AFE indeferida, cancelada ou irregular – ANVISA

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A AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa – emitida pela ANVISA e que legaliza a atividade das Farmácias e Drogarias no Brasil, pode sofrer indeferimento, cancelamento ou ser declarada irregular por inúmeros motivos.

O preenchimento incorreto do formulário eletrônico de peticionamento é uma das principais razões para uma AFE ser indeferida. As informações da empresa, dos representantes legais e técnicos devem sempre estar corretas tanto no cadastro da empresa na ANVISA, como nos documentos usados na petição, a fim de evitar o indeferimento por preenchimento errôneo.

A AFE é cancelada ou se torna irregular quando caduca, ou seja, vence e perde a validade legal. O cancelamento por caducidade possui como principal motivo a perda do prazo de renovação.

 

Reconsideração de indeferimento e prazo

Uma farmácia com AFE cancelada corre o risco de não conseguir comprar medicamentos junto às distribuidoras, além da possibilidade de uma vistoria e notificação por parte da Vigilância Sanitário ou CRF, que provavelmente ocasionará infração e penalidades.

É possível solicitar a reconsideração do indeferimento da licença AFE, através de um peticionamento específico no sistema da ANVISA, de forma que o processo da AFE que tenha sido indeferido seja analisado novamente, para uma confirmação se realmente houve falha de procedimento que realmente justifique o indeferimento.

O prazo para peticionar a reconsideração de Autorização de Funcionamento de Empresa da ANVISA é de 10 dias após a publicação no DOU, e o tempo de resposta da ANVISA é considerado lento, levando aproximadamente 90 dias para o primeiro retorno sobre a reconsideração da AFE.

 

Os processos de renovação da AFE junto à ANVISA devem ser realizados com muita cautela, pois a taxa cobrada geralmente não é recuperada após o indeferimento. Recomenda-se que a farmácia ou drogaria conte com pessoa capacitada para identificar corretamente os procedimentos corretos a serem adotados para não perder a taxa paga no ato do peticionamento.

 

Esperamos que as informações deste post venham a ser úteis e possam facilitar no dia a dia de nossos visitantes. Estamos à disposição.

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