Entender como abrir uma farmácia de manipulação exige mais do que visão empreendedora. Trata-se de um processo que envolve exigências legais rigorosas, normas técnicas específicas e fiscalização contínua dos órgãos sanitários.
Diferente de outros modelos de farmácia, a manipulação magistral está diretamente ligada à segurança do paciente e à qualidade do medicamento produzido.
Neste conteúdo, você vai entender de forma clara e objetiva como abrir uma farmácia de manipulação, acompanhando os principais passos do processo, desde o enquadramento legal até a operação regular, com base nas exigências sanitárias vigentes.
Antes de iniciar qualquer etapa prática, é fundamental compreender o enquadramento legal desse tipo de estabelecimento.
A farmácia de manipulação é autorizada a preparar medicamentos individualizados, conforme prescrição médica, odontológica ou veterinária, destinados a um paciente específico.
Por lidar com fórmulas personalizadas, essa atividade exige controle rigoroso de matérias-primas, processos padronizados, rastreabilidade completa e responsabilidade técnica permanente. Cada etapa do processo é passível de fiscalização sanitária.
A legislação brasileira determina que toda farmácia de manipulação funcione sob a responsabilidade de um farmacêutico legalmente habilitado, com registro ativo no Conselho Regional de Farmácia.
Esse profissional responde técnica e legalmente por todas as atividades do estabelecimento, incluindo manipulação, controle de qualidade, escrituração, cumprimento das normas sanitárias e supervisão da equipe.
Sem a formalização da responsabilidade técnica, a farmácia não pode operar, mesmo que possua estrutura física e documentação empresarial.
Ao estudar como abrir uma farmácia de manipulação, é indispensável conhecer as normas que fundamentam a atividade.
A principal referência técnica é a RDC nº 67/2007, que estabelece as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias e define critérios obrigatórios para estrutura, processos, equipamentos, documentação e controle sanitário.
De forma complementar, também se aplicam:
A fiscalização considera sempre o conjunto normativo, e não apenas uma resolução isolada.
O planejamento é um dos passos mais importantes para abrir uma farmácia de manipulação de forma segura.
Essa etapa envolve a análise do mercado local, do perfil do público atendido, da concorrência e da viabilidade financeira da operação.
É nesse momento que se define o porte da farmácia, os tipos de formas farmacêuticas que serão manipuladas e o nível de complexidade técnica do serviço, fatores que impactam diretamente o investimento inicial.
A escolha do ponto comercial é determinante para a aprovação sanitária.
O imóvel deve estar localizado em área compatível com a atividade e permitir adequações estruturais conforme as normas da vigilância sanitária.
Antes de qualquer reforma, é fundamental confirmar se o espaço permite a separação correta de ambientes, respeitando fluxos operacionais e organização das áreas técnicas.
A estrutura física é um dos pontos mais sensíveis ao abrir uma farmácia de manipulação.
A RDC nº 67/2007 determina que o estabelecimento possua ambientes segregados, organizados de forma a evitar contaminação cruzada e garantir segurança ao processo magistral.
De forma geral, a farmácia deve contar com:
Cada ambiente deve atender a critérios específicos de revestimento, ventilação, iluminação e fluxo operacional.
A farmácia só pode operar após a obtenção de todas as licenças e autorizações exigidas pelos órgãos competentes.
Entre os documentos indispensáveis estão:
A ausência de qualquer um desses documentos impede legalmente o início das atividades.
A Anvisa e a vigilância sanitária estadual ou municipal exercem funções complementares no processo de abertura.
A Anvisa é responsável pela concessão da AFE, enquanto a vigilância sanitária avalia presencialmente a estrutura física, os processos técnicos e a documentação da farmácia.
Somente após a aprovação sanitária o estabelecimento está autorizado a iniciar suas atividades.
A implantação do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) é obrigatória para farmácias de manipulação que trabalham com substâncias sujeitas a controle especial.
O sistema permite a escrituração eletrônica das movimentações, garantindo rastreabilidade, transparência e fiscalização em tempo real.
Os equipamentos devem ser compatíveis com as formas farmacêuticas manipuladas e mantidos sob controle técnico rigoroso.
Entre os principais equipamentos estão:
Todos devem possuir registros de calibração, limpeza e manutenção.
As Boas Práticas de Manipulação constituem o núcleo técnico da farmácia.
Elas envolvem:
Essas práticas garantem segurança, qualidade e conformidade sanitária.
A RDC nº 67/2007 exige atenção à separação das áreas conforme as formas farmacêuticas manipuladas.
Preparações sólidas, líquidas, semissólidas e aquelas que envolvem substâncias específicas devem seguir critérios próprios de segregação, fluxo e higienização.
Além do farmacêutico responsável, os colaboradores devem receber treinamento contínuo, compatível com as atividades desempenhadas.
Os registros obrigatórios incluem:
A organização desses registros faz parte da rotina sanitária da farmácia.
Compreender como abrir uma farmácia de manipulação passa pelo cumprimento rigoroso de cada um desses passos.
Do planejamento inicial à operação diária, cada etapa exige atenção aos detalhes regulatórios e responsabilidade profissional.
Ao seguir essa estrutura, o empreendedor reduz riscos, evita autuações e constrói uma farmácia de manipulação alinhada às boas práticas e à legislação sanitária vigente.
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