Saiba mais sobre a RDC 48/2013: Boas práticas de fabricação para produtos de higiene pessoal cosméticos e perfumes

A RDC 48, publicada em 25 de outubro de 2013 é a norma da Anvisa que regula os fabricantes sobre as Boas Práticas de Fabricação para Produtos para Higiene, Cosméticos e Perfumes. Abaixo, elencamos os principais pontos desta resolução.

Documentação:

• A RDC é clara sobre a necessidade de Procedimentos Operacionais Padrões (POPs) para todas as atividades da empresa, é necessário sempre que este documento esteja atualizado conforme a legislação vigente.
• O sistema para a gestão da qualidade deve abranger a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos, os recursos, a documentação e as atividades necessárias para assegurar que o produto esteja em conformidade com as especificações pretendidas de qualidade. Ou seja, a empresa deve possuir um manual de boas práticas junto aos POPs.

Gestão de qualidade:

• A qualidade dos produtos fabricados deve ser de responsabilidade de todos funcionários, com comprometimento da alta gerência.
• A gestão da qualidade deve ser constituído por instalações, equipamentos adequados e por pessoal competente e habilitado. Além de assegurar os seguintes pontos:
  • As boas práticas sejam cumpridas;
  • As responsabilidades gerenciais de cada área sejam definidas e bem documentadas;
  • Sejam realizados os controles estabelecidos como necessários nas matérias-primas, materiais de embalagem, produtos semi-elaborados, produtos a granel, produtos semiterminados/semi-acabados, produtos acabados/terminados, e os relativos a controle em processo, calibrações, qualificações e validações, quando aplicável.
  • Os produtos não sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberação.
  • Sejam fornecidas instruções para garantir que os produtos sejam manuseados e armazenados de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade.
  • Haja procedimento de Auto-Inspeção de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade.
  • Os desvios sejam reportados, investigados e registrados.
  • Entre outros.

Validação:

• Os processos produtivos e de limpeza dos equipamentos devem ser validados e para isto, são 8 requisitos a serem pensados, como validação analítica, processos, limpeza, sistema d’água, sistemas informatizados, desvios e qualificação de utilidades e equipamentos.

Estabilidade:

• Os estudos de estabilidade dos produtos devem ocorrer durante o desenvolvimento, nos estudos de validação de processo e após o desenvolvimento. Pode ser feito das formas acelerada ou de longa duração e devem ser registrados.

Boas práticas de fabricação:

• A empresa deve possuir condições para atender as normas de boas práticas de fabricação, entre elas podemos destacar:
  • Processos estabelecidos;
  • Infraestrutura adequada;
  • Pessoal treinado e qualificado;
  • Rótulos, embalagens e materiais apropriados;
  • Documentação organizada;
  • Procedimentos para registro e investigação de reclamações;
  • Entre outros.

Caso tenha interesse, é possível acessar a RDC 48/2013 na integra no seguinte link: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/anvisa/2013/rdc0048_25_10_2013.html