O que mudou com a RDC 860/2024 e a nova norma sobre AFE para importação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 860/2024 no início deste mês. Esta nova norma altera a RDC 16/2014, que estabelece os critérios para o peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas. Para esclarecer os importadores de bens e produtos sujeitos à intervenção sanitária quanto aos ajustes nos fluxos para anuência de importação, destacamos abaixo as empresas isentas de AFE, conforme as alterações previstas na RDC 860/2024.

Empresas Isentas de AFE com as Alterações da RDC 860/2024:

1. Comércio Varejista de Produtos para Saúde de Uso Leigo
   • Empresas que vendem produtos de saúde destinados ao uso leigo estão isentas de AFE.
   • Observação: Se realizarem atividades de importação, precisam de AFE (Art. 3º da RDC 16/2014).
2. Matriz ou Filial de Empresas sem Atividades com Produtos para Saúde Sujeitas a AFE
   • Essas unidades estão isentas de AFE se não realizarem atividades com produtos para saúde.
   • Observação: Se realizarem atividades de importação, precisam de AFE (Art. 3º da RDC 16/2014).
3. Empresas com Atividades Exclusivas Relacionadas a Matérias-Primas e Insumos
   • Empresas que fabricam, distribuem, armazenam, embalam, exportam, fracionam, transportam ou importam matérias-primas e insumos não sujeitos a controle especial destinados à fabricação de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e saneantes estão isentas de AFE.
   • Observação: Se realizarem atividades de importação, precisam de AFE (Art. 3º da RDC 16/2014).
4. Empresas de Instalação, Manutenção e Assistência Técnica de Equipamentos para Saúde
   • Empresas que realizam exclusivamente a instalação, manutenção e assistência técnica de equipamentos para saúde estão isentas de AFE.
   • Observação: Se importarem peças ou acessórios para reposição de equipamentos médicos ou diagnósticos, precisam de AFE para importar dispositivos médicos.
5. Importação para Ensaios Clínicos e Programas Especiais
   • Empresas que importam produtos destinados exclusivamente para ensaios clínicos, programas de acesso expandido, uso compassivo e fornecimento de medicamentos pós-estudo estão isentas de AFE, desde que sejam detentoras de documento autorizador emitido pela Anvisa.
   • Observação: Estão isentas de AFE empresas detentoras do Comunicado Especial (CE), Comunicado Especial Específico (CEE) e Documento para Importação de Produto(s) sob Investigação. Importações por outros que não sejam detentores do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM), Dossiê de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DICD), ou Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Produto de Terapia Avançada/Dossiê Simplificado para Ensaio Clínico com Produtos de Terapias Avançadas Investigacionais (DDCTA/DSCTA) não estão isentas de AFE.
6. Importação para Análise Laboratorial e Desenvolvimento de Novos Produtos
   • Empresas que importam produtos exclusivamente para análise laboratorial de controle de qualidade ou para desenvolvimento de novos produtos estão isentas de AFE.
   • Observação: Empresas que importam bens enquadrados no Capítulo XXI da RDC 81/2008 para essas finalidades estão isentas de AFE para importação.
7. Instituições de Pesquisa Científica, Tecnológica e de Inovação
   • Instituições que realizam exclusivamente atividades de pesquisa básica ou aplicada de caráter científico, tecnológico ou de desenvolvimento de novos produtos, serviços ou processos estão isentas de AFE.
8. Empresas com AE para Laboratório ou Instituição de Pesquisa
   • Empresas com AE de laboratório ou instituição de pesquisa que importam produtos exclusivamente para uso próprio em atividades de pesquisa não precisam incluir a atividade de importação em suas AEs.
   • Observação: Incluem-se aqui importações destinadas ao desenvolvimento de novos produtos.

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