por partes dele. Isso garante que ele não consiga se duplicar no sistema. É o mesmo princípio das vacinas contra a hepatite e a influenza (gripe).

Ela implanta uma espécie de memória celular responsável por ativar a imunidade de quem é vacinado. Quando entra em contato com o coronavírus ativo, o corpo já está preparado para induzir uma resposta imune.

Cientistas chineses chegaram à fase clínica de testes – ensaios em humanos – em outras três vacinas. Uma produzida por militares em colaboração com a CanSino Biologics, e mais duas desenvolvidas pela estatal China National Biotec.

Butantan contra o coronavírus: etapas

A Sinovach Biotech, empresa citada por Doria, é uma afiliada do estatal Grupo Farmacêutico Nacional da China, sediada em Pequim. O laboratório obteve autorização para começar testes em humanos em abril. E é alvo de investigação na China.

Além desta iniciativa, há ao menos 133 candidatas a vacina contra o vírus causador da Covid-19, sendo que dez delas estão na fase clínica, ou seja, sendo testadas em humanos.

Ainda assim, especialistas acreditam que a vacina estará disponível apenas em 2021.


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Ações de farmacêutica Moderna disparam após anúncio de vacina contra coronavírus » Panorama Farmacêutico

Após anúncio do início dos testes de uma vacina contra o coronavírus, as ações da farmacêutica norte-americana Moderna dispararam na última terça-feira, 25 de fevereiro, com uma alta de 27%.

De acordo com o Wall Street Journal, a empresa entregou ao National Institute of Allergy and Infectious Deseases um pacote com as vacinas para que eles comecem a fazer testes em humanos, o que deve ter início em abril.

No mundo todo, pesquisadores têm enfrentado uma corrida contra o tempo para descobrir uma vacina eficaz.  Nesta terça, o governo dos Estados Unidos informou que investirá cerca de US$ 1 bilhão em pesquisas de uma vacina para o coronavírus.

Na China, em Hong Kong, pesquisadores afirmaram que já desenvolveram um tipo de vacina, mas que o período de testes em animais deverá levar alguns meses. A nova vacina seria uma modificação da vacina da gripe que se propõe a proteger tanto do coronavírus da China quanto de gripes comuns.

No britânico Imperial College, as primeiras versões de uma vacina contra o coronavírus já têm sido testadas em ratos. Os testes começaram no começo do mês e devem terminar até o fim do ano.

Autoridades de saúde dos EUA disseram também nesta terça-feira que começou um primeiro experimento clínico para testar o medicamento antiviral experimental da Gilead Sciences, o remdesivir, em pacientes hospitalizados com o coronavírus.

O primeiro participante do experimento é um norte-americano que foi repatriado após ter sido colocado em quarentena no navio de cruzeiro Diamond Princess e o estudo está sendo conduzido no Centro Médico da Universidade de Nebraska em Omaha, de acordo com o National Institutes of Health (NIH), agência do governo dos EUA para pesquisa médica.

Fonte: Redação Panorama Farmacêutico

Leia também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2020/02/03/vacina-para-coronavirus-pode-sair-em-tempo-recorde/


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Anvisa realiza novas reuniões sobre vacina contra Covid-19

(Texto atualizado em 18/09/2020 às 07:14 pm)

anvisa agencia nacional vigilancia santiraria

Anvisa discute com instituições sobre o registro de imunobiológicos para o enfrentamento ao novo coronavírus no país.

A Anvisa cumpriu mais duas agendas de reuniões com instituições interessadas no registro de vacinas contra a Covid-19. Nesta quinta-feira (27/8), o encontro foi com membros do governo do estado do Paraná, representado pelo chefe da Casa Civil, Guto Silva, pelo diretor do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), Jorge Callado, e pelo Capitão Wilson Baptista Honório Alves, da Casa Militar do estado. O tema foi o processo de registro da vacina desenvolvida pela Rússia.

Representando a Agência, estavam o diretor-presidente, Antonio Barra Torres, o adjunto da Primeira Diretoria, Juvenal de Souza Brasil Neto, a assessora Samia Rocha de Oliveira Melo, o titular da Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), Gustavo Mendes, e a equipe técnica da GGMED.

A reunião com os representantes do governo do Paraná teve caráter preliminar. Ela acontece antes da submissão documental do pedido de anuência para o desenvolvimento do produto. Segundo a Tecpar, em cerca de 20 dias os primeiros documentos serão protocolados junto à Anvisa, que já está mobilizada para o acompanhamento da solicitação. Leia mais ›


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GSK entrega 4 milhões de doses da vacina contra a Meningite C

PFARMA

(Texto atualizado em 29/05/2020 às 05:42 pm)

Esforços conjuntos de instituições públicas e privadas buscam garantir a vacinação de rotina da população neste momento de pandemia

Em meio ao período desafiador de pandemia do novo Coronavírus, instituições públicas e privadas unem seus esforços para que o calendário vacinal e a vacinação de rotina da população brasileira sejam mantidos.

Coincidindo com a Semana Mundial da Imunização, em uma ação conjunta entre a farmacêutica GSK, a Funed e o Aeroporto Internacional de Belo Horizonte, cerca de 4 milhões de doses da vacina contra a Meningite C chegaram neste domingo (26/04) ao Brasil e serão disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde. Leia mais ›


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Aprovada vacina influenza para idosos

(Texto atualizado em 11/07/2019 às 03:16 pm)

A Anvisa aprovou o registro do imunobiológico Fluzone Sênior, uma nova vacina influenza trivalente inativada, desenvolvida para a administração em idosos (adultos com 65 anos ou mais). Em sua composição, o produto traz duas variações da cepa influenza do tipo A — H1N1 associada à H3N2 — e, ainda, a cepa influenza tipo B.

De acordo com o fabricante, o uso do produto tem como objetivo induzir melhores respostas imunológicas e mais eficácia contra a gripe por meio do teor mais elevado de antígenos, os quais estimulam a produção de anticorpos contra o vírus no organismo.

Segundo informações do portal do Ministério da Saúde, a vacinação é considerada a intervenção mais importante para a redução do impacto da influenza. Estudos demostram que esta ação pode reduzir entre 32% e 45% o número de hospitalizações por pneumonias e de 39% a 75% a mortalidade por complicações provocadas pelo vírus.

A vacina Fluzone Sênior foi registrada pela via de desenvolvimento individual, de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 2010, que dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos. A detentora do registro no Brasil é a Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.

Confira a aprovação do registro do imunobiológico Fluzone Sênior, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U) desta segunda-feira (15/10).

O que é influenza?

De acordo com o Ministério da Saúde (MS), o vírus influenza provoca uma infecção viral aguda do sistema respiratório, de elevada transmissibilidade e distribuição global. Uma pessoa pode contraí-la várias vezes ao longo da vida e, em geral, essa infecção tem evolução autolimitada. Em alguns casos, porém, pode evoluir para uma forma grave.

Segundo o MS, existem três tipos de vírus influenza (A, B e C), que são transmitidos facilmente por pessoas infectadas ao tossir ou espirrar. Eles causam infecção aguda das vias aéreas associada a febre (temperatura superior a 37,8°C). Os demais sinais são habitualmente de aparecimento súbito e incluem calafrios, mal-estar, dor de cabeça, fadiga, vômito, diarreia, tosse seca, entre vários outros.

Idosos, crianças, gestantes e pessoas com alguma comorbidade (existência de duas ou mais doenças simultaneamente) possuem um risco maior de desenvolver complicações devido à infecção por influenza, conforme o MS.

No Brasil, o período de maior circulação do vírus da gripe vai do final de maio até agosto, todos os anos.


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Lote de vacina para hepatite B e Botox são suspensos

suspensos anvisa medicamentos

(Texto atualizado em 27/03/2019 às 01:29 pm)

Um lote da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) do Instituto Butantan foi suspenso nesta terça-feira (16/1). A medida vale para o lote 160016 da vacina.

A medida foi adotada após um comunicado do próprio Instituto Butantan que detectou um resultado fora do padrão no ensaio de endotoxina presente na vacina da hepatite B.

O laboratório fará o recolhimento da vacina no mercado. Os demais lotes da vacina e outros produtos do Butantan continuam liberados.

Confira a Resolução na íntegra.

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ANVISA aprova vacina contra gripe exclusiva para idosos

(Texto atualizado em 14/12/2018 às 09:11 am)

Aprovada vacina contra gripe exclusiva para idosos

Vacina da gripe para idosos estará disponível em farmácias após ter seus preços definidos.

A Sanofi Pasteur acaba de receber a aprovação de registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de uma nova vacina contra gripe desenvolvida exclusivamente para idosos. Nesta população, a vacina apresentou-se 24,2% mais eficaz na proteção contra a gripe em comparação à vacina contra influenza trivalente aprovada atualmente no Brasil.

A vacina contra gripe exclusiva para idosos estará disponível em  farmácias e clínicas particulares após definição de preço pela Câmera de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão ligado à Anvisa que auxilia, tecnicamente, na determinação do valor máximo de venda. Ainda não há previsão para comercialização.

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Farmácias e drogarias podem aplicar vacinas

A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou no dia 12/12/2017, a resolução que permite a qualquer estabelecimento de saúde do Brasil realizar a aplicação de vacinas, incluindo farmácias e drogarias. A RDC liberando a vacinação foi publicada oficialmente no Diário Oficial da União (DOU) no dia 28/12/17 sob o número RDC 197/2017.

Na publicação, a ANVISA define os requisitos que devem ser seguidos para que o serviço de vacinação seja realizado com segurança para os pacientes e os prestadores do serviço (empresas). As agências de vigilância sanitária municipais e estaduais também ganham o poder para realizar a fiscalização através das normas da RDC 197/2017, que reuniu e organizou as regras para as Boas Práticas em serviços de vacinação. Leia mais ›


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Vacina da zika só estará disponível em dois anos, afirma ministro da Saúde

Ana Hávilla Lima Farias, 1, que nasceu com microcefalia, faz fisioterapia no Hospital Municipal Dom Pedro I, em Campina Grande

O ministro da Saúde, Ricardo Barros, disse nesta terça (26), em Washington, que a vacina para a zika só deve estar disponível para a população no fim de 2019. O tema foi tratado durante o encontro que o ministro brasileiro teve com o secretário de Saúde dos EUA, Tom Price, na segunda (25), na capital americana. Leia mais ›


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Teste de vacina contra malária começará em países africanos

A vacina contra a malária mais avançada do mundo, mas com efeitos ainda limitados, será testada em grande escala no Quênia, Gana e Malauí, anunciou nesta segunda-feira (24) a OMS (Organização Mundial da Saúde), que espera vacinar 360.000 crianças entre 2018 e 2020.

O programa piloto será testado em três países que já participaram em testes anteriores da mesma vacina, mas em menor escala. Leia mais ›


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