A Anvisa reforçou, por meio da Resolução-RE nº 4.424/2023, a proibição para que farmácias de manipulação fabriquem, manipulem, distribuam, comercializem ou divulguem preenchedores intradérmicos e outros produtos para saúde classificados como dispositivos médicos implantáveis.
Essa medida tem como objetivo aumentar a segurança dos usuários e garantir o controle sanitário sobre produtos de alto risco. Esses itens exigem condições específicas de fabricação, que só podem ser asseguradas por empresas certificadas com boas práticas de fabricação.
Preenchedores intradérmicos são dispositivos médicos utilizados para fins estéticos e reparadores. Entre os principais compostos utilizados, estão o ácido hialurônico reticulado, a hidroxiapatita de cálcio, o polimetilmetacrilato (PMMA) e o ácido poli-L-láctico (PLLA).
Por serem produtos estéreis e com risco sanitário elevado, a Anvisa os classifica como dispositivos médicos implantáveis. Isso significa que sua manipulação não pode ser realizada por farmácias de manipulação, mesmo que haja prescrição.
Somente empresas autorizadas e com certificação em boas práticas de fabricação podem produzir esses itens.
Segundo a Anvisa, a manipulação de preenchedores intradérmicos em farmácias é proibida porque esses produtos não são medicamentos individualizados, mas sim dispositivos médicos com características regulatórias distintas.
A produção desses itens exige ambiente controlado, materiais específicos e protocolos de qualidade rigorosos. Além disso, esses produtos devem ser devidamente registrados junto à Anvisa, conforme estabelece a RDC nº 751/2022.
Farmácias de manipulação podem produzir apenas medicamentos sob prescrição individual. A fabricação de dispositivos médicos só é permitida mediante o cumprimento integral de regulamentações específicas, como a RDC nº 925/2024.
Fiscais da Vigilância Sanitária têm identificado irregularidades em estabelecimentos que fabricam e distribuem esses produtos sem a devida regularização. Essa prática compromete a segurança dos pacientes e fere diretamente a legislação vigente.
A Anvisa orienta que clínicas, consultórios e profissionais da saúde adquiram apenas produtos registrados e fornecidos por distribuidores ou fabricantes autorizados. O uso de preenchedores sem origem regular pode resultar em sérios riscos à saúde.
Farmácias de manipulação devem atuar exclusivamente dentro dos limites legais. A manipulação de produtos proibidos pode resultar em interdições, multas e até ações judiciais.
É fundamental acompanhar as normas atualizadas da Anvisa e garantir que todos os procedimentos internos estejam de acordo com as exigências técnicas e legais.
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