Garantindo a adequada rotulagem de dispositivos médicos importados

Quando se trata da importação de dispositivos médicos, a rotulagem assume um papel crítico. As embalagens primárias, secundárias ou de transporte desses dispositivos devem conter informações essenciais para garantir a identificação precisa do produto e suas condições adequadas de armazenamento.

Para dispositivos médicos importados, existem requisitos mínimos de rotulagem que devem ser observados:

• Nome comercial em uso no país de origem.
• Modelo e descrição comercial (código ou referência).
• Nome do fabricante e local de fabricação (endereço completo).
• Número ou código do lote, número de série ou part number.
• Data de validade.
• Método de esterilização.
• Temperatura de armazenamento.

É importante destacar que ajustes na rotulagem podem ser realizados no país de destino, desde que sejam feitos sob um termo de guarda e responsabilidade. No entanto, alguns pontos cruciais precisam ser considerados:

• Se a adaptação da rotulagem puder ser feita sem violar a embalagem externa, isso só pode ser feito no endereço indicado na Autorização de Funcionamento Específica (AFE) do detentor da regularização do dispositivo médico. Nesse caso, o detentor deve possuir uma AFE para importar dispositivos médicos.
• Se a adaptação da rotulagem exigir a violação da embalagem secundária e subsequente reembalagem do dispositivo médico, isso só pode ser feito por empresas com AFE para fabricar, embalar ou reembalar dispositivos médicos. Se o importador detentor da regularização não possuir tal AFE, ele pode indicar outra empresa que possua a AFE correspondente, conforme previsto na RDC nº 16/2014.

É importante ressaltar que a adaptação da rotulagem não deve ser interpretada como adulteração da mesma. Adaptação refere-se à inclusão de informações ausentes que não constituam uma alteração nos dados relacionados à fabricação do dispositivo, os quais deveriam ter sido comunicados previamente durante a regularização do produto. Qualquer alteração nas informações a seguir é considerada adulteração da rotulagem e não será considerada uma adaptação de rotulagem:

• Alteração do fabricante legal.
• Alteração do método de esterilização.
• Alteração da temperatura de conservação.
• Alteração do modelo, apresentação comercial e referências de partes ou acessórios.

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