A regularização de uma farmácia exige atenção às normas sanitárias e ao cumprimento de documentos obrigatórios, e a AFE está entre os mais importantes. Sem ela, diversas atividades reguladas não podem ser exercidas legalmente, o que compromete o funcionamento seguro do estabelecimento.
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) funciona como uma autorização formal para atividades que envolvem riscos sanitários e exigem controle federal rigoroso. Por isso, entender sua finalidade, obrigatoriedade e os requisitos necessários é fundamental para qualquer empresa que atua no segmento farmacêutico.
Com processos digitais, regras específicas e critérios técnicos definidos pela Anvisa, solicitar e manter a AFE requer organização e conhecimento.
Este guia explica em detalhe o que é a AFE, quando ela é necessária e como obtê-la de forma correta. Confira agora!
A AFE, sigla para Autorização de Funcionamento de Empresa, é um documento emitido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) que autoriza empresas a exercer atividades sujeitas à vigilância sanitária federal.
Ela serve como um controle oficial sobre setores que operam com produtos ou serviços que impactam diretamente a saúde pública.
Em outras palavras, é por meio da autorização de funcionamento da Anvisa que a agência garante que a empresa cumpre requisitos mínimos de segurança, qualidade e boas práticas.
No caso de uma farmácia, essa autorização é determinante para que determinadas atividades possam ser realizadas legalmente.
A AFE vale tanto para empresas que fabricam, distribuem ou armazenam produtos sujeitos à vigilância sanitária quanto para estabelecimentos que realizam práticas específicas vinculadas à saúde.
Por isso, farmácias e drogarias precisam entender se suas operações demandam essa autorização, o que muda com o tempo e quais são os requisitos para mantê-la ativa.
A AFE Anvisa funciona como um mecanismo de segurança sanitária e de proteção ao consumidor. Sua função é garantir que empresas que lidam direta ou indiretamente com produtos regulados sigam padrões adequados.
Ela serve para:
No setor farmacêutico, essa autorização é essencial para que a empresa atue dentro da legalidade e sem interrupções. Sem ela, atividades reguladas não podem ser realizadas, o que pode comprometer o funcionamento do estabelecimento.
Embora muitas farmácias acreditem que toda operação exige a AFE automaticamente, isso nem sempre é verdade. A obrigatoriedade está vinculada às atividades exercidas e ao enquadramento do estabelecimento. Entre elas:
Farmácias de manipulação precisam obrigatoriamente da AFE, pois trabalham com substâncias ativas, insumos farmacêuticos e processos de formulação. Esse tipo de operação exige maior controle sanitário e supervisão técnica.
Se a farmácia vende medicamentos sujeitos a controle especial, como antimicrobianos, psicotrópicos ou entorpecentes, a AFE se torna obrigatória. A legislação considera que esse tipo de produto possui riscos específicos que necessitam de funções de controle mais rigorosas.
Algumas farmácias atuam também como distribuidoras ou armazenadoras de produtos de saúde, seja para outras empresas, seja como parte de um modelo de negócios integrado. Essas operações exigem a autorização.
Produtos injetáveis, colírios e demais itens estéreis exigem uma estrutura sanitária mais rigorosa, o que também exige AFE.
Determinados produtos médico-hospitalares, equipamentos e itens que não são medicamentos também estão sujeitos à vigilância federal. Assim, se a farmácia ampliar seu mix para esse tipo de item, pode ser necessário obter a autorização.
Outros estabelecimentos também podem exigir AFE, como laboratórios, distribuidoras, fabricantes de cosméticos, empresas de importação ou exportação e serviços relacionados.
A regra geral é: se a atividade for regulada pela Anvisa em nível federal, a AFE pode ser necessária.
Nem toda farmácia precisa da AFE Anvisa para funcionar. A exigência da autorização depende sempre do tipo de atividade realizada dentro do estabelecimento.
Se a farmácia apenas vende medicamentos prontos, cosméticos, higiene e itens de uso comum, sem manipular fórmulas ou trabalhar com produtos controlados em nível federal, ela não precisa de AFE.
Nesses casos, o que garante o funcionamento é o alvará da vigilância sanitária municipal, obtido na prefeitura ou órgão de saúde local.
Para a farmácia tradicional, que apenas dispensa medicamentos comuns ao consumidor, o licenciamento municipal é suficiente. Mas é importante acompanhar as atualizações da legislação, já que mudanças nas regras ou na rotina da farmácia podem alterar essa necessidade.
Para solicitar a AFE, a empresa precisa atender uma série de requisitos técnicos, estruturais e documentais que comprovam a segurança e a conformidade das operações. Entre os principais:
A empresa deve contar com um responsável técnico (geralmente farmacêutico) com registro ativo no conselho profissional competente. Ele será o responsável por garantir o cumprimento das normas sanitárias.
A farmácia precisa ter um layout compatível com as atividades que deseja exercer. Isso inclui áreas de manipulação, armazenamento e atendimento que respeitem as boas práticas e normas da vigilância sanitária.
Empresas que atuam com manipulação, fabricação ou distribuição precisam adotar manuais de boas práticas e cumprir requisitos específicos de conservação e segurança.
Antes da AFE, a empresa já deve estar licenciada pela vigilância sanitária local,a o que inclui vistorias e emissão de alvarás.
Esses documentos e requisitos servem para garantir que o estabelecimento esteja apto a exercer atividades que exigem controle federal.
A emissão da AFE ocorre de forma eletrônica pelo sistema Solicita ou por plataformas atualizadas da própria Anvisa. O processo exige atenção, já que erros documentais podem gerar devoluções e atrasos na aprovação.
Antes de iniciar qualquer solicitação, é essencial confirmar se as atividades da farmácia realmente exigem a AFE. Essa verificação evita processos desnecessários e reduz retrabalho.
O segundo passo consiste em conferir todos os documentos. Isso inclui verificar CNAE compatível, licença sanitária municipal vigente, informações societárias corretas e responsável técnico devidamente habilitado.
Quanto mais organizada estiver a documentação, mais rápido será o andamento da solicitação.
A solicitação é feita por meio do sistema eletrônico. É necessário criar um login e cadastrar o estabelecimento, informando sua razão social, atividades, endereço e dados do responsável técnico.
A plataforma centraliza todo o processo e permite acompanhar cada etapa da análise de forma digital, garantindo mais segurança e transparência.
O formulário exige informações detalhadas sobre as atividades exercidas pela empresa, estrutura física, responsável técnico e documentação complementar.
É importante preencher cada campo com atenção, sem abreviações ou dados inconsistentes. Informações incorretas ou divergentes do contrato social podem gerar exigências, atrasos na análise e até indeferimento da autorização.
A Anvisa exige o envio de documentos que comprovem a estrutura, a regularidade e a responsabilidade técnica da empresa.
Para evitar devoluções, os arquivos devem ser anexados em formatos aceitos, normalmente PDF, JPG ou PNG, conforme especificado no próprio sistema no momento do envio.
Todos os arquivos devem estar legíveis, sem rasuras, completos e devidamente atualizados, pois a falta de clareza ou páginas faltando é um dos motivos mais comuns de pendências durante a análise da AFE.
Para validar a solicitação, é obrigatório recolher a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. O valor varia conforme o porte da empresa e a atividade regulamentada.
Após gerar a guia no sistema da Anvisa, é necessário realizar o pagamento dentro do prazo indicado. Apenas após a confirmação bancária a análise técnica é iniciada oficialmente.
Com todos os documentos enviados e a taxa paga, o processo entra em análise. Acompanhá-lo regularmente no sistema é fundamental, pois a Anvisa pode solicitar informações complementares ou ajustes. Responder rapidamente evita atrasos e mantém o processo ativo.
Após a aprovação, a AFE é emitida eletronicamente, autorizando o início legal das atividades reguladas.
O prazo de análise pode variar bastante. Em média, o processo leva entre 30 e 90 dias, dependendo da complexidade da atividade e da fila de análise.
Empresas bem organizadas, com documentação completa e sem inconsistências, tendem a ter o pedido aprovado mais rapidamente.
A AFE não possui validade definida, ela permanece ativa enquanto a empresa mantiver suas atividades regularizadas e atualizadas junto à Anvisa.
Fique atento: sempre que houver mudanças relevantes, como alteração de endereço, substituição do responsável técnico, mudança societária ou ampliação de atividades, é necessário realizar atualizações no sistema.
Se a empresa deixar de atender a algum requisito, a autorização pode ser suspensa ou cancelada.
Entender como funciona a AFE Anvisa é essencial para qualquer estabelecimento que deseja operar dentro das normas, evitar riscos e manter suas atividades regularizadas.
Ao compreender o processo, os requisitos e a importância da autorização, a empresa garante segurança sanitária, conformidade legal e um funcionamento estável.
A informação correta ajuda a prevenir erros, reduzir atrasos e assegurar que todas as operações sigam as exigências sanitárias que protegem a saúde pública.
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