RDC na farmácia: o que é, importância e como seguir

No complexo cenário regulatório do varejo farmacêutico brasileiro, uma sigla dita as regras do jogo: RDC. Para proprietários e gestores, entender a profundidade de cada RDC na farmácia não é apenas uma questão de burocracia, mas de sobrevivência do negócio.

Diferente de um comércio comum, onde as regras são mais estáticas, a farmácia vive sob constante atualização normativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O desconhecimento dessas normas é a causa número um de infrações sanitárias, multas pesadas e até interdição de estabelecimentos. Se você busca blindar sua operação e garantir a segurança dos seus pacientes, é fundamental dominar o conceito e a aplicação prática da RDC na farmácia.

Neste artigo, vamos desmistificar as principais resoluções e explicar como elas afetam sua rotina diária.

O que é RDC e qual sua força de lei?

RDC é a sigla para Resolução da Diretoria Colegiada. Trata-se de uma norma técnica expedida pela diretoria da ANVISA para regulamentar, fiscalizar e monitorar produtos e serviços que envolvem risco à saúde pública.

Muitos gestores pesquisam por “rdc lei” para entender a hierarquia jurídica. É importante esclarecer: embora uma RDC não seja uma Lei Federal (criada pelo Legislativo), ela possui força de lei no âmbito sanitário.

Isso significa que o descumprimento de uma RDC acarreta penalidades administrativas, civis e penais, assim como desobedecer a uma lei ordinária.

Enquanto as Leis (como a Lei 5.991/73) definem as bases gerais do comércio farmacêutico, as RDCs entram no detalhe técnico e operacional. Elas dizem “como fazer”.

A “constituição” das drogarias: RDC 44/2009

Quando falamos de RDC na farmácia, a norma mais importante, sem dúvida, é a RDC nº 44/2009. Ela dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas e funciona como a espinha dorsal de qualquer drogaria no Brasil.

Esta resolução abrange praticamente toda a operação da loja:

• Infraestrutura física: define o que deve ter na sala de serviços farmacêuticos, a necessidade de sanitários, áreas de recepção e armazenamento.
• Recursos humanos: estabelece as responsabilidades do Farmacêutico Responsável Técnico e a necessidade de treinamento da equipe.
• Serviços farmacêuticos: regulamenta o que pode ser feito na farmácia, como aferição de pressão, glicemia, aplicação de injetáveis e perfuração de lóbulo auricular.
• Dispensação e venda: define regras para exposição de medicamentos (os isentos de prescrição ao alcance do consumidor e os tarjados atrás do balcão) e o comércio remoto (delivery).

Ignorar a RDC 44/2009 é a receita certa para falhar em qualquer inspeção da Vigilância Sanitária local.

Principais RDCs que impactam a rotina da farmácia

Além da RDC 44/09, existe um ecossistema de normas que regulam atividades específicas. Para quem busca entender o que é rdc na prática, listamos abaixo as essenciais para o dia a dia:

1. Antibióticos e Antimicrobianos (RDC 471/2021 e IN 107)

Antigamente regida pela famosa RDC 20/2011, a regra para dispensação de antibióticos evoluiu. Hoje, a RDC 471/2021 (junto com a Instrução Normativa 107) define a lista de antimicrobianos que exigem retenção de receita e escrituração no SNGPC (Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados). O rigor aqui é máximo: venda sem receita ou erro na escrituração gera infração grave.

2. Medicamentos controlados (portaria 344/98 e atualizações)

Embora a base seja uma Portaria (344/98), ela é constantemente atualizada por novas RDCs que incluem ou excluem substâncias das listas de controle especial (como as atualizações da RDC 767/2022). Essas normas definem como guardar (armário com chave/segregado) e como vender medicamentos de tarja preta ou vermelha com retenção.

3. Farmácias de manipulação (RDC 67/2007)

Para quem atua no setor magistral, esta é a bíblia. A RDC 67/2007 estabelece as Boas Práticas de Manipulação (BPM), cobrindo desde a qualificação de fornecedores de insumos até o controle de qualidade do produto final e a estrutura dos laboratórios.

4. Gerenciamento de resíduos (RDC 222/2018)

Toda farmácia gera lixo que não pode ir para a coleta comum (seringas usadas, medicamentos vencidos, luvas). A RDC 222/2018 regulamenta o PGRSS (Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde), definindo como segregar, acondicionar e descartar esses materiais para proteger o meio ambiente e a saúde pública.

5. Vacinação (RDC 197/2017)

Para as farmácias que desejam oferecer o serviço de vacinação humana, seguir a RDC 197/2017 é obrigatório. Ela exige sala específica, refrigerador exclusivo com controle de temperatura e farmacêutico habilitado.

Como acompanhar as atualizações e manter a conformidade?

A legislação sanitária é dinâmica. Uma substância que hoje é de venda livre pode virar controlada amanhã através de uma nova RDC publicada no Diário Oficial. Para manter a RDC na farmácia sempre atualizada, o gestor deve adotar três posturas:

1. Acompanhamento do Diário Oficial da União (DOU): É onde as novas resoluções são publicadas.
2. Consultoria técnica: O Farmacêutico Responsável deve ter proatividade para ler e interpretar as normas, ou contar com uma assessoria regulatória especializada para “traduzir” o juridiquês para a operação.
3. Manual de Boas Práticas (MBP) e POPs: Estes documentos internos não são estáticos. Toda vez que uma RDC muda, o Manual e os Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) da sua farmácia devem ser revisados para refletir a nova realidade.

Conclusão

Investir tempo no entendimento das normas sanitárias não é “perda de tempo com papelada”, é gestão de risco. Uma farmácia que opera em total conformidade com a legislação transmite segurança ao cliente e evita prejuízos financeiros devastadores oriundos de multas.

A aplicação correta de cada RDC na farmácia é o alicerce de um negócio saudável e perene. Certifique-se de que sua equipe técnica esteja sempre alinhada às últimas publicações da ANVISA e trate a conformidade regulatória como prioridade estratégica da sua empresa.