RDC nº 978/2025: o que muda para farmácias e consultórios que realizam exames laboratoriais

A Anvisa publicou recentemente a RDC nº 978/2025, que revoga e substitui a antiga RDC nº 786/2023, atualizando as exigências regulatórias para estabelecimentos que realizam Exames de Análises Clínicas (EAC).

Se sua farmácia ou consultório realiza esse tipo de exame — especialmente testes rápidos — é essencial entender o que muda e como se adequar às novas regras.

O que diz a nova RDC nº 978/2025

A norma mantém a classificação dos serviços em três tipos, com destaque para o Tipo I, que engloba farmácias, consultórios e estabelecimentos ambulatoriais.

Abaixo, destacamos os principais pontos para quem atua nesse segmento:

1. Farmácias continuam como Serviço Tipo I

Farmácias e consultórios são reconhecidos como Serviços Tipo I, autorizados a realizar exames laboratoriais com procedimentos de menor complexidade, conforme definições da Anvisa.

2. Restrições nas formas de coleta

Estes estabelecimentos só podem realizar exames com os seguintes tipos de coleta:

• Coleta capilar
• Coleta nasal
• Coleta orofaríngea (swab)

Coletas como sangue venoso, secreções profundas ou exames de maior complexidade continuam restritas a laboratórios clínicos (Tipo II ou III).

3. Exame deve ser feito no local

A nova RDC reforça que os exames devem ser realizados in loco, ou seja, no próprio estabelecimento, por profissional de saúde legalmente habilitado. O uso de autotestes para atendimento ao paciente não é permitido.

4. Estrutura física e documentação técnica

Farmácias devem manter estrutura física e equipamentos adequados, conforme previsto na nova norma, além de documentar:

• Plano de Gerenciamento de Resíduos
• POPs atualizados para cada exame realizado
• Plano de Manutenção e Calibração de Equipamentos
• Relatórios de Qualidade e Indicadores Técnicos

5. Prazo para adequação

O prazo de transição para as novas exigências é de 90 dias a partir da data de publicação (10/06/2025). Ou seja, farmácias e consultórios têm até setembro para se adequarem à RDC nº 978/2025.

Como a M2 Farma pode ajudar

A M2 Farma é especialista em assuntos regulatórios e oferece suporte completo para:

• Adequação à nova RDC nº 978/2025
• Elaboração de POPs e manuais técnicos exigidos
• Atualização documental junto à Vigilância Sanitária

Entre em contato com a nossa equipe e garanta a regularização da sua farmácia com segurança, agilidade e conformidade legal.