RDC 657/2022 – Regularização de softwares como dispositivos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou no Diário Oficial da União (DOU) em 30 de março de 2022 a RDC Nº 657, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico. Esta é tratada como um marco para o mercado de softwares no Brasil, visto que é a primeira RDC da ANVISA que trata exclusivamente sobre essa categoria de produto.

Inicialmente precisamos definir o que são os chamados “Software as a Medical Device” (SaMD, na sigla em inglês). Os SaMD são um tipo de solução digital destinada a indicações médicas como prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção, podendo ser de diagnóstico in vitro (IVD) ou não.

A resolução informa primeiramente os softwares que não serão impactados pela regulamentação, são estes:

• Para bem estar;
• Utilizados exclusivamente para gerenciamento administrativo e financeiro em serviço de saúde;
• Relacionados em lista disponibilizada pela Anvisa de “produtos não regulados”;
• Que realizam processamento de dados médicos demográficos e epidemiológicos sem qualquer finalidade clínica, diagnóstica ou terapêutica;
• Embarcados em dispositivo médico sob regime de vigilância sanitária;

Apesar de trazer uma gama de hipóteses de não aplicabilidade da norma, caberá à ANVISA interpretar outras situações e serviços que estarão sujeitos à nova regulamentação.

Um dos objetivos desta RDC é adequar as regras que já existiam aos produtos digitais e uma delas são os rótulos e indicações de uso. A Anvisa considerou que não faz sentido exigir esses requisitos de soluções distribuidoras somente em meio virtual, mas as informações que estariam destes documentos precisam constar no software/aplicativo em um lugar de fácil acesso. 

Além disso, a empresa deve acrescentar, nas instruções de uso ou no próprio SaMD, as seguintes informações:

• Requisitos mínimos de hardware e software; 
• Princípios de funcionamento da solução (incluindo descrições genéricas de algoritmos e fórmulas utilizadas);
• Alertas e advertências sobre o uso;
• Especificações de interoperabilidade e indicação de compatibilidade e incompatibilidade de hardware/software; 
• Informações relevantes sobre cibersegurança;

Quanto ao idioma do SaMD, o novo regulamento estipula que os menus estejam preferencialmente em português. Mas podem ser em inglês ou espanhol, desde que nas instruções de uso haja o significado e a explicação de cada menu e comando em português e que o produto não seja destinado ao uso por leigos ou em ambiente doméstico. A ideia é, com isso, acelerar a entrada de novas tecnologias no país.

Além disso, a norma dispõe que o software de classe de risco III e IV deverá passar por um processo de registro junto à Anvisa, processo mais rígido e que depende de um processo de comprovação dos requisitos de segurança do software. 

Já para os SaMDs que se enquadrem nas classes de risco I (baixo) e II (médio), não há necessidade de registro na Anvisa, mas deverá ser realizada a notificação de software/aplicativo, que não depende de aprovação da Anvisa, mas que poderá ser fiscalizado após o seu cadastro. Também é necessário notificar o órgão sempre que houver alterações nas funcionalidades existentes dos SaMD ou criação de nova funcionalidade, ou ainda, caso a identidade visual do SaMD tenha sido significativamente modificada, a ponto de não ser mais reconhecível.

A RDC 657/2022 completa está disponível clicando aqui (https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-657-de-24-de-marco-de-2022-389603457). Se você precisa de auxílio em assuntos técnicos regulatórios, a M2 Farma possui 10 anos de experiência comprovada na área.