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Documentos obrigatórios para Farmácia e Drogaria

(Texto atualizado em 05/10/2021 às 10:30 am)

Farmácias e Drogarias são estabelecimentos de saúde por lei, e para operarem legal e regularmente devem manter diversos documentos junto aos órgãos fiscalizadores do setor farmacêutico.

Além dos documentos de praxe para o funcionamento de qualquer empresa, como o Laudo de Inspeção do Corpo de Bombeiros, a Licença ou Alvará de Funcionamento de Empresa (ou comércio) emitido pelas Prefeituras, o registro nas Juntas Comerciais, o CNPJ – Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica, e o I.E. – Inscrição Estadual,  as farmácias e drogarias são obrigadas a possuírem também:

  • Autorização de Funcionamento de EmpresaAFE –  emitida pela ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária
  • Autorização EspecialAE – emitida pela ANVISA – documento exigido apenas para Farmácias de Manipulação
  • Certificado de Regularidade Técnica –  CRT – emitido pelos Conselhos Regionais de Farmácia – CRF
  • Alvará de Saúde ( ou Alvará Sanitário) – emitidos pelas agências de Vigilância de Saúde municipais, regionais ou estaduais

Estes documentos devem ser renovados anualmente, e servem para garantir a qualidade das instalações físicas das farmácias, dos produtos ali comercializados, condições de higiene e de segurança para os pacientes, clientes  e funcionários da empresa.

M2Farma: Especialistas em documentação para Farmácias e Drogarias. Facilitamos tudo para legalizar sua empresa. Conheça nossos serviços: www.m2farma.com

Além das licenças e Alvarás comentados acima, a Vigilância Sanitária municipal e a ANVISA exigem que as farmácias e drogarias mantenham cópias impressas de documentos descrevendo as atividades executadas, serviços prestados, responsabilidades, treinamentos e descarte do lixo especial. Estes manuais são conhecidos como Manual de Boas Práticas Farmacêuticas (ou Manual de Boas Práticas em Farmácia ou Drogaria).

Neles devem conter em detalhes, de forma clara e bem explicada, todos os procedimentos realizados na farmácia em relação aos serviços farmacêuticos prestados (aplicação de injeções, aferição de pressão e nível glicêmico, perfuração de lóbulo (orelha); além de explicar como é feita a higiene dos ambientes e organização dos medicamentos e produtos; a compra, o recebimento e o armazenamento dos produtos, e sua exposição e organização dentro da loja.

Deve ser detalhado também como funciona a venda e dispensação dos medicamentos, além do destino dos produtos vencidos e tratamento dos que estão próximos ao vencimento.

Toda a rotina da farmácia deve ser explicada em detalhes nestes procedimentos, que são conhecidos como Procedimentos Operacionais Padrão, ou POPs, e são obrigatórios para as Farmácias e Drogarias, principalmente conforme a resolução 44 de 2009 da ANVISA.

Apesar da fiscalização, tanto pela Vigilância Sanitária, como pelo CRF, ser considerada “fraca”, ela acontece com frequência, e as empresas que operam sem todos os documentados obrigatórios comentados neste texto são consideradas infratoras, estando sujeitas à notificações, multas e até mesmo fechamento por operação ilegal.

M2Farma – Soluções para Farmácias, é especializada em emitir, renovar e regularizar todos os documentos citados acima, facilitando a burocracia para proprietários e farmacêuticos responsáveis.

Se desejar orientações ou mais informações, entre em contato conosco: solicite uma ligaçãoenvie uma mensagem ou ligue:  (48) 3733-7690.



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Consultoria Técnica-Regulatória

Consultoria Farmácia Popular
  • Credenciamento ao Farmácia Popular
  • Regularização de cadastro inativo
  • Recredenciamento (retorno) ao Farmácia Popular
  • Recuperação/Alteração de senhas
  • Alteração de endereço
  • Alteração de Responsáveis Legais/Técnicos
  • Suporte para dúvidas e orientações referentes ao programa

Detalhes: O trabalho referente ao Farmácia Popular consiste em credenciar ou regularizar cadastros inativos, acompanhando e orientando em todas as etapas do processo, visando agilizar os trâmites e a conclusão do credenciamento.
Está incluso acompanhamento e orientação na configuração do equipamento para início das vendas, envio dos manuais com as regras do programa, lista de preços e medicamentos participantes, e suporte para dúvidas eventuais.

AFE e AE - ANVISA

  • Cadastramento de empresa
  • Concessão Inicial de AFE/AE
  • Regularização/Renovação de AFE/AE
  • Cadastramento de Gestores de Segurança
  • Reconsideração de Indeferimento
  • Alteração de porte de empresa
  • Ampliação de atividade
  • Redução de atividade
  • Recuperação ou alteração de senhas (Pessoa Jurídica e/ou Física)
  • Alteração de Razão Social
  • Alteração de Responsável Técnico
  • Alteração de Responsável Legal
  • Alteração de endereço
  • Cancelamento de AFE/AE

Detalhes: O trabalho referente à AFE e AE consiste em regularizar/atualizar cadastros, iniciar e acompanhar trâmites junto à ANVISA, emitir protocolos e comprovantes até a publicação no Diário Oficial, incluindo suporte para dúvidas eventuais através de telefone/email.

Alvará de Saúde (ou Alvará Sanitário) - Vigilância Sanitária Municipal/Regional/Estadual

  • Cadastramento de empresa
  • Concessão inicial de Alvará
  • Renovação de Alvará
  • Alteração de Razão Social
  • Alteração de Responsável Técnico
  • Alteração de Responsável Legal
  • Cancelamento de Alvará

Detalhes: O trabalho referente ao Alvará de Saúde inclui consultoria na regularização de cadastros junto à Vigilância Sanitária, orientação ao responsável dos procedimentos e documentos necessários, acompanhamento dos trâmites até emissão do Alvará, além do suporte para dúvidas eventuais através de telefone ou e-mail.

 

CRF - Conselho Regional de Farmácia

  • Cadastramento de empresa
  • Concessão/Renovação de Certificado de Regularidade Técnica-CRT
  • Alteração de Razão Social
  • Alteração de Responsável Técnico
  • Alteração de Responsável Legal
  • Alteração de Atividade
  • Cancelamento de Alvará

Detalhes: O trabalho referente ao CRF inclui consultoria na regularização de cadastros junto ao Conselho Regional de Farmácias, orientação ao responsável dos procedimentos e documentos necessários, acompanhamento dos trâmites até emissão do Certificado de Regularidade, além do suporte para dúvidas eventuais através de telefone ou e-mail.

Consultoria - Convênios PBMs

  • Cadastro/Alterações em convênios

Detalhes: A consultoria para PBMs consiste em auxiliar a Farmácia a se credenciar aos convênios de descontos das indústrias e laboratórios.
O trabalho inclui a pesquisa dos convênios vigentes, cadastros junto aos laboratórios selecionados, tramitação da documentação necessária, acompanhamento dos trâmites, orientação aos responsáveis, instalação e configuração dos softwares.

Manuais de Boas Práticas Obrigatórios

  • Confecção de Manual de Boas Práticas Farmacêuticas e POPs para Drogarias
  • Confecção de Manual de PGRSS – Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde – para Drogarias

Detalhes: Os manuais de Boas Práticas, POPs e PGRSS são arquivos editáveis para personalização, enviados por e-mail ou em cd-rom por correio.

Acompanhamos o responsável para a correta edição e preenchimento dos manuais, a fim de garantir a aprovação por parte da Vigilância Sanitária.

Regularização junto ao SNGPC

  • Regularização de cadastro de Empresa, cadastro de responsáveis legais e técnicos
  • Orientações e acompanhamento para garantir o correto lançamento de inventário inicial e movimentação
  • Assessoria in-loco

Detalhes: O trabalho junto ao SNGPC consiste em regularizar cadastro e procedimentos farmácia às regras da ANVISA para a escrituração de medicamentos antibióticos e psicotrópicos – pode ser desenvolvido através de consultoria, na qual orientamos e oferecemos suporte ao responsável em todas as etapas do processo, até a sua conclusão; ou através da assessoria, na qual um dos consultores se desloca até a farmácia e realiza todos os procedimentos necessários para a regularização da empresa no SNGPC.
A consultoria SNGPC acontece até a emissão do Certificado de Regularidade de Transmissão de SNGPC, que comprova a regularidade junto à ANVISA.

 


Este texto falou sobre: documentação obrigatória para farmácias, documentos obrigatórios para drogaria, AFE ANVISA, AE ANVISA, Certificado CRT CRF, Alvará de Saúde, Alvará Sanitário, Manual Boas Práticas Farmacêuticas, POPs, ANVISA, licença para farmácias e drogarias, entre outros assuntos.

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