Drogarias e farmácias espalhadas por todo o Brasil chegam a esperar cerca de oito meses por autorização de funcionamento emitida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A dificuldade em conseguir o documento deixa os estabelecimentos sujeitos a punições nas esferas administrativa e judicial, e impedidos de comprar medicamentos com seus fornecedores, segundo especialistas ouvidos pelo DCI.
A falta da autorização emitida pela instituição acaba sendo um grave problema para os estabelecimentos. Sem ela, as empresas podem sofrer autuações por unidades da vigilância sanitária local e pela própria Anvisa.
A relação com os fornecedores também fica comprometida, de acordo o diretor executivo da Associação Brasileira do Comércio Farmacêutico (ABCFarma), Renato Tamarozzi. “Eles não vendem para estes estabelecimentos que estão irregulares, pois podem ser penalizados por efetivar negócios com farmácias e drogarias que não tenham a autorização de funcionamento”, comenta.
A instituição deve emitir anualmente uma autorização mediante solicitação prévia das farmácias. Sem o documento as empresas ficam irregulares. A espera, que tem deixado os estabelecimentos sujeitos a punições, chega a até um ano para algumas empresas que a ABCFarma representa. “O que era para ser um procedimento simples não é, embora a autorização seja um documento exigido desde a criação da Anvisa, há 15 anos. As farmácias e drogarias não conseguem obter a regularidade solicitada eletronicamente, mesmo com inúmeras normas que visavam corrigir e tornar a expedição do documento rápida”, disse Tamarozzi.
Segundo ele, a autorização da Anvisa é mais um dos tantos outros documentos que se somam a estrutura burocrática sobre as atividades produtivas. “Ainda que seja necessária por se tratar de uma proteção para o consumidor, a autorização não pode travar o funcionamento das empresas. E é o que tem acontecido”, afirma o executivo.
Procedimentos
A Anvisa criou no ano passado a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 17/2013, para tornar a concessão de Autorização de Funcionamento Eletrônica (AFE) e Autorização Especial (AE) para farmácias e drogarias mais ágil e eliminar atrasos na renovação.
O trâmite para concessão e renovação passou a ser totalmente informatizado, dispensado o envio de papel em meio físico. Embora o intuito da Resolução tenha sido deixar as regras mais claras e objetivas além de simplificar e agilizar o processo de trabalho com a exclusão da possibilidade de protocolos manuais. Para a ABCFarma o sistema é falho e muitos estabelecimentos não conseguem concluir o lançamento das informações necessárias para emissão da renovação. “Muitas empresas tem conseguido na Justiça o direito de solicitar a renovação por meio de papel. Sem a discussão judicial todas ficam obrigadas a solicitar o documento via internet”, comenta o diretor da ABCFarma.
A Resolução também estabelece que farmácias e drogarias, ao solicitarem a renovação no prazo estabelecido, terão direito a validação automática. Isso significa que, caso a Anvisa não analise a documentação até o vencimento da autorização vigente, a Autorização de Funcionamento Eletrônica (AFE) e Autorização Especial (AE) serão concedida por pelo menos mais um ano.
A AFE é o documento indispensável para o funcionamento de qualquer farmácia ou drogaria. Já a AE se aplica aos estabelecimentos que trabalham com medicamentos sujeitos a controle especial.
Tamarozzi explica, entretanto que tanto a renovação automática quanto à analisada pela Agência tem sua validação atrelada a publicação no Diário Oficial da União (DOU), procedimento que segundo ele não tem sido cumprido pela Anvisa.
A regulamentação também estabelece que, o prazo para solicitação de renovação deve ser feito entre 60 e 180 dias antes do vencimento da autorização vigente. Os estabelecimentos que cumprirem a regra terão a renovação assegurada. No entanto, a Anvisa ainda poderá indeferir a autorização a qualquer momento caso o resultado na análise da autorização seja insatisfatório.
“A Anvisa não está olhando nos 60 dias, atitude que, em tese, automatizaria a regularidade dos estabelecimentos que continuam sem autorização de funcionamento porque a instituição não tem cumprido a formalidade de publicar a renovação no DOU”, acrescenta Tamarozzi.
Procurada para comentar a matéria, a Anvisa não atendeu a reportagem até o fechamento dessa edição.
Fonte: DCI
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