13/12/2021
Por: M2Farma

AFE Anvisa: quem precisa?

Para poder funcionar de acordo com as vigências e normas do país, as empresas precisam seguir as normas legislativas atuais e ter autorização do órgão sanitário competente.

Por isso, em muitos setores do mercado, é exigido para as empresas o AFE Anvisa, também conhecido como Autorização de Funcionamento de Empresa da Anvisa.

As empresas não regularizadas com essa licença estarão cometendo infração sanitária, e estão sujeitas à pena de advertência, interdição ou até mesmo cancelamento da licença para atuação.

Mas quais são os segmentos de empresas em que tirar o AFE Anvisa é obrigatório? E o que é necessário para requerer tal autorização?

No post de hoje, vamos explicar tudo isso! Acompanhe:

O que é AFE Anvisa?

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o ato de competência da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que permite o funcionamento de empresas, estabelecimentos, instituições e órgãos que estejam de acordo com os requisitos técnicos e administrativos constantes na RDC n° 16 / 2014.

Na prática, a AFE é o passo final para a regularização de um estabelecimento de acordo com as normas de vigilância sanitária.

A AFE está ligada especificamente aos segmentos do mercado que precisam lidar com produtos de saúde destinados a uso humano, sejam medicamentos, cosméticos ou insumos farmacêuticos.

Essa autorização é o passo final para a regulamentação de atividades com a ANVISA, e necessária para qualquer empresa que pretenda atuar no setor de medicamentos ou cosméticos.

Quem precisa do AFE?

Como já mencionamos, a AFE é exigida para empresas no setor de venda de produtos de saúde para uso humano.

Portanto, a autorização é exigida de todas as empresas que realizam atividades de fabricação, armazenamento, distribuição, transporte, exportação, importação, embalagem, reembalagem e purificação de insumos farmacêuticos.

Ou seja, empresas ligadas a produtos cosméticos, de higiene pessoal, perfumes, remédios, etc. necessitam de uma Autorização de Funcionamento da Anvisa.

Como tirar o AFE?

Antes de mais nada, a empresa precisa estar apta aos requisitos sanitários exigidos pela ANVISA para atuação no mercado. Ou seja, estar atuando de acordo com as normas de vigilância sanitária em todos os setores do negócio.

A partir disso, é necessário apresentar um dossiê técnico comprovando o cumprimento das normas vigentes. A análise vai ser realizada pela própria ANVISA através da protocolização deste dossiê e recolherá uma taxa administrativa, que pode variar de acordo com o tamanho e o segmento em que a empresa atua.

Para solicitar a Autorização de Funcionamento de Empresa, você deve fazer uma solicitação online através do site da Anvisa. Nessa etapa, é necessário cadastrar a empresa, comprovar o porte da empresa, reunir a documentação necessária e montar o dossiê de registro.

Os documentos exigidos vão variar de acordo com o tipo de solicitação, mas não se preocupe! A Anvisa fornece uma lista de verificação (checklist) com todos os documentos que precisam ser entregues de acordo com o pedido feito pelo gestor no site.

Geralmente, os documentos necessários para a solicitação do AFE Anvisa online são:

Contrato Social;
CNPJ;
Liberação do Alvará Municipal (mediante autorização do órgão sanitário local).

Depois de fazer a solicitação online, você deve acompanhar o processo pelo próprio sistema da Anvisa. Para fazer isso, é só selecionar o CNPJ em que você realizou a solicitação, acessar a aba “processos” e procurar pela solicitação. Você também pode usar o “filtro rápido” no site para localizar o processo desejado com mais facilidade.

Além disso, também é possível acompanhar a solicitação por meio do portal de consultas da Anvisa. Para isso, selecione a opção “situação de documentos”, em seguida “técnico” e utilize os filtros de pesquisa do jeito que desejar para encontrar a solicitação.

Com o AFE, é possível realizar todas as atividades contempladas pela empresa sem risco de ser multado ou até mesmo perder a licença para a vigilância sanitária.