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Confira o status de aprovação das vacinas contra a Covid pela Anvisa

Confira o status de aprovação das vacinas contra a Covid pela Anvisa

Em continuidade ao compromisso de favorecer a transparência e a celeridade ao processo de avaliação das vacinas, a Anvisa elaborou um painel que permite acompanhar passo a passo o andamento da submissão de documentos e a análise dos pedidos de uso emergencial de vacinas para Covid-19.

No início de dezembro, a Agência divulgou um mapa que já permitia o acompanhamento geral da submissão de documentos apresentados pelas empresas desenvolvedoras de vacinas quanto às fases que antecedem o registro e/ou a autorização de uso temporário e emergencial de vacinas. As informações são atualizadas sempre que os processos se movimentam.

Neste momento, a Anvisa disponibiliza um painel centrado no andamento das análises relativas à autorização de uso temporário e emergencial de vacinas para Covid-19. O painel lista os principais documentos que devem ser submetidos pelas desenvolvedoras da vacina de modo a permitir a avaliação e a decisão da Anvisa quanto ao uso emergencial, requeridos pelo Guia n. 42/2020 – Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial – Vacinas Covid-19. Os requisitos são apresentados no painel atrelados ao seu status de submissão (em análise, dados insuficientes, concluído, não apresentado e pendente de complementação).

Leia também: Covid: Anvisa autoriza mais um estudo clínico para vacina

O painel apresenta a porcentagem relativa ao status de submissão de cada um dos relatórios e informações necessários à análise de autorização de uso temporário e emergencial. A porcentagem concluída é estimada com base no status de submissão, na criticidade dos dados, bem como no esforço necessário para sua geração e avaliação.

Na medida em que as informações pendentes forem enviadas à Anvisa, bem como a análise dessas informações for sendo concluída, será possível observar a alteração da porcentagem de conclusão da avaliação de cada processo. O painel será atualizado em todos os momentos necessários.

Até o momento, o Instituto Butantan e a Fiocruz submeteram pedido de uso emergencial*. Nas primeiras 24 horas, os documentos são triados e as desenvolvedoras são comunicadas quanto à completude das informações enviadas ou quanto à necessidade de complementação das informações previamente estabelecidas.

A Agência segue analisando as demais informações enviadas à Anvisa.

*Apesar de a Pfizer e a Janssen não terem formalizado solicitação de autorização de uso emergencial, as informações são disponibilizadas no painel para fins de informação, com base nas etapas do processo de submissão contínua para o registro de vacinas. Há requisitos comuns entre os processos de avaliação de uso temporário e emergencial, bem como o de registro de vacinas.




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Ministério da Saúde entregará 230,7 milhões de doses de vacinas da Covid-19 até julho

Ministério da Saúde entregará 230,7 milhões de doses de vacinas da Covid-19 até julho

(Texto atualizado em 15/07/2021 às 02:48 pm)

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, apresentou em reunião virtual com governadores o cronograma de entregas, a quantidade de imunizantes e os contratos para compra de mais vacinas. Pazuello mostrou que, do final de fevereiro até julho, serão distribuídas aos estados mais de 230,7 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19, que garantem a continuidade da vacinação da população brasileira de forma igualitária e gratuita.

“Totalizaremos até 31 de julho quase 231 milhões de doses de vacinas contra a Covid-19, ou seja, o suficiente para dar tranquilidade de proteção à população contra essa doença”, afirmou o ministro.

As próximas entregas aos estados acontecem ainda em fevereiro: serão 2 milhões de doses da AstraZeneca/Fiocruz, importadas da Índia, e 9,3 milhões da Sinovac/Butantan, produzidas no Brasil. Em março, a pasta também aguarda a chegada de 18 milhões de doses da vacina do Butantan e mais 16,9 milhões da vacina da AstraZeneca.

O cronograma do primeiro semestre apresentado pelo ministro também leva em conta as negociações com os laboratórios União Química/Gamaleya e Precisa/Bharat Biotech, que garantirão ao Brasil a chegada da vacina russa Sputnik V e da indiana Covaxin, respectivamente. A previsão é de que o contrato com os dois laboratórios seja assinado ainda nesta semana.

Confira, abaixo, o cronograma de entregas e quantidades previstas em contratos:

Fundação Oswaldo Cruz (vacina AstraZeneca/Oxford)

Janeiro: 2 milhões (entregues)
Fevereiro: 2 milhões (importadas da Índia)
Março: 4 milhões (importadas da Índia) + 12.900.000 (produção nacional com IFA importado)
Abril: 4 milhões (importadas da Índia) + 27,3 milhões (produção nacional com IFA importado)
Maio: 28,6 milhões (produção nacional com IFA importado)
Junho: 28,6 milhões (produção nacional com IFA importado)
Julho: 3 milhões (produção nacional com IFA importado)

Total primeiro semestre: 112,4 milhões de doses

A partir do segundo semestre, com a incorporação da tecnologia da produção da matéria-prima (IFA), a Fiocruz deverá entregar mais 110 milhões de doses, com produção 100% nacional.

Fundação Butantan (vacina Coronavac/Sinovac)

Janeiro: 8,7 milhões (entregues)
Fevereiro: 9,3 milhões
Março: 18,1 milhões
Abril: 15,9 milhões
Maio: 6 milhões
Junho: 6 milhões
Julho: 13,5 milhões

Total: 77,6 milhões de doses

 Até setembro, serão entregues mais de 22,3 milhões de doses da Coronavac, totalizando os 100 milhões contratados pelo Ministério da Saúde.

Covax Facility

Março: 2,6 milhões (vacina importada da AstraZeneca/Oxford)
Até junho: 8 milhões (vacina importada da AstraZeneca/Oxford)

Total: 10,6 milhões de doses

União Química (vacina Sputnik V/Instituto Gamaleya/RUS) 

Março: 400 mil (importadas da Rússia)
Abril: 2 milhões 
(importadas da Rússia)
Maio: 7,6 milhões 
(importadas da Rússia)

Total: 10 milhões de doses

Com a incorporação da tecnologia da produção do IFA, a União Química deverá produzir, no Brasil, 8 milhões de doses por mês.

Precisa Medicamentos (vacina Covaxin/Barat Biotech/IND)

Março: 8 milhões (importadas da Índia)
Abril: 8 milhões (importadas da Índia)
Maio: 4 milhões (importadas da Índia)

Total: 20 milhões de doses


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Vacinas na rede privada podem afetar o SUS

Países como Estados Unidos, Israel e Reino Unido começaram a vacinar a população de forma gratuita no final do ano passado. No Brasil, onde a vacina contra o coronavírus está prevista para chegar no fim de janeiro, clínicas de vacinação privada debatem a possibilidade de oferecer a vacina também.

O anúncio de que as clínicas privadas estão negociando a compra de 5 milhões de doses da vacina indiana contra a Covid-19 tem provocado debates éticos. Por um lado, há um entendimento de especialistas em saúde pública de que, por se tratar de vacina ainda pouco disponível no mundo, a oferta no setor privado pode criar uma disputa com o Sistema Único de Saúde (SUS), aumentando as desigualdades e atrasando a imunização dos grupos prioritários.

Por outro lado, as clínicas privadas argumentam que o objetivo não é competir, mas, sim, complementar a oferta prevista no SUS, atendendo, por exemplo, empresas que querem oferecer a vacina a empregados que não estão hoje nos grupos prioritários previstos pelo Plano Nacional de Imunização.

Segundo Geraldo Barbosa, presidente da Associação Brasileira das Clínicas de Vacina (ABCVac), é uma falácia a alegação de que o setor privado vá concorrer com a rede pública. “Sempre fomos complementares ao SUS, sempre colaboramos com a cobertura vacinal”, disse ele na última segunda-feira, antes de embarcar para a Índia, onde visitará a farmacêutica indiana Bharat Biotech, fabricante da vacina Covaxin.

Barbosa afirma que o objetivo é usar o capital da indústria que pode pagar a vacina aos seus empregados que não estão inicialmente nos grupos prioritários. “Vamos ajudar muito mais do que atrapalhar, vamos ajudar a diminuir a circulação do vírus. Nosso papel é ajudar o governo”, afirmou.

Especialistas em saúde pública, porém, veem na iniciativa um risco de competição. “Hoje há uma escassez absoluta de vacina. O que for para o mercado é o que vai deixar de ir para o público. É diferente de casos em que o mercado aumenta a oferta”, analisa o advogado e professor da Fundação Getúlio Vargas (FGV) Daniel Wang.

Segundo Barbosa, o setor tomou o cuidado de não negociar com farmacêuticas comprometidas com o governo brasileiro. Também não haveria conflito em relação ao volume de doses. “Por isso a gente conseguiu só 5 milhões de doses. O quantitativo está limitado para o mercado privado.”

O médico, advogado e professor de medicina da Escola de Ciências da Saúde da Universidade Anhembi Morumbi Daniel de Araújo Dourado, diz que as clínicas particulares têm o direito de comprar as vacinas. “Mas se isso acontecer antes de existirem doses suficientes na rede pública, as autoridades podem requisitar essas vacinas para serem distribuídas no SUS”, complementa. A chamada Lei da Covid (Lei 13.979/20) atribui essa prerrogativa tanto ao Ministério da Saúde quanto aos gestores locais de saúde.

Clínicas particulares esperam Anvisa e ABCVac

As clínicas particulares de vacinação em Porto Alegre pensam em começar a debater o assunto somente depois da liberação da Anvisa. A Unimed Porto Alegre afirmou, em nota, que precisa saber, primeiramente, o retorno da Anvisa sobre quais serão as vacinas disponíveis para a comercialização na rede privada antes de fazer o planejamento.

A Clínica Vacine, no bairro Menino Deus, também afirma estar aguardando a liberação da Anvisa. “Não tem como ter uma ideia de quando isso vai acontecer e como vai ser organizado. Não sabemos nem se vai haver essa possibilidade de vacinação pelas clínicas privadas. Mas acho que sim, até porque a rede pública vai ter dificuldade de vacinar todos e as clínicas particulares vão ajudar nessa demanda”, complementa a sócia farmacêutica Andiara Gitz

Por outro lado, a Clínica Imunitá, no bairro Tristeza, já começou a pensar na logística. “O mecanismo de atendimento vai ser definido de acordo com a faixa etária da vacina e o número de doses que vamos adquirir.

Em princípio, irem os atender de forma similar à campanha de gripe: por ordem de chegada e com distribuição de senhas”, explica a enfermeira técnica responsável Danielle Abadi. Ela acredita que, dependendo do laboratório, a compra pode ser facilitada. “Se for algum laboratório que já tem contato, tipo a Pfizer, porque trabalhamos com outras vacinas deles, talvez fique mais viável.”

Fonte: Jornal do Comércio – RS

Leia também: https://panoramafarmaceutico.com.br/2021/01/11/o-impacto-devastador-da-pandemia-nos-profissionais-de-saude/


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Interfarma defende segurança das vacinas contra Covid-19

A suspensão temporária de vacinas contra a covid-19, em março, na Europa trouxe algumas questões e receios sobre sua segurança. Toda vacina licenciada para uso passa por um rigoroso processo de produção e avaliação, desde estudos e pesquisas, com a realização de inúmeros testes até ser validada e disponibilizada para a população. A segurança de uma vacina é prioridade máxima e isso não é diferente para as vacinas contra a covid-19. Além disso, no Brasil, todos os imunizantes são avaliados e aprovados pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), órgão vinculado ao Ministério da Saúde. E mesmo depois de licenciadas, o acompanhamento de eventos adversos é constante, permitindo a continuidade de monitoramento da segurança do produto.

Veja também: Por que a Indústria Farmacêutica está Pagando Tanto pelo CRM?

‘É importante que as pessoas entendam que um dos maiores avanços contra as doenças são as vacinas e que, mesmo sendo questionadas, a imunização em massa é a principal ação sanitária que pode combater um surto ou uma pandemia’, explica Elizabeth de Carvalhaes, presidente da Interfarma. ‘O cenário de uma pandemia exige uma ação rápida e graças a colaboração entre laboratórios, startups e institutos de pesquisas, foi possível desenvolver uma resposta eficaz em um curto período. Foi um compromisso assumido por todos, com um único propósito, o de criar uma vacina para salvar vidas’ continua.

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As vacinas desenvolvidas contra a covid-19 seguiram todas as fases necessárias. Nenhuma delas foi aprovada e disponibilizada no país até que sua segurança tenha sido comprovada pelas agências reguladoras. Da mesma forma, a Organização Mundial da Saúde (OMS) não inclui nenhum imunizante em sua lista para uso emergencial até que tenha analisado todos os dados dos ensaios clínicos. Sendo assim, apenas os que mostram eficácia e segurança são aprovados para uso na população.

A imunização contra a covid-19 não é a única preocupação na saúde pública do Brasil. O receio da população diante da segurança das vacinas traz à tona uma importante discussão: a queda da cobertura vacinal. Desde 2015, o Brasil não atinge as metas estipuladas pelo Ministério da Saúde nas vacinas do Calendário Nacional de Vacinação.

‘A queda no índice de vacinação deveria ser também uma preocupação de todos, pois há possibilidade de doenças, que até então estavam erradicadas ou controladas, aparecerem novamente. Um dos maiores avanços contra as doenças são as vacinas’, afirma Elizabeth.

Para ajudar a levar conhecimento sobre a importância e segurança das vacinas em geral, a Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, Interfarma, com apoio da SBMF (Sociedade Brasileira de Medicina Farmacêutica), começou o movimento ‘Esquadrão da Vacina’, uma campanha de conscientização de abrangência nacional, com foco nas comunidades do Brasil.

O ‘Esquadrão da Vacina’ terá quatro meses de duração, com ações de conscientização focadas em 12 comunidades do país, com veiculação de outdoor e panfletagem, spots em rádios comunitárias, carros de som e displays em 120 pontos comerciais das comunidades. Além disso, durante todo este período a associação disponibilizará um serviço de esclarecimento de dúvidas via WhatsApp.

‘A vacinação é crucial para termos um país mais saudável, livre de surtos e epidemias. Este é o fator principal que nos faz realizar a campanha Esquadrão da Vacina’, conclui a presidente da Interfarma.

Fonte: JustMi


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O que você precisa saber sobre a gripe

O que você precisa saber sobre a gripe


Todo ano você ou um conhecido seu fica gripado, e ainda assim muitas dúvidas sobre essa doença andam por aí sem respostas. É justamente na falta de informação que mora o perigo.

A Organização Mundial da Saúde estima que cerca de 10% da população é infectada pelo vírus influenza todo ano, e que 1,2 bilhão de pessoas, principalmente crianças e idosos, têm risco elevado de desenvolver complicações mais sérias.

Hoje em dia sabemos que a gripe é causada por mais de um vírus. A Influenza é classificada como A e B, sendo que cada uma possui subtipos. Entre os que circulam atualmente, os mais comuns são o H1N1 e o H3N2, ambos do tipo A, além de outras duas linhagens da Influenza B. A boa notícia é que já temos vacinas!

Até 2014, estavam disponíveis apenas as vacinas trivalentes, garantindo a proteção contra o H1N1, H3N2 e uma cepa de uma das linhagens da Influenza B. Atualmente, as vacinas quadrivalentes contemplam, além dessas três, a outra linhagem da Influenza B, sendo assim uma arma a mais na luta contra a doença.

Como ocorre a transmissão?

Quem não se protege, fica exposto! O vírus é lançado no ar e em qualquer superfície por meio das tosses e espirros de pessoas contaminadas. A partir daí, respirar ou tocar nessas superfícies e levar a mão aos olhos, nariz ou boca é suficiente para que ele entre no organismo.

Vale lembrar que, normalmente, o período em que alguém gripado pode transmitir o vírus vai de um dia antes do início dos sintomas a sete dias depois. Ou seja, todo cuidado é pouco!

Quais os sintomas?

  • Calafrio
  • Febre
  • Dor no corpo
  • Dor de cabeça e nos olhos
  • Sensação de ardor no peito
  • Coriza
  • Tosse
  • Congestão nasal
  • Náusea e vômitos (especialmente em crianças)
  • Fadiga

Como posso prevenir?

Alguns hábitos simples no dia a dia podem te afastar da gripe! Nas ruas você está mais exposto ao vírus, por isso é indispensável lavar as mãos ao chegar em casa, no trabalho ou na escola. E pouco importa onde você esteja: evite levar as mãos aos olhos, nariz e boca a todo momento!

Essas medidas são importantes, mas ainda não garantem a sua proteção. A melhor prevenção ainda é a vacina, recomendada a todos a partir dos 6 meses de vida e com doses anuais.

É importante ressaltar que a vacina não causa gripe, já que é composta apenas de vírus inativado (morto). Os possíveis efeitos colaterais são raros e leves: desconforto, vermelhidão ou dor no local da aplicação.

Gripei, e agora?

  • Repouso! Fique em casa, descanse e dê um tempo pro seu corpo se recuperar;
  • Beba muita água.
  • Dê preferência a comidas leves e de fácil digestão.
  • Nada de se automedicar!
  • Se o problema persistir ou piorar, procure um médico imediatamente!

Lembre-se sempre de evitar ao máximo o contato com outras pessoas para não propagar o vírus.

Ficou alguma dúvida? Conte com a gente!

Fonte: https://imunovidavacinas.com.br/o-que-voce-precisa-saber-sobre-a-gripe-2/


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Biofármacos amazônicos para produção de vacinas

Biofármacos – O mundo vive um momento de mobilização sem precedentes para enfrentar a Covid-19. Governos, poderosos grupos da indústria farmacêutica, além de instituições filantrópicas contribuem com bilhões de dólares para a pesquisa e o desenvolvimento de vacinas contra o SARS Cov 2. A sociedade científica, por sua vez, está fazendo história ao avançar na produção de vacinas em tempo recorde, transformando-se, passo a passo, num grande laboratório mundial para testes de imunizantes. A busca por um imunizante capaz de combater o Covid-19 é, sem dúvidas, o maior desafio para a sociedade científica mundial na atualidade. Desde o início do enfrentamento da pandemia no Brasil, como um dos pilares na estratégia de combate ao novo coronavírus, a Fiocruz, do Rio de Janeiro, tem feito parte das diversas frentes nacionais e internacionais de busca pela vacina contra o novo coronavírus.

A propósito, a Fundação acaba de lançar edital de licitação para contratação de investidores interessados em participar da construção do Complexo Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS) do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz (Bio-Manguinhos/Fiocruz), em Santa Cruz, no Rio de Janeiro. O empreendimento será o maior centro de produção de produtos biológicos da América Latina e um dos mais modernos do mundo. Dessa forma, Bio-Manguinhos/Fiocruz poderá aumentar em quatro vezes a capacidade de produção de vacinas e biofármacos – número que poderá ser ainda maior dependendo do mix de produtos – para atender prioritariamente às demandas da população brasileira por meio do Sistema Único de Saúde (SUS). Tal produção reforçará a autossuficiência do país na área de imunobiológicos, reduzindo a dependência tecnológica externa.

Quanto ao Instituto Butantã, de São Paulo, testes para estudos clínicos com a vacina começaram em julho do ano passado em sete estados, incluindo o DF. Desde o início, 252 pessoas foram infectadas: 167 do grupo placebo e 87 que tomaram a vacina. É importante destacar que entre os vacinados, não houve nenhum caso grave e nem moderado. Os resultados do estudo da fase 3 mostraram que nos casos graves e moderados a eficácia é de 100%. Nos casos leves, 78% e, nos muito leves, 50,38%. Isso significa que temos 50,38% menos chances de contrair a doença. Se contrairmos, há 78% de chance de não precisarmos de qualquer atendimento médico e 100% de certeza de que a enfermidade não vai se agravar. Após tomar a vacina, quem contrair o vírus não desenvolverá a doença, mas poderá transmiti-la. As vacinas atuam na prevenção e evitam o contágio, induzindo a criação de anticorpos por parte do sistema imunológico.

Universidade e pesquisa regionais precisam integrar-se de vez aos institutos que lideram as investigações científicas visando à produção de vacinas, antídotos e outras drogas no país. Numa abrangência logística pan-amazônica, reunir INPA, Fiocruz, Instituto Sinchi, de Letícia, Colômbia, na tríplice fronteira com Brasil e Peru, liderar “cluster” de conhecimento local e avançar soluções técnicas amadurecidas. A iniciativa poderia, apoiada financeiramente, otimizar respostas no combate ao coronavírus associada a expertises derivadas do uso de recursos da biodiversidade amazônica, da nanotecnologia, bioengenharia e biogenética empregados no combate à malária, leishmaniose e outras enfermidades típicas dos trópicos úmidos.

Momento perfeito para demonstrar a eficácia de nossos biofármacos. Com efeito, face à magnitude do projeto da Fiocruz, oportuno considerar, penso eu, a viabilidade da pesquisa amazônica vinculada à exploração sustentável dos recursos da biodiversidade vir a integrar-se ao empreendimento como fornecedora de insumos básicos. Afinal, o Brasil está importando IFA – Ingrediente Farmacêutico Ativo da China, por que não investigar a possibilidade de extração de alguns deles das insurgentes potencialidades de nossa bioeconomia? O campo é promissor.

Fonte: Portal Amazônia/ Artigo de Osíris M. Arajo da Silva


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GSK lança plataforma de capacitação sobre vacinas

GSK lança plataforma de capacitação sobre vacinas

A plataforma oferece informações sobre vacinas através de textos, vídeos e infográficos. Com 25 horas de conteúdo, cursos se estendem aos profissionais de saúde

A GSK lançou uma plataforma de capacitação online e gratuita para profissionais de saúde, com treinamento 100% focado em vacinas. O conteúdo é dividido em três módulos, entre eles, Imunologia e Vacinologia, e Doenças Imunopreveníveis.

A capacitação oferece, assim, uma imersão no tema através de textos, vídeos e infográficos que trazem assuntos como erros e mitos, calendário vacinal, especial gestante e doenças imunopreveníveis causadas por bactérias e vírus.

Ao todo, são 25 horas de conteúdo sobre a importância da vacinação para o controle da disseminação de doenças como a Covid-19.

O treinamento, inicialmente projetado para enfermeiros e farmacêuticos dos mais de 30 mil clientes da GSK, também é aberto aos demais profissionais de saúde interessados.

No entanto, é preciso acessar a plataforma através do www.escoladevacinasgsk.com.br e fazer o cadastro e colocar o número do conselho correspondente. O participante receberá certificado ao final do curso.

“Queremos colaborar cada vez mais com os profissionais que lidam diretamente com a vacinação, oferecendo conhecimento e qualificação. Criamos a plataforma com conteúdo de qualidade para os nossos clientes, mas sem excluir os demais profissionais interessados no tema, desse modo, entendemos ser um avanço na busca da ampliação do conhecimento sobre a importância da vacinação e da cobertura vacinal no país“, explica o gerente de marketing de vacinas da GSK, Vitor Araújo.

Fonte: GSK  Foto: Shutterstock


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Compare as 4 vacinas contra a Covid-19 que já apresentaram eficácia

Guia da Farmácia

Os dados foram divulgados pelas próprias desenvolvedoras:

A AstraZeneca/Oxford foi, então, a 1ª a publicar resultados preliminares de fase 3 em revista científica. As informações sobre as outras três desenvolvedoras também são preliminares.

No entanto, fora a de Oxford, nenhuma outra vacina teve análise do seu atual estágio de testes publicado em revista científica.

O Brasil ainda não fez acordo para adquirir esse imunizante — e, em princípio, ele estaria fora dos planos do Ministério da Saúde.

Isso porque o plano preliminar de imunização divulgado pela pasta no dia 1º de dezembro não prevê, por exemplo, o uso de vacinas que exijam baixíssimas temperaturas de armazenamento — esse o caso da vacina da Pfizer.

Em nota divulgada no dia 2 de dezembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disse ter sido informada pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino Unido sobre o que chamou de “autorização temporária” para a vacina da Pfizer/BioNTech.

“Trata-se de autorização emergencial, nos termos de legislação do Reino Unido, para um lote específico, devendo futuros lotes ser objeto de autorização específica posterior. Não se trata de registro definitivo, nem de autorização para comercialização da vacina no mercado britânico”, afirma o comunicado.

O plano nacional de imunização do Brasil só deverá ficar pronto quando houver vacina registrada na Anvisa. No momento, não há nenhum registro no Brasil.

Veja, abaixo, um comparativo da taxa de eficáciasegurançalogística e produção e previsão de distribuição no Brasil:

Vacinas contra a Covid-19 e suas eficácias

  • Pfizer + BioNTech: 95% de eficácia e mais de 94% eficaz em idosos acima de 65 anos, segundo dados preliminares da fase 3.
  • Moderna: 94,5% de eficácia, segundo dados preliminares da fase 3.
  • AstraZeneca + Universidade de Oxford: 70% de eficácia, com uma variação de 62% a 90% de acordo com a dose aplicada.
  • Sputnik V: 92% de eficácia, segundo o governo da Rússia.
  • Pfizer + BioNTech: as empresas disseram que, até agora, não encontraram nenhuma preocupação séria de segurança. O que houve foram reações adversas leves – e menos frequentes em idosos que em outras faixas etárias. Elas destacaram que foram alcançados todos os dados de segurança exigidos pela agência americana de saúde, a Food and Drug Administration (FDA), para a Autorização de Uso de Emergencial. No último dia 1º, a farmacêutica pediu o uso emergencial da vacina na Europa e, no dia 2, obteve, então, aprovação no Reino Unido.
  • Moderna: a empresa afirmou que um estudo de eventos adversos indicou que a vacina foi bem tolerada, sem problemas significativos de segurança. Os efeitos foram leves ou moderados. Com base nessa análise provisória, nesta terça-feira (1º), a Moderna pediu o uso emergencial da vacina na Europa.
  • AstraZeneca + Universidade de Oxford: a farmacêutica apresentou um estudo da fase 2 no dia 19 de novembro na revista “The Lancet”, informando que a sua vacina se mostrou segura e consegue uma resposta dos anticorpos. Houve reações adversas leves – e menos frequentes em idosos que em outras faixas etárias.
  • Sputnik V: o governo russo informou que não houve eventos adversos inesperados durante os ensaios da vacina. No entanto, a comunidade científica aguarda a publicação dos resultados em revistas da área para ter mais segurança com relação ao imunizante.
      • Pfizer + BioNTech: as empresas têm o imunizante que envolverá maiores problemas de logística, uma vez que precisa ser transportado em uma temperatura de -70°C. Isso pode, no entanto, se tornar um grande empecilho, principalmente em regiões remotas ou muito quentes. A farmacêutica americana informou que pretende, no entanto, resolver o problema com uma embalagem especial com temperatura controlada, que utiliza gelo seco para manter a condição de armazenamento por até 15 dias.
  • Moderna: sua vacina também oferece desafio de logística por causa da temperatura de armazenamento, que precisa ficar em torno de -20º C durante todo o transporte. Ponto positivo: é possível mantê-la em geladeira por até um mês.
  • AstraZeneca + Oxford: apesar de ter a menor porcentagem de eficácia (média de 70%), a vacina é a mais barata e, entao, mais fácil de armazenar e ser transportada para todas as regiões do mundo. Isso porque ela não precisa estar em temperaturas muito baixas e pode ser armazenada em geladeiras comuns.
  • Sputnik: o governo russo ainda não apresentou informações sobre condições de armazenamento e transporte da vacina. No dia 9 de novembro, o Instituto Gamaleya afirmou que espera publicar esse e outros dados sobre a vacina em um “futuro próximo”.
  • A CoronaVac também promete evitar desafios de transporte. Segundo um estudo publicado em 17 de novembro na revista “The Lancet”, ela pode ser armazenada em refrigeração padrão (assim como a vacina da gripe) e por até três anos, o que representaria, dessa maneira, algumas vantagens de distribuição. Os estudos de fase 3 serão cruciais para comprovar todas essas informações preliminares.

    No dia 1º, o Ministério da Saúde afirmou, no entanto, que a vacina que será administrada no Brasil precisa ser termoestável, ou seja, que não precise de baixíssimas temperaturas de armazenamento, como ocorre com candidatas da Pfizer e da Moderna, por exemplo.

    A Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) já havia, então, alertado que países nas Américas não estão prontos para receber vacinas contra a Covid-19 baseadas em RNA (material genético), que precisam ser armazenadas em temperaturas muito baixas.

    Demais vacinas em testes em humanos

    • Sinopharm: laboratório chinês, ele tem dois projetos de vacinas com institutos de pesquisas do país. A Sinopharm e os outros laboratórios preveem uma capacidade de produção de até 610 milhões de doses por ano das várias vacinas chinesas contra a Covid-19.
    • Bharat Biotech: a empresa indiana começou a recrutar em novembro cerca de 26 mil pessoas para a sua “COVAXIN”, desenvolvida com o apoio do governo, e aposta em uma vacina disponível no primeiro semestre de 2021.
    • Johnson & Johnson:  iniciou dois testes clínicos de sua candidata, composta por um adenovírus modificado, uma de apenas uma dose e a outra com duas doses. Os resultados são aguardados para o primeiro trimestre de 2021.
    • CanSino Biological: a empresa chinesa desenvolveu a “Ad5-nCoV” em conjunto com o exército, uma vacina baseada em adenovírus. Os testes de fase 3 acontecem  no México, Rússia e Paquistão.
    • Novavax: trabalha em uma vacina chamada “subunitária” recombinante. A empresa de biotecnologia americana iniciou em setembro o teste clínico de fase 3 no Reino Unido e no fim de novembro deve começar um teste nos Estados Unidos, segundo a France Press. Dados preliminares são aguardados para o primeiro trimestre de 2021.

    Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), há no total 222 vacinas contra a Covid-19 sendo desenvolvidas.

    Fonte: G1

    Foto: Shutterstock

Fonte: Guia da Farmácia


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Vai viajar? Confira as vacinas necessárias

(Texto atualizado em 02/03/2020 às 10:08 am)

Campanha de Vacinação contra a gripe será antecipadaVai viajar nas férias? Pois saiba que dependendo do destino, é preciso verificar se a carteira de vacinação está em dia e se foram tomados todos os imunizantes necessários para a entrada no país escolhido.

De acordo com a farmacêutica Manuella Duarte, da clínica Maximune, de Belo Horizonte (MG), o mais indicado é que antes de viajar as pessoas procurem orientação médica com pelo menos um mês de antecedência, para que sejam tomadas as doses das vacinas que estão faltando. Essa antecipação é importante porque alguns imunizantes levam semanas para gerar a proteção almejada – como a da febre amarela, que precisa de até 15 dias para surtir efeito. “Já para as pessoas que irão viajar ou fazer conexões em países que exijam a apresentação do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia [CIVP], é recomendado que verifiquem nos sites da Agência Nacional de Vigilância Sanitária [Anvisa] e da Organização Mundial da Saúde [OMS], quais vacinas são indicadas para a visitação do país de destino”, aconselha a especialista. Leia mais ›


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Justiça extingue ação do Cofen contra resolução do CFF sobre vacinas

(Texto atualizado em 13/02/2020 às 09:26 am)

A Justiça Federal extinguiu ação do Conselho Federal de Enfermagem (Cofen), que pedia a declaração de inconstitucionalidade da Resolução/CFF nº 654/18, que estabelece as regras para a atuação do farmacêutico na prestação do serviço de vacinação. A decisão é do juiz federal WALDEMAR CLÁUDIO DE CARVALHO, titular da 14ª Vara da Seção Judiciária do Distrito Federal, que acolheu os argumentos apresentados pela Assessoria Jurídica do Conselho Federal de Farmácia (CFF)

Com a decisão, permanece em pleno vigor, a norma do CFF, que estabelece os critérios os critérios a serem seguidos pelos conselhos na autorização da atuação dos farmacêuticos nos serviços de vacinação. A normativa veio regulamentar a Lei nº 13.021/14, que autoriza a vacinação em farmácias, e a RDC Anvisa nº 197/2017, que define os requisitos para funcionamento de serviços de vacinação humana no país.

Na avaliação do presidente do Conselho Federal de Farmácia e conselheiro federal de Farmácia pelo estado do Pará, “a decisão tomada pelo juiz federal foi lúcida e correta, pois trata-se de uma resolução muito bem fundamentada e que traz, em seu bojo, uma grande preocupação em garantir as condições necessárias à excelência dos serviços de vacinação prestados por farmacêuticos, bem como em assegurar à população a ampliação do acesso às vacinas, com a qualidade que ela precisa e merece” .

Fonte: Comunicação do CFF


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Mercado farmacêutico





Notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas não será mais pelo NOTIVISA

Notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas não será mais pelo NOTIVISA

(Texto atualizado em 19/09/2019 às 11:07 am)

Em nota publicada esta semana pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), estabeleceu-se uma mudança de sistema para notificações de eventos adversos resultantes do uso de medicamentos e vacinas: do NOTIVISA para o VigiMed.

Esta substituição se deu por meio de um contrato entre a Agência e o Uppsala Monitoring Centre (UMC), Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Monitoramento Internacional de Medicamentos, no último dia 18.

Este feito também é resultante da parceria entre a Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, um centro vinculado à OMS o qual é responsável por operacionalizar o programa de gerenciamento de medicamentos internacional.

O VigiMed é uma versão do sistema VigiFlow, adotado pela OMS, o qual recebe as notificações dos eventos adversos. A nova ferramenta adotada funcionará como um software de farmacovigilância focada nos medicamentos, a qual trará os seguintes benefícios:

  • Melhor organização do fluxo de notificações;
  • Maior precisão nos relatórios brasileiros relativos à notificação de eventos adversos com medicamentos.

O VigiMed substituirá o sistema NOTIVISA apenas em questão da notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas. E tal mudança será feita gradualmente, sendo prevista para ter início até o final deste ano.

Fonte: ANVISA


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ANVISA





Uso de medicamentos e vacinas

A Anvisa assinou um contrato com o Uppsala Monitoring Centre (UMC) — Centro Colaborador da Organização Mundial da Saúde (OMS) para o Monitoramento Internacional de Medicamentos — para a utilização de um novo sistema de notificação de eventos adversos relacionados ao uso de medicamentos e vacinas, o VigiMed. A previsão é que o início da utilização do sistema ocorra até o final deste ano.

A nova ferramenta funcionará como um software de farmacovigilância com foco em medicamentos. Isto vai permitir organizar melhor o fluxo de notificações, possibilitando a criação de relatórios mais precisos sobre a notificação de problemas com medicamentos no Brasil.

O VigiMed é uma versão do sistema VigiFlow, utilizado pela OMS para o recebimento de notificações de eventos adversos. A adoção do novo sistema pela Anvisa é o resultado de uma parceria da Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) com o UMC, um centro vinculado à OMS que operacionaliza o programa de monitoramento internacional de medicamentos.

Substituição

Coordenado pela Gerência de Farmacovigilância (GFARM), o VigiMed substituirá o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária (Notivisa), somente em relação à notificação de eventos adversos de medicamentos e vacinas. A transição entre os sistemas ocorrerá de forma gradual. A previsão é que o início da utilização do VigiMed como novo sistema da Anvisa ocorra até o final deste ano.

Fonte: CRFSP

 


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ANVISA





Clinic Farma passa a aplicar vacinas e fazer exames laboratoriais rápidos

(Texto atualizado em 03/06/2019 às 12:23 pm)

Para complementar a gama de serviços do Clinic Farma, a Pague Menos, única do varejo farmacêutico a estar presente em todas as unidades da federação, iniciou um projeto piloto que passa a oferecer aplicação de injetáveis, vacinas e a realização de exames laboratoriais rápidos, como Beta HCG (gravidez) e perfil lipídico (colesterol), cujos resultados saem em até 17 minutos.

Os novos serviços podem ser encontrados em 12 unidades da Pague Menos, sete em Fortaleza e as demais em Natal, Mossoró, Campo Grande, Brasília e Piracicaba, uma unidade em cada município. Não é necessário agendar os procedimentos. Neste piloto, a vacinação será realizada apenas em adultos na unidade da Pague Menos na Rua Senador Pompeu, em Fortaleza. A loja oferece imunização contra Influenza, HPV, Herpes Zoster, meningite, pneumonia e tríplice viral. As vacinas estarão disponíveis de acordo com o calendário de imunização do Ministério da Saúde, com exceção da Herpes Zoster, em que a oferta segue a demanda, além de ser necessário apresentar a prescrição médica.

“O Clinic Farma vai continuar como um serviço de atenção farmacêutica de fácil acesso, onde qualquer pessoa pode cuidar da saúde com comodidade e qualidade. Com o feedback positivo do público da Pague Menos e a novidade das aplicações de vacinas, injetáveis e exames simples, poderemos facilitar ainda mais a vida dos nossos clientes e aumentar o nível de satisfação deles”, afirma Socorro Simões, gerente do Clinic Farma.

A partir de outubro, as unidades da Pague Menos que possuem Clinic Farma nos estados de São Paulo e Espírito Santo também vão contar com um novo serviço. Em parceria com o laboratório Maxilabor, a rede de farmácias irá oferecer a coleta de material para a realização de exames toxicológicos exigidos na renovação da certeira de motorista do tipo D para caminhoneiros. Os interessados devem comprar o exame por meio do site ou do 0800 100 2365 da Maxilabor, que emitirá um voucher para ser apresentado na Pague Menos, a fim de que a coleta seja feita.

Clinic Farma

O Clinic Farma dispõe de salas dentro das farmácias Pague Menos exclusivamente para a prestação individual de serviços e atenção farmacêutica. Os clientes podem fazer acompanhamento do tratamento prescrito pelos médicos e do autocuidado, revisão da medicação, acompanhamento de diabetes, hipertensão, risco cardiovascular, asma, programas parar de fumar e perda de peso, entre outros. Além de incluir a realização de testes de verificação de pressão arterial, glicemia e bioimpedância. Após avaliação do farmacêutico, o cliente é encaminhado ao médico quando necessário.

Nas salas de atendimento farmacêutico da rede Farmácias Pague Menos há ainda orientação em relação a interações com outros remédios ou alimentos, melhores horários para a administração do medicamento e esquema posológico.

O primeiro Clinic Farma começou a atender a população em junho de 2014, em Fortaleza (CE). Hoje são 790 salas de atendimento, distribuídas em todos os estados, devendo ultrapassar o número de 900 até o final do ano. Em quatros anos, foram realizados nas salas de Clinic Farma mais de nove milhões de serviços farmacêuticos. Leia mais ›


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Carreiras e oportunidades, Marketing Farmacêutico





Farmácias planejam entrar em saúde suplementar com vacinas e testes

Demora da ANVISA para regulamentar a atividade é o maior entrave para expansão do modelo.

As redes de farmácia, neste ano, ampliaram em 41% sua estrutura para atendimento clínico, como testes rápidos e vacinação, segundo a Abrafarma, que reúne empresas como DPSP e Raia.

O objetivo do setor é entrar na cadeia de atendimento à saúde com o acompanhamento de pacientes, afirma o presidente da associação, Sergio Mena Barreto. Leia mais ›


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Legislação e regulamentações, Marketing Farmacêutico





Nova resolução em análise pela Anvisa deve liberar aplicação de vacinas em farmácias

Proposta já passou por uma consulta pública e está em etapa final do processo de regulamentação. Hoje, só clínicas de vacinação podem oferecer o serviço fora do SUS.

Uma nova resolução que trata dos requisitos mínimos para serviços de vacinação no país está em fase de análise pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e, caso seja aprovada, permitirá que farmácias apliquem vacinas. Atualmente, somente clínicas de vacinação, que têm um médico como responsável técnico, estão autorizadas a oferecer o serviço fora do sistema público de saúde. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações





Ministério da Saúde: Farmácias são autorizadas a oferecer vacinas

O Ministério de Saúde (MS) aprovou (05/05/2017) uma norma que regulamenta a venda e aplicação de vacinas em farmácias. A medida ocorre após 70% do território nacional se tornar área de risco às doenças como febre amarela e dengue.

A nova lei autoriza o serviço para prevenção também de outras doenças, como tétano, difteria, sarampo, rubéola, caxumba, poliomelite, hepatite a, hepatite b, varicela, gripe e HPV. Para isso, os estabelecimentos deverão estar licenciados pela Vigilância Sanitária local. Leia mais ›


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Mercado farmacêutico, Legislação e regulamentações





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