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Veja os 5 passos da aprovação de uma vacina pela Anvisa

Veja os 5 passos da aprovação de uma vacina pela Anvisa

A CoronaVac, por exemplo, não pode ser aplicada porque ainda não cumpriu todo o caminho necessário até a aprovação final da vacina pela Anvisa

Antes de chegar à população, medicamentos e vacinas, no Brasil, pela aprovação da  Agência Nacional de Saúde (Anvisa) precisam passar por estudos realizados pelas empresas que desenvolvem os produtos para a comprovação de sua qualidade, segurança e eficácia.

De acordo com a Anvisa, o Instituto Butantan, que vai produzir a Coronavac no Brasil, por exemplo, ainda não encaminhou os dados da terceira e última fase de testes clínicos da vacina. Além disso, a agência diz que falta o relatório da inspeção na fábrica da farmacêutica chinesa Sinovac.

Entenda o passo a passo da aprovação de qualquer vacina no Brasil.

1. Estudos pré-clínicos

Essa fase ocorre antes dos testes em humanos. Envolve a pesquisa, por exemplo, de como os vírus agridem o organismo do hospedeiro. Pode demorar vários anos até que esse corpo de conhecimento seja sólido o suficiente para avançar para a próxima etapa.

2. Autorização para estudos em humanos

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa e/ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).

3. Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM)

A realização de estudos em humanos com objetivo de registro de medicamentos e vacinas deve ser aprovada antes pela Anvisa. A empresa deve, então, submeter à agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o produto e o estudo.
Na pandemia de Covid-19, a Anvisa criou o Comitê de Avaliação de Estudos Clínicos, Registro e Pós-Registro de Medicamentos para prevenção ou tratamento da doença, o que inclui também as vacinas.

Ele é responsável por analisar os pedidos de início de estudos clínicos de produtos para prevenção e tratamento da Covid-19, de forma prioritária, no prazo médio de até 72 horas.

4. Estudos em humanos

Depois de cumprir as etapas da fase pré-clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases (1, 2 e 3) para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos para o desenvolvimento do produto.

5. Pedido de registro de vacinas

As empresas farmacêuticas são quem devem iniciar esse processo, pedindo o registro.

A documentação exigida pela Anvisa consta na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, como é o caso dos imunizantes.

Segundo a norma, além de apresentar documentos como Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), Autorização de Funcionamento (AFE), justificativa para o registro, plano de farmacovigilância.

E também informações gerais sobre o produto, a empresa deve entregar relatório com dados sobre as matérias-primas utilizadas na vacina, entre outros dados.

Para a aprovação de uma vacina pela Anvisa, a empresa pode solicitar, portanto, a avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 em andamento, desde que seja demonstrada uma alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável.

A solicitação de registro de uma vacina só é aceita se a empresa apresentar toda a documentação exigida pela Anvisa.

Além disso, quem desenvolve o produto deve garantir pesquisas pós-comercialização, como forma de monitoramento, por exemplo, de novas reações adversas não detectadas nos estudos.

Prazos para a aprovação de uma vacina pela Anvisa

A Anvisa afirma ter reforçado a priorização de análises na pandemia com a publicação da RDC 348/2020, definindo critérios extraordinários e temporários para pedidos de registro.

De acordo com a agência, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias.

Neste período, a Anvisa pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, indeferir o pedido – este prazo refere-se exclusivamente ao registro.

No entanto, a Anvisa promoveu mudanças para tentar acelerar o processo de concessão do registro.

Uma delas foi, por exemplo, a adoção do modelo de submissão contínua dos documentos.

Antes, os laboratórios interessados esperavam o término dos testes clínicos para reunir toda a documentação e encaminhar de uma única vez, para análise.

Com o novo modelo, a documentação vai sendo enviada aos poucos, para que a análise dos técnicos da agência comece enquanto os testes ainda estão em andamento.

O objetivo é, então, reduzir no final do processo o tempo de avaliação.

Além disso, a Anvisa anunciou que passaria a conceder autorização de uso emergencial para vacinas contra a Covid-19.

Diferentemente do registro, que é concedido após o término dos testes clínicos, essa autorização de caráter excepcional é concedida para imunizações ainda em fase de testes e mais rapidamente.

No entanto, as vacinas que obtiverem a autorização de uso emergencial podem ser aplicadas apenas em uma parcela da população e não ser usada para uma imunização em massa. Além disso, podem ser usadas apenas na rede pública.

Anvisa aprova regras para uso emergencial de vacinas contra Covid-19

Fonte: Folha de Pernambuco

Foto: Shutterstock


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Mercado farmacêutico, Indústria farmacêutica, ANVISA





Veja o debate sobre venda de MIPs em supermercados

(Texto atualizado em 21/07/2020 às 12:04 pm)

Foto: Cleia Viana/Câmara dos Deputados

Ocorreu, nesta terça (27/11), em Brasília, a audiência pública da Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados que estava prevista para debater com autoridades e empresários o Projeto de Lei 9482/18, que autoriza a venda de medicamentos isentos de prescrição (MIPs) em supermercados do País. Os debatedores lembraram que não é a primeira vez que o Congresso discute o tema.

Estiveram presentes as seguintes entidades: Conselho Federal de Farmácia (CFF), Anvisa, Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (Idec), Associação Brasileira das Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), Associação Brasileira de Atacadistas e Distribuidores (ABAD), Associação Brasileira de Supermercados (ABRAS), Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (ABIMIP) e Conselho Federal de Medicina (CFM).

O primeiro a se posicionar foi o presidente do Conselho Federal de Farmácia (CFF), Walter da Silva Jorge João. Segundo ele, o interesse no aumento de pontos de venda é meramente econômico. “Aumentar o acesso não garante racionalidade para consumo de medicamentos, pois há necessidades de profissionais que orientem”, disse. O presidente do CFF mencionou ainda que o Brasil tem índices recordes de automedicação e que a rede de 82 mil farmácias no País já é suficiente para atender à população.

Cassyano Januário Correr, representante Abrafarma, apresentou dados que demonstraram os altos índices de automedicação no Brasil, concluindo que há uma cultura do brasileiro em se automedicar. Também apresentou uma pesquisa sobre anti-inflamatórios, que é uma das grandes causas de sangramento gástrico – uma em cada três pessoas –, bem como dados que mostram que os custos hospitalares são altíssimos em decorrência de mau uso de medicamentos.

O representante da Abrafarma reafirmou que não faltam farmácias no Brasil e que os farmacêuticos são notificadores muito importantes de eventos adversos, o que fortalece a farmacovigilância. E finalizou dizendo que manter o acesso dos MIPs restritos às farmácias e drogarias ajudará no controle sanitário.

A representante do IDEC, Ana Carolina Navarrete, entende que a venda não deve ocorrer em supermercados, porque o consumo de medicamentos oferece risco de intoxicação. Por ser um bem especial, acredita que o medicamento não pode ser comercializado como outros e invocou o Código de Defesa do Consumidor para dizer que esse PL não se coaduna com os princípios do Código.

A ABIMIP não deixou claro o posicionamento dela, mas a fala do presidente do Conselho Consultivo, Jorge Raimundo, dá a entender que a entidade é favorável. Raimundo disse que o indivíduo deve ter liberdade de escolher e incentiva o autocuidado com conhecimento, bem como o uso racional de produtos para saúde. Também reafirmou que existe a necessidade de melhorar o acesso, mas com autocuidado e consumo ponderado. Segundo ele, “60% dos países permitem MIPs fora das farmácias”.

Marcio Milan, da ABRAS, mencionou que, em 1995, por meio de uma liminar, o comércio foi autorizado a vender os medicamentos isentos de prescrição médica. “Durante o período em que os supermercados comercializaram os MIPs, houve uma drástica redução nos preços, com destaque para analgésicos e antitérmicos, cuja queda chegou a 35%.”

Alessandro Dessimoni, da ABAD, reforçou a posição da ABRAS e disse que “se a preocupação é tão grande com a intoxicação, as farmácias deveriam ser proibidas de vender pela internet – porque não têm nenhuma orientação de nenhum farmacêutico –, e que se proíba também vender pelo telefone e que se coloque o MIP atrás do balcão. Aí sim nós vamos ter a orientação efetiva de um farmacêutico na compra do MIP”, sugeriu.

Os deputados Odorico Monteiro (PSB-CE), Ivan Valente (Psol-SP), e Deputado Pompedi de Matos (PDT-RS) manifestaram-se contra o PL 9482/18.

O presidente da Comissão de Seguridade Social e Família, deputado Juscelino Filho (DEM-MA), também é o relator do projeto. Ele disse que pretende apresentar seu parecer na próxima semana. “Eu, como médico, mais do que nunca tenho que pensar nas pessoas, nos pacientes, naqueles que serão usuários desse sistema. Então, procuramos construir o melhor relatório possível nesse sentido, com segurança, com cautela, com muita responsabilidade”, disse o relator.

Durante a audiência pública, a representante da Anvisa, Andrea Takara, acrescentou que o projeto não considera que o manuseio e a conservação de medicamentos requerem cuidados especiais. O projeto está sendo analisado pelo corpo técnico da Agência e a diretoria deve se posicionar oficialmente sobre o tema nos próximos dias.

Fonte: Câmara dos Deputados e Arko Advice


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