No ambiente da manipulação de produtos, a qualidade é um elemento central para assegurar a eficácia e segurança dos medicamentos e preparações. Para isso, é essencial que os estabelecimentos que manipulam produtos sigam padrões rigorosos de organização, pessoal e infraestrutura, conforme estabelecido no Regulamento Técnico. Abaixo, destacamos alguns pontos-chave desse regulamento:
Todo estabelecimento deve possuir um organograma que demonstre uma estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir a qualidade dos produtos manipulados.
As atribuições e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e compreendidas pelos envolvidos, garantindo autoridade suficiente para desempenhá-las.
Deve existir um programa de treinamento para todo o pessoal envolvido nas atividades do estabelecimento, com registros adequados. Isso inclui treinamento inicial e contínuo, enfatizando instruções de higiene e padrões de qualidade.
Todos os funcionários devem ser orientados quanto às práticas de higiene pessoal, incluindo restrições ao uso de cosméticos, alimentos e outros itens na área de manipulação.
O estabelecimento deve contar com áreas exclusivas para armazenamento, manipulação, dispensação, controle de qualidade, entre outras. Esses ambientes devem ser protegidos contra contaminantes e possuir superfícies lisas e laváveis.
A área de controle de qualidade deve dispor de pessoal e equipamentos suficientes para realizar as análises necessárias.
Devem existir procedimentos escritos para a limpeza e desinfecção das áreas, equipamentos e materiais, com ênfase na prevenção de contaminação cruzada.
Os insumos devem ser adquiridos de fabricantes/fornecedores qualificados e passar por inspeção no recebimento, garantindo sua integridade e qualidade.
A água utilizada na manipulação deve ser tratada para atender às especificações farmacopeicas, com monitoramento regular da qualidade.
Devem existir procedimentos operacionais escritos para manipulação e rotulagem de produtos, garantindo sua identificação correta e segurança na utilização.
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