Ampliando as atividades na Autorização de Funcionamento de empresa (AFE)

Você sabia que é possível realizar mais de uma atividade com a mesma Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)? Essa flexibilidade é regulamentada pela RDC nº 222/2006 da Anvisa e oferece às empresas a oportunidade de agrupar diversas atividades relacionadas em um único processo de solicitação.

O que é a Autorização de Funcionamento de empresa (AFE)?

A AFE é um documento emitido pela Anvisa que autoriza empresas a realizarem atividades específicas relacionadas a produtos regulados pela vigilância sanitária, como medicamentos, cosméticos, saneantes, entre outros. É essencial para a regularização e operação legal de empresas no setor.

Possibilidade de mais de uma atividade na mesma AFE

De acordo com a RDC nº 222/2006, é permitido incluir diversas atividades dentro da mesma AFE, desde que sejam inerentes à atividade principal solicitada. Isso significa que, em um único processo de solicitação, é possível obter autorização para:

• Fabricação: distribuição, armazenamento, expedição, embalagem e reembalagem.
• Importação: armazenamento e expedição.
• Distribuição: armazenamento e expedição.
• Exportação: armazenamento e expedição.
• Armazenamento: expedição.
• Transporte.

Detalhes importantes a considerar

• Atividades Inerentes: As atividades secundárias devem estar claramente relacionadas à atividade principal e à classe do produto para a qual a AFE está sendo solicitada.
• Autorização Específica: A concessão da atividade principal não garante automaticamente a autorização das atividades secundárias, mesmo que sejam inerentes. Cada atividade deve ser especificamente listada na AFE concedida.
• Ampliação de Atividades: Não há restrição quanto à ampliação das atividades autorizadas pela primeira concessão, desde que estejam dentro da classe de produtos para a qual a AFE foi emitida.

Como proceder para incluir mais atividades na sua AFE?

Para incluir novas atividades na sua AFE ou obter esclarecimentos sobre o processo de regularização conforme a RDC nº 222/2006, é fundamental contar com o suporte especializado de consultorias regulatórias como a M2 Farma. Estamos preparados para orientar sua empresa em todas as etapas, desde a solicitação inicial até a obtenção da AFE com as atividades desejadas.

Se sua empresa busca expandir suas operações dentro das normas estabelecidas pela Anvisa, entre em contato conosco. Estamos aqui para ajudar a garantir que sua empresa opere de forma legal e em conformidade com todas as exigências regulatórias pertinentes. Clique aqui e um consultor entrará em contato.