RDC da Anvisa define que AFE e AE deverá ser feita para cada filial ou farmácia

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comunicado-problemas-tecnicos-anvisa-plublicacao-diario-oficial-da-uniaoA Resolução-RDC nº 17 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) estabelece os critérios relativos à concessão, renovação, cancelamento a pedido, alteração, retificação de publicação e recurso administrativo contra o indeferimento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

De acordo com a norma, as autorizações serão concedidas através de processos distintos, por estabelecimento, e possuem validade de um ano a contar da data da publicação das respectivas concessões iniciais no Diário Oficial da União (DOU). Já a renovação da AFE e/ou da AE deve ser realizada anualmente, para cada estabelecimento de farmácia ou drogaria. A divulgação da resolução gerou repercussão no mercado farmacêutico.

O presidente-executivo da Associação Brasileira de Redes de Farmácias e Drogarias (Abrafarma), Sérgio Mena Barreto, criticou a definição de que a AF deve ser emitida por estabelecimento ou filial. “A RDC insiste, infelizmente, em manter o erro de interpretação da legislação vigente. A nosso ver, esta exigência contraria a Lei criada pela própria Anvisa, e que prevê explicitamente uma autorização por empresa, e não por estabelecimento/filial como a Agência insiste erroneamente em exigir”.

Além disso, o executivo reforçou que a comercialização de plantas medicinais e alimentos nas empresas associadas à Abrafarma está liberada, apesar da resolução. “Vale lembrar que, em decisão preliminar, o próprio STJ, ainda no ano de 2010, já afastou a necessidade de cumprirmos a citada Instrução Normativa”.

Confira a RDC nº 17 na íntegra: http://migre.me/dX2ST

Fonte: Abradilan

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