06/01/2023
Por: M2Farma

Anvisa publica regras para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes

Foi publicada em 27 de dezembro de 2022 a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC 772, de 26 de dezembro de 2022, que dispõe sobre o procedimento simplificado para mudanças pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

A iniciativa visa reduzir a quantidade de petições pós-registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que aguardam manifestação da Agência. Estima-se que o impacto da implementação da nova medida reduza a fila em até 20%.

O procedimento simplificado de mudança pós-registro é a simplificação do procedimento ordinário dessa atividade, com deferimento automático das petições previstas no art. 3º do novo regulamento, cuja implementação deve se dar somente após publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).

O relator da matéria, diretor Alex Campos, destacou em seu voto que o objetivo da nova resolução é trazer segurança jurídica às ações da Anvisa e favorecer a otimização da análise de petições de menor risco sanitário. Assim, o acesso a produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes regularizados no Brasil será ampliado, tendo como princípio a apresentação de toda a documentação técnica e legal requerida nas regulamentações da Agência. Além disso, a proposição engloba aspectos relativos à confiança regulatória e à simplificação de procedimentos, considerando mudanças pós-registro de menor risco. Outro aspecto importante é que a proposta também trata do engajamento, da participação e da responsabilização legal das empresas detentoras dos registros no país, estabelecendo as devidas penalidades em caso de descumprimento da norma.

O art. 3º da nova RDC estabelece as petições pós-registro sujeitas ao procedimento simplificado, a saber:

I – alteração de rotulagem exclusivamente para adequação a novas normas;
II – cancelamento da tonalidade de produto registrado a pedido (código de assunto nº 243);
III – cancelamento de apresentação de produto registrado a pedido (código de assunto nº 2105);
IV – cancelamento de registro do produto a pedido (código de assunto nº 235);
V – desistência de petição a pedido (código de assunto nº 2721);
VI – inclusão de apresentação de produto registrado (código de assunto nº 2112);
VII – inclusão de fabricante (código de assunto nº 2113);
VIII – modificação menor de fórmula;
IX – mudança de fabricante (código de assunto nº 2114);
X – mudança de nome de tonalidade (código de assunto nº 295);
XI – redução do prazo de validade (código de assunto nº 2115); e
XII – substituição de apresentação de produto registrado (código de assunto nº 2116).

Ressalta-se que a petição será indeferida se constatada irregularidade, com retorno imediato às condições anteriores ao peticionamento. Em acréscimo ao indeferimento, a empresa será impedida de utilizar o procedimento simplificado para qualquer registro de sua titularidade pelo prazo de um ano.

Além do indeferimento, o registro pode ser cancelado se constatada irregularidade nas petições previstas nos incisos I, VI, VIII, XI, XII do art. 3º da Resolução.

Conheça a RDC 772/2022, que entra em vigor na próxima segunda-feira, dia 2 de janeiro, acessando aqui (http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6531272/RDC_772_2022_.pdf/b469293c-0aa4-4e0b-a57a-2ebef4eb0d1e)

Fonte: Anvisa