Anvisa alerta sobe produtos estéticos injetáveis notificados irregularmente como cosméticos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma nota técnica para esclarecer a irregularidade na notificação de produtos destinados a tratamentos estéticos invasivos, erroneamente classificados como “cosméticos”. A Anvisa recebeu informações de eventos adversos graves relacionados a produtos injetáveis para fins estéticos, inicialmente regulamentados como cosméticos. Esses eventos foram identificados por órgãos locais de Vigilância Sanitária e destacados pela mídia.

A definição legal de cosméticos, conforme a Lei nº 6.360/1976, limita o uso desses produtos ao externo, o que inviabiliza a regularização de produtos cosméticos de uso invasivo/injetável. A Resolução RDC nº 752/2022 estabelece que alguns produtos cosméticos precisam ser registrados, enquanto outros são isentos de registro, sendo necessária a comunicação prévia à Anvisa.A nota destaca os procedimentos de registro e notificação, ressaltando que a Anvisa realiza análises prévias apenas no registro, não na notificação, mas monitora continuamente produtos notificados. Também são mencionadas regras para rotulagem de produtos cosméticos, enfatizando que a publicidade deve refletir as informações aprovadas na rotulagem, sem adições não autorizadas.O documento alerta sobre práticas inadequadas, como alegações de esterilidade em produtos cosméticos, embalagens que permitem acoplamento de agulhas e modos de uso que induzem ao uso invasivo. A Anvisa destaca ações já tomadas, como o cancelamento de registros e medidas cautelares.Concluindo, a nota reforça a importância do correto enquadramento do produto como cosmético, visando evitar a administração inadequada e riscos à saúde. Esse esclarecimento busca orientar as empresas detentoras de registro sobre a comunicação clara e assertiva das formas de uso, de acordo com os requisitos sanitários vigentes.Você possui um produto pronto para ser registrado ou notificado? Como especialistas em serviços regulatórios da Anvisa, estamos prontos para simplificar todo o processo. Com vasta experiência e conhecimento das diretrizes vigentes, oferecemos um serviço personalizado, assegurando a conformidade do seu produto. Clique aqui e um consultor estará à disposição para ajudá-lo.