Nova RDC simplifica as regras para autorização de funcionamento. Novo regulamento otimiza o processo de concessão de Autorização de Funcionamento e de Autorização Especial de farmácias e drogarias.
A Diretoria Colegiada da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (26/3), a atualização do marco regulatório que trata sobre os procedimentos para a concessão, a alteração e o cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Nos próximos dias, será publicada no Diário Oficial da União uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) com as modificações da RDC 17/2013, que está em vigor e regulamenta o tema.
O principal objetivo da norma aprovada é a otimização do processo de concessão de AFEs e AEs. Para isso, a Anvisa redefiniu a documentação exigida no processo, realizou o realinhamento das etapas de análise e decisão, além de ter redefinido os critérios de publicação das concessões ou alterações.
Mudança importante no prazo: 30 dias para a concessão das autorizações e possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs quando não cumprido o prazo.
Outra mudança importante foi a delimitação do prazo improrrogável de 30 dias para deliberação da Agência sobre um pedido de concessão dessas autorizações e a consequente possibilidade de concessão automática de AFEs e de AEs, nos casos de não observância desse prazo. A nova RDC estabelece também a implementação de um programa de acompanhamento e monitoramento junto aos órgãos de vigilância locais, dos estados e municípios, com a elaboração de procedimentos, treinamentos e avaliação de risco, conforme o escopo das atividades autorizadas para a farmácia e drogaria, com prioridade às farmácias de manipulação.
Para o diretor-presidente da Agência, Wiliam Dib, “a nova regulamentação é o início de um novo modelo para concessão de autorização de funcionamento de empresas, possibilitando que a Anvisa atue com maior eficiência e qualidade, e aprimore as ações em farmácias e drogarias”.
Setor regulado
Outro aspecto da norma aprovada é o reforço da responsabilidade do setor regulado em relação a suas atividades e aos deveres relacionados à qualidade dos serviços prestados, alinhados à autorização de funcionamento e à licença sanitária. “Reafirmo que a exacerbada burocratização à concessão de autorização de funcionamento não contribui à segurança sanitária e à objetivada mitigação de riscos. Assim, torna-se de fundamental importância a atualização do arcabouço regulatório, bem como a atuação da Anvisa em apoiar e proporcionar diretrizes que garantam melhorias na gestão, de modo que o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária opere com maior eficiência, qualidade e aprimore as ações em farmácias e drogarias, sem perturbação desarrazoada ao princípio constitucional da livre inciativa e, consequentemente, ao desenvolvimento do país”, defendeu Mendes.
A alteração da regulamentação só foi possível com a atuação proativa dos servidores e dos gestores em repensar o processo e propor várias ações para otimizar o processo administrativo.
Por: Ascom/Anvisa
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