Produtos Estéreis: Como garantir a eficiência em sua farmácia de manipulação?

O Que São Produtos Estéreis?

Produtos estéreis são medicamentos livres de microrganismos viáveis. A esterilidade é essencial para garantir a segurança e eficácia desses medicamentos. Além da ausência de microrganismos, as formulações magistrais estéreis devem atender a diversos critérios rigorosos, incluindo:

• Limpidez: As soluções devem ser claras e sem partículas visíveis.
• Especificações de pH: Devem estar dentro de uma faixa de pH segura para o corpo.
• Isotonicidade: Devem ter a mesma pressão osmótica que os fluidos corporais.
• Ausência de pirogênios (para injetáveis): Não devem causar febre ou reações adversas.
• Estabilidade: Devem manter sua eficácia e segurança até o fim do prazo de validade e durante a administração.

Boas Práticas para a Manipulação de Produtos Estéreis

As Boas Práticas de Manipulação de Produtos Estéreis (BPMPE) são essenciais para garantir que os produtos manipulados possuam qualidade adequada para o uso pretendido. Essas práticas envolvem uma série de requisitos mínimos que as farmácias devem seguir:

1. Vestuário, Higiene e Conduta: Uso de roupas apropriadas e práticas de higiene rigorosas para evitar contaminações.
2. Treinamentos e Procedimentos Validados: Equipes bem treinadas e procedimentos validados para garantir a esterilidade.
3. Procedimentos de Esterilidade: Controles e monitoramentos necessários para manter os padrões de esterilidade.

Mantenha a documentação em dia

A farmácia deve estar regularizada com os órgãos de Vigilância Sanitária, conforme a legislação vigente. É fundamental:

• Atender à Resolução RDC nº 67 de 2007 da Anvisa e seu Anexo IV.
• Possuir o Manual de Boas Práticas de Manipulação.
• Ter a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) expedida pela Anvisa.
• Seguir todas as exigências das legislações pertinentes.
• Implementar procedimentos internos e treinamentos constantes é crucial. Isso inclui: Controle e monitoramento do ambiente, procedimentos de paramentação e fluxo de materiais e pessoal, processos de esterilização e controle de qualidade e validação dos processos de esterilização da água, equipamentos e salas limpas.

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