Anvisa suspende lote do medicamento Allegra

A Anvisa determinou a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 657915 (Val 10/2018) do medicamento ALLEGRA (cloridrato de fexofenadina) 6mg/ml suspensão oral,  devido a desvio detectado pelo fabricante referente à troca do adaptador de seringa, ocasionando encaixe inadequado.Veja a Resolução na íntegra:

“RESOLUÇÃO-RE Nº 2.825, DE 24 DE OUTUBRO DE 2017

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 973, de 14 de junho de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando a RDC 55/2005;

considerando a classificação de risco à saúde como classe III;

considerando o comunicado de recolhimento voluntário referente ao medicamento ALLEGRA (cloridrato de fexofenadina) 6mg/ml suspensão oral, lote 657915 (Val 10/2018), devido a desvio detectado pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA referente à troca do adaptador de seringa, ocasionando encaixe inadequado, resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso do lote 657915 (Val 10/2018) do medicamento ALLEGRA (cloridrato de fexofenadina) 6mg/ml suspensão oral, fabricado pela empresa Sanofi-Aventis Farmacêutica LTDA (CNPJ 02.685.377/0001-57).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao lote do produto descrito no Art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO”

Link: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=26/10/2017&jornal=1&pagina=111&totalArquivos=192

Fonte: Diário Oficial