Quais AFE se estendem da matriz para as filiais?

Neste artigo, vamos esclarecer essa dúvida com base na RDC nº 16/2014 da Anvisa e mostrar como garantir que sua empresa esteja regular em todos os pontos do país.

O que é a AFE?

A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é o documento emitido pela Anvisa que permite que empresas possam exercer atividades relacionadas a medicamentos, cosméticos, produtos de higiene, saneantes e insumos farmacêuticos. Sem ela, a operação da empresa é considerada irregular e passível de penalidades.

Quando a AFE da matriz vale para as filiais?

A AFE se estende automaticamente para as filiais apenas nos seguintes casos:

• Medicamentos
• Insumos farmacêuticos
• Cosméticos
• Perfumes
• Produtos de higiene pessoal
• Saneantes

Ou seja, se sua empresa atua com esses produtos e já tem uma AFE aprovada no CNPJ da matriz, ela cobre todas as filiais — desde que:

✅ Cada filial esteja licenciada pela vigilância sanitária local;
✅ Cada filial esteja cadastrada na Anvisa;
✅ A matriz seja responsável pela atividade e conste como tal no processo.

Essa regra está prevista no artigo 13 da RDC nº 16/2014.

Quando a filial precisa ter AFE própria?

Existem situações em que a AFE deve ser peticionada individualmente, ou seja, por CNPJ. Isso acontece quando a empresa atua com:

• Produtos para saúde (correlatos), como dispositivos médicos, equipamentos, materiais hospitalares, etc.
• Atividades que exigem Autorização Especial (AE) — por exemplo, quando se trabalha com substâncias sujeitas a controle especial.

Nesses casos, cada unidade — matriz e filiais — precisa da sua própria AFE ou AE, mesmo que a matriz seja apenas administrativa.

Ponto de atenção: licenciamento local

Mesmo quando a AFE da matriz se estende às filiais, o licenciamento sanitário local é obrigatório para todas as unidades. A vigilância sanitária municipal ou estadual irá verificar o cumprimento das boas práticas, instalações adequadas e a atuação do responsável técnico.

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