Autorização de Funcionamento (AFE): tudo o que você precisa saber

A Autorização de Funcionamento (AFE) é indispensável para farmácias e drogarias que desejam operar legalmente no Brasil. Trata-se de uma permissão emitida pela Anvisa que regulamenta a comercialização de medicamentos e outras atividades relacionadas ao setor farmacêutico. Entenda os principais pontos:

O que é a Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (AFE)?

A AFE é o documento oficial que permite a uma farmácia ou drogaria comercializar medicamentos industrializados, incluindo os sujeitos a controle especial. Para obtê-la, a empresa deve protocolar o pedido conforme a RDC nº 275/2019.

Sem essa autorização, o estabelecimento estará sujeito a penalidades previstas na Lei nº 6.437/1977, como advertências, multas, interdições ou cancelamentos de licenças.

Além da AFE, a farmácia também deve possuir licenças emitidas pelo órgão sanitário local, como a Vigilância Sanitária municipal ou estadual.

Critérios regulatórios para obtenção da AFE

A RDC nº 275/2019 estabelece as normas para concessão, alteração e cancelamento da AFE. É essencial cumprir todas as disposições dessa norma, sob risco de infrações sanitárias com sanções administrativas, civis e penais.

É possível ampliar as atividades da AFE?

Sim, farmácias e drogarias podem ampliar suas atividades por meio de uma solicitação à Anvisa. As atividades autorizadas incluem:

1. Dispensação de medicamentos sujeitos e não sujeitos a controle especial.
2. Manipulação de produtos oficinais e magistrais.
3. Manipulação de medicamentos estéreis.
4. Prestação de serviços farmacêuticos.
5. Comércio de cosméticos, produtos de higiene, perfumes, correlatos, alimentos e plantas medicinais.

É importante que todas as atividades solicitadas estejam descritas na licença sanitária emitida pelo órgão local.

Farmácias podem participar de licitações públicas?

Não. A legislação não permite que farmácias com AFE participem de licitações para fornecimento de medicamentos a entes públicos. Isso ocorre porque farmácias e drogarias têm como atividade principal a dispensação, ou seja, o fornecimento direto ao consumidor.

Para participar de processos licitatórios, é necessário possuir AFE para distribuição, conforme definido na RDC nº 16/2014, que regula o comércio atacadista.

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